Телсартан н таблетки 80 мг+12.5 мг x28

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты и блокаторы кальциевых каналов. Телмисартан и амлодипин.

Код ATХ: C09DA07

 

Показания к применению

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)

- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей

- нарушения функции печени

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия

- совместный прием препарата Телсартан Н с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)

- второй и третий триместры беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении Телсартан Н с:

- литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития. В этой связи совместное применение лития и Телсартан Н не рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;

- препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови. Эти препараты могут усиливать гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида. При назначении этих лекарственных средств одновременно с Телсартан Н рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови;

- препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновременно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, которые могут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Телсартан Н, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови;

- лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»;

- нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек;

- другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта;

- телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не известна;

- алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно потенцирование ортостатической гипотензии;

- противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств;

- метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида;

- холестирамином и холестериновыми смолами нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

- гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной аритмии, индуцированной гликозидами наперстянки;

- прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов;

- недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокурарин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксантов;

- препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный прием с аллопуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопуринол;

- солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу;

- бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергликемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида;

- антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно увеличение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка;

- амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина;

- цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат) возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов.

Совместное использование Телсартан Н с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.

Специальные предупреждения

Печеночная недостаточность

Телсартан^® Н противопоказан пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или выраженными нарушениями функции печени, поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких больных можно ожидать понижения печеночного клиренса, обусловленного телмисартаном.

Больным с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени противопоказано применять Телсартан Н в дозировках 40/12,5 мг и 80/12,5 мг. Клинический опыт использования Телсартан^® Н у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

Телсартан^® Н противопоказан больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Опыт использования Телсартан^® Н у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или недавней трансплантацией почки отсутствует. Опыт применения Телсартан^® Н у пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ограниченный, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться азотемия, связанная с использованием тиазидных диуретиков.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным содержанием натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, снижением потребления соли с пищей, диареей или рвотой, может наблюдаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Такие состояния следует корректировать до назначения Телсартан^® Н.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:

При совместном применении лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, вследствие блокирования этой системы были выявлены изменения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) у пациентов с патологией почек. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) должны быть частными случаями при условии тщательного мониторинга функции почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов со сниженным сосудистым тонусом и функцией почек, в значительной степени зависящей от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение Телсартан^® Н с другими препаратами, влияющими на эту систему, может привести к риску развития острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными средствами, действующими посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение Телсартан^® Н не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, применение Телсартан^® Н требует особой осторожности.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидная терапия может нарушать толерантность к глюкозе, тогда как гипогликемия может возникать у пациентов с диабетом, получающих инсулин или антидиабетическую терапию и телмисартан. Таким образом, у этих пациентов следует рассмотреть мониторинг глюкозы в крови; при необходимости может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических средств. Латентный сахарный диабет может проявляться во время терапии тиазидом.

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками возможно проявление латентно протекающего сахарного диабета.

Была обнаружена связь между повышением уровня холестерина и триглицеридов и применением тиазидных диуретиков; однако при применении Телсартан^® Н с содержанием 12,5 мг гидрохлоротиазида отмечался минимальный эффект или его отсутствие. У некоторых пациентов, получающих лечение Телсартан^® Н, может наблюдаться гиперурикемия и приступы подагры.

Нарушение водно-электролитного баланса

Как при применении препарата Телсартан^® Н, так и в случае проведения диуретической терапии необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (судороги), мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортикостероидов или кортикотропина. Телмисартан, входящий в состав препарата Телсартан^® Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT₁). Хотя при применении препарата Телсартан^® Н клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Данных о том, что препарат Телсартан^® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

Полисорбитол

В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан^® Н в дозировках 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг содержится полисорбитол. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.

Влияние на метаболизм и эндокринную систему:

Тиазидная терапия может привести к нарушению толерантности к глюкозе. Пациентам с диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. При тиазидной терапии, латентный сахарный диабет может стать выраженным.

Лечение с применением тиазидных диуретиков приводило к повышению уровней холестерина и триглицерида; тем не менее, при применении дозы 12,5 мг, содержащейся в телмисартане/гидрохлоротиазиде, было зарегистрировано отсутствие или минимальное количество эффектов.

У некоторых пациентов, проходящих лечение с применением тиазидов, может возникнуть гиперурикемия или выраженная подагра.

Лактоза

В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан^® Н содержится лактоза моногидрата. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, например, галактоземией, не должны принимать это лекарство.

Дополнительно

При использовании антигипертензивных веществ резкое и чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или развитию инсульта.

Общие

Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний.

Имеются сообщения об обострении или активации системной эритематозной волчанки при использовании тиазидных диуретиков.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к возникновению кратковременной острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата.

Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения! Первичное лечение состоит в срочном прекращении приема гидрохлоротиазида! Немедленное медицинское или хирургическое лечение может быть необходимо, если не удается восстановить внутриглазное давление. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакция на сульфонамид или пенициллин.

Немеланомный рак кожи

Повышенный риск немеланомного рака кожи (NMSC) [базально-клеточный рак (BCC) и плоскоклеточный рак (SCC)] с увеличением кумулятивной дозы воздействия гидрохлоротиазида (HCTZ). Фотосенсибилизирующие действия HCTZ могут выступать в качестве возможного механизма для NMSC.

Пациенты, принимающие HCTZ, должны быть проинформированы о риске NMSC и должны регулярно проверять свою кожу на наличие новых повреждений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи. Возможные профилактические меры, такие как ограниченное воздействие солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей и, в случае воздействия, следует рекомендовать пациентам адекватную защиту, чтобы минимизировать риск возникновения рака кожи. Подозрительные поражения кожи следует немедленно исследовать, в том числе провести гистологическую биопсию. Дальнейшее применение телмисартана с гидрохлоротиазидом рекомендуется применять под контролем врача.

Беременность и период лактации

Телмисартан: не рекомендуется начинать прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты рецепторов ангиотензин II, и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности при использовании во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию.

Антагонисты рецептора ангиотензина II не следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецептора ангиотензина II не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение антагонистами рецептора ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию

Гидрохлоротиазид: опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, можно ожидать, что его применение во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарное кровоснабжение и вызвать у новорожденного младенца такие нарушения, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения отеков у беременных, гипертонии беременных или преэклампсии, поскольку его прием связан с риском снижения объема плазмы и риском плацентарной гипоперфузии без значительного благотворного влияния на течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения первичной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда никакое другое лечение не может быть применено.

Период лактации

Телсартан^® Н противопоказан в период кормления грудью, поскольку нет данных, касающихся его выделения с грудным молоком.

Тиазиды выделяются с грудным молоком и могут угнетать лактацию.

Фертильность

----

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Телсартан^® Н принимают один раз в день, запивая небольшим количеством воды.

При переходе с телмисартана на Телсартан^® Н дозу телмисартана можно предварительно увеличить. Возможен прямой переход с монотерапии на прием комбинированного препарата.

Телсартан^® Н 40 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления.

Телсартан^® Н 80 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном использовании.

Максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.

При необходимости Телсартан^® Н можно сочетать с другими антигипертензивными лекарствами.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии телмисартан в дозах до 160 мг в сутки или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5 мг –

25 мг в сутки (Телсартан^® Н 80 мг/12,5 мг) хорошо переносился и эффективен.

Телсартан^® Н можно принимать независимо от приема пищи.

Почечная недостаточность

Ввиду присутствия в составе препарата гидрохлоротиазида Телсартан Н не следует назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). В этой группе пациентов предпочтительнее назначать петлевые диуретики. Опыт применения у пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек ограничен, но доступные данные не указывают на неблагоприятное воздействие на почки, поэтому коррекция дозы не требуется. Рекомендуется проводить периодический контроль функции почек.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Дети и подростки: препарат Телсартан Н не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения, определяется согласно рекомендациям врача.

 

Передозировка

Клинические данные о передозировке Телсартан® Н ограничены.

Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, головокружение, рвота, повышение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность, тошнота, сонливость. Передозировку гидрохлотиазидом связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) в результате чрезмерного диуреза. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или усилению аритмии сердца, связанной с сочетанным использованием гликозидов дигиталиса или некоторыми антиаритмическими лекарственными средствами.

Лечение: симптоматическое.

Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от времени после приема и тяжести симптомов.

Контроль электролитов и креатинина в сыворотке следует проводить через частые интервалы. В случае гипотензии пациенты должны быть помещены в положение лежа на спине, следует срочно провести возмещение электролитов и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом, степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.

 

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Нежелательные реакции

Нежелательные лекарственные реакции были упорядочены по частоте с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

В рамках каждой группы частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций представлены в порядке убывания их тяжести.

Инфекции и инвазии	Редко - Бронхит, фарингит, синусит
Расстройства иммунной системы	Редко - Обострение или стимуляция системной красной волчанки1
Метаболизм и нарушения питания	Нечасто - Гипокалиемия Редко - Гиперурикемия, гипонатриемия
Психические расстройства	Нечасто - Беспокойство Редко - Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы	Часто - Головокружение Нечасто - Обморок, парестезия Редко - Бессонница, нарушения сна
Нарушения органов зрения	Редко - Нарушение зрения, нечёткое зрение
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия	Нечасто - Головокружение
Сердечные расстройства	Нечасто - Тахикардия, аритмия
Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы	Нечасто - Гипотония, ортостатическая гипотензия
Дыхательные, грудные и средостенные расстройства	Нечасто - Одышка Редко - Респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких)
Желудочно-кишечные расстройства	Нечасто Диарея, сухость во рту, метеоризм Редко Боли в животе, запоры, диспепсия, рвота, гастрит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Редко Нарушение функции печени/заболевания печени2
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редко - Ангиодистрофия (также с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница
Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани	Нечасто - Боль в спине, мышечные спазмы, миалгия Редко - Артралгия, мышечные спазмы, боли в конечностях
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Нечасто - Эректильная дисфункция
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто - Боли в области грудной клетки Редко - Гриппоподобное заболевание, боль
Лабораторные и инструментальные данные	Нечасто - Повышение уровня концентрации мочевой кислоты в крови Редко - Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня фосфокиназы креатина в крови, повышение уровня концентрации энзимов печени.

Дополнительная информация по отдельным компонентам

Нежелательные лекарственные реакции с одним из отдельных компонентов, о которых сообщалось ранее, могут быть потенциальными нежелательными лекарственными реакциями с препаратом Телсартан Н, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях данного лекарственного препарата.

Телмисартан

Нежелательные лекарственные реакции происходили с аналогичной частотой и у пациентов, принимавших плацебо и телмисартан.

Общая частота нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных при приеме телмисартана (41,4%), как правило, сравнима с таковой при приеме плацебо (43,9%) в плацебо-контролируемых исследованиях. Следующие нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в результате всех клинических испытаний у пациентов, принимающих телмисартан при гипертонии или у пациентов в возрасте 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.

Инфекции и инвазии	Нечасто - Инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, включая цистит Редко - Сепсис, включая смертельный исход3
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем	Нечасто - Анемия Редко - Эозинофилия, тромбоцитопения
Расстройства иммунной системы	Редко - Повышенная чувствительность, анафилактические реакции
Метаболизм и нарушения питания	Нечасто - Гиперкалиемия Редко - Гипогликемия (у больных сахарным диабетом)
Сердечные расстройства	Нечасто - Замедление сердечного ритма
Нарушения со стороны нервной системы	Редко - Сонливость
Дыхательные, грудные и средостенные расстройства	Нечасто - Кашель Очень редко - Интерстициальное заболевание легких3
Желудочно-кишечные расстройства	Редко - Дискомфорт в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редко - Экзема, дерматит, вызванный действием лекарственного средства, токсический дерматит
Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани	Редко - Артроз, боль в сухожилиях
Нарушения со стороны почек и мочевых путей	Нечасто - Почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность)
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто - Астения
Лабораторные и инструментальные данные	Редко - Снижение уровня гемоглобина

Гидрохлоротиазид:

Гидрохлоротиазид может вызвать или усугубить гиповолемию, которая может привести к нарушению электролитного баланса

К числу нежелательных лекарственных реакций с неизвестной частотой проявления, зарегистрированных только при использовании гидрохлоротиазида, относятся следующие:

Инфекции и инвазии			Неизвестно - Сиалоаденит
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)		Неизвестно - Немеланомный рак кожи (базально-клеточная и плоскоклеточная карциномы)
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем		Редко - Тромбоцитопения (иногда с пурпурой) Неизвестно - Апластическая анемия, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
Расстройства иммунной системы		Неизвестно - Анафилактические реакции, повышенная чувствительность
Эндокринные нарушения	Неизвестно - Недостаточный контроль над сахарным диабетом
Метаболизм и нарушения питания		Часто встречающиеся - Гипомагниемия Редко - Гиперкальциемия Очень редко - Гипохлоремический алкалоз Неизвестно - Анорексия, снижение аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия
Психические расстройства			Неизвестно - Двигательное беспокойство
Нарушения со стороны нервной системы		Редко - Головная боль Неизвестно - Головокружение
Нарушения органов зрения			Неизвестно - Ксантопсия, острая близорукость, острая угловая закрытая глаукома
Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы		Неизвестно - Некротизирующий васкулит
Желудочно-кишечные расстройства		Часто встречающиеся - Тошнота Неизвестно - Панкреатит, дискомфорт в животе
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Неизвестно - Желтуха гепатоцеллюлярная, желтуха холестатическая
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Неизвестно - Волчанка-подобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани		Неизвестно - Астения
Нарушения со стороны почек и мочевых путей		Неизвестно - Интерстициальный нефрит, почечная дисфункция, гликозурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Неизвестно - Лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные		Неизвестно - Повышенный уровень триглицеридов

Описание отдельных нежелательных лекарственных реакций

Атипичная функция печени / нарушение деятельности печени

 

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

Состав

Одна таблетка содержит (мг):

активные вещества: телмисартана 40.00 телмисартана 80.00

гидрохлоротиазида 12.5 гидрохлоротиазида 12.5

вспомогательные вещества:

меглюмин 12.000 24.000

натрия гидроксид 3.360 6.720

повидон (PVP K-30) 13.550 27.100

полисорбат 80 0.650 1.300

маннитол 235.94 479.380

магния стеарат 6.070 12.150

лактоза моногидрат 43.750 92.50

железа оксид красный 0.180 0.350

вода q.s. q.s.

 

Описание внешнего вида

40 мг/12,5 мг: Таблетки, двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижний слой от белого до почти белого цвета, продолговатой формы с фаской и гравировкой «Т & 1» одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки 40/12.5 мг).

80 мг/12,5 мг: Таблетки, двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижний слой от белого до почти белого цвета, продолговатой формы с фаской и гравировкой «Т & 2» одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки 80/12.5 мг).

По 7 таблеток упаковывают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 или 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе:

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr. Reddy’s Laboratories Limited,

FTO-III, Survey No.41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, R.R. District, Telangana, Индия, Тел: 87017633805

Адрес электронной почты: [email protected]

 

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия

Тел: 87017633805, адрес электронной почты: [email protected]

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан:

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294.11.