Лекарственная форма
Капсулы 250 мг и 500 мг
Состав
1 капсула содержит
активное вещество – мельдоний (метонат) 250 мг или 500 мг (в пересчете на 100 % вещество),
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат;
состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин, кармоизин (Е 122)
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1 (для дозировки 250 мг) и №00 (для дозировки 500 мг), корпус белого цвета, крышечка розового цвета. Содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом. Порошок гигроскопичен
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Прочие кардиотонические препараты. Мельдоний.
Код АТХ С01ЕВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Фармакодинамика
Вазопро – структурный аналог γ-бутиробетаина – вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, угнетая активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт жирных кислот с длинной цепью сквозь мембраны клеток, предотвращает накопление в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их негативное действие.
Вазопро восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его использование в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что осуществляется без дополнительного использования кислорода.
В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства.
Механизм действия Вазопро определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает трудоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.
Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физическим нагрузкам. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую трудоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии.
При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Вазопро улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровообращения в пользу ишемизированного участка.
Показания к применению
В комплексной терапии в следующих случаях:
- заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы
- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения
- сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение
- в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Взрослые
Заболевания сердца и сосудистой системы, нарушения мозгового кровообращения
Доза составляет 500 мг-1000 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.
Сниженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления
Доза составляет 500 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы мельдония.
Пациенты с нарушениями функции почек
Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения MedDRA: часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/10000 до <1/1000).
Побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде:
|
Со стороны иммунной системы |
|
|
Часто Редко |
Аллергические реакции* Повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции |
|
Со стороны психики |
|
|
Редко |
Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна |
|
Со стороны нервной системы |
|
|
Часто Редко |
Головная боль* Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок |
|
Со стороны сердца |
|
|
Редко |
Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди |
|
Со стороны кровеносной системы |
|
|
Редко |
Повышение/снижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов |
|
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
|
|
Редко |
Воспаление горла, кашель, одышка, апноэ |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
|
Часто Редко |
Диспепсия * |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
|
Редко |
Высыпания, общие/макулезно/папулезные высыпания, зуд |
|
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
|
|
Редко |
Боль в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы |
|
Со стороны почек и мочевыводящей системы |
|
|
Редко |
Поллакиурия |
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
|
|
Редко |
Общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот |
|
Исследования |
|
|
Редко |
Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия* |
*Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (недостаточное количество данных по безопасности)
- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами.
Вазопро может потенцировать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.
Особые указания
Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек).
Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Вазопро в первой половине дня.
Вазопро не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Применение в педиатрии
Опыт применения детям отсутствует.
Применения в период беременности и лактации
Беременность.
Для оценки влияния Вазопро на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.
Кормление грудью.
Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Данных о проникновении мельдония в грудное молоко нет. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Исследований мельдония для оценки влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось. Поэтому следует соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами и при управлении автотранспортом, так как возможно развитие возбуждающего эффекта.
Передозировка
Нет сообщений о случаях передозировки Вазопро. Препарат малотоксичен.
Симптомы: возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.
Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной.
По 4 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 250 мг) и по 6 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 500 мг) вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.