Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл
Состав
5 мл раствора для инъекций содержат
активное вещество – мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата) - 500 мг, (в пересчете на безводное вещество – 401 мг),
вспомогательное вещество - вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Прочие кардиотонические препараты
Код АТХ C01EB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения многократных доз Cmax достигает 25,50±3,63 мкг/мл. Метаболизируется в организме, главным образом, в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. После разового внутривенного применения мельдония в дозах 250 мг, 500 мг и 1000 мг начальный период полувыведения составляет 5,56-6,55 часов, конечный полупериод выведения - 15,34 часов.
Фармакодинамика
Кардионат - синтетический аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.
Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.
Показания к применению
сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (I-III функционального класса по классификации NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;
острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;
в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.
Способ применения и дозы
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
При сердечно-сосудистых заболеваниях и нарушении мозгового кровообращения по 0,5-1,0 г в день внутривенно (5-10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл), вводя всю дозу сразу или деля ее на 2 приема.
При пониженной работоспособности, перенапряжении, в период выздоровления препарат вводят внутривенно по 0,5 г 1 раз в сутки.
Курс лечения - 10-14 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек возможно уменьшение дозы мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности почек
Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности печени
Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Побочные действия
Часто:
- аллергические реакции, головные боли, диспепсия
Редко:
- повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический дерматит, ангионевротический отек, анафилактическая реакция, возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна, ощущение «бегания мурашек», тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания, изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди, повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность, воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ, дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе, высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд, боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы, поллакиурия, общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот, отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов.
Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными препаратами и периферическими вазодилататорами.
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Передозировка
Случаи передозировки мельдония не известны. Препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла с нанесенной точкой облома. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия