Лекарственная форма
Раствор для инъекций 10 %
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - Мельдония (3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата) (мельдоний) 100 мг,
вспомогательное вещество - вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Мельдоний
Код АТХ C01EВ22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения.
Фармакодинамика
Рипронат - структурный аналог γ-бутиробетаина, предшественника карнитина. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда применение препарата замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период, улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. При сердечной недостаточности Рипронат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.
В условиях повышенной нагрузки препарат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения. В результате применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Рипронат оказывает тонизирующее действие.
Препарат способен устранять функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
Показания к применению
- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая
сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия (в составе
комплексной терапии)
- острые и хронические нарушения мозгового кровообращения (мозговые
инсульты и цереброваскулярная недостаточность) (в составе комплексной
терапии).
Способ применения и дозы
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.
Рекомендуемые дозы рипроната для взрослых.
В составе комплексной терапии ИБС, хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиопатии назначают 500 мг-1 г/сут внутривенно (в/в), вводя всю дозу сразу или деля ее на 2 раза в течение 10 дней, затем переходят на прием таблетированной формы препарата.
При остром нарушении мозгового кровообращения препарат назначают внутривенно 500 мг/сутки в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата в таблетированной форме.
При хронических нарушениях мозгового кровообращения – внутримышечно (в/м) по 500 мг х 1 раз/сут, затем переходят на прием препарата в таблетированной форме.
Общую продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам с заболеваниями печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.
Пациенты с нарушениями деятельности почек
Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности печени
Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Педиатрическая популяция
Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.
Побочные действия
Часто
- аллергические реакции (повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)
- головные боли
- диспепсия (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота)
Редко
- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна
- парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания
- тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
- колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов
- воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ
- дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе
- высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд
- боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
- поллакиурия
- общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
- отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия
Противопоказания
- повышенная чувствительность к мельдония дигидрату
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период
Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.
Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Особые указания
Рипронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. В частности, появляется возбуждение, снижение артериального давления.
Лечение – симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата в ампулы бесцветного стекла.
На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят быстро закрепляющейся краской для стеклянных изделий.
По 5 ампул вместе вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния
(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor Street 1A, Romania)
для «РОТАФАРМ», Великобритания