Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.
Код АТХ C09DA07
Показания к применению
- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана в виде монотерапии)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфонами-дов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)
- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- нарушения функции печени
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия
- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)
- совместный прием препарата Ко-Телсакор-Тева с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена)
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При совместном применении Ко-Телсакор-Тева с:
- литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития. В этой связи совместное применение лития и Ко-Телсакор-Тева не рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;
- препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови. Эти препараты могут усиливать гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида. При назначении этих лекарственных средств одновременно с Ко-Телсакор-Тева рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови;
- препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновременно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калийсодержащими заменителями соли и другими препаратами, которые могут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Ко-Телсакор-Тева, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови;
- лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
- нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек;
- другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта;
- телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не известна;
- алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно потенцирование ортостатической гипотензии;
- противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств;
- метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида;
- холестирамином и холестериновыми смолами нарушается всасывание гидрохлоротиазида;
- гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной аритмии, индуцированной гликозидами наперстянки;
- прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов;
- недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокурарин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксантов;
- препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный прием с аллопуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопуринол;
- солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу;
- бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергликемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида;
- антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно увеличение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка;
- амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина;
- цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат) возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов.
Совместное использование Ко-Телсакор-Тева с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 40 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.
Специальные предупреждения
У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени Ко-Телсакор-Тева должен применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
Опыт применения Ко-Телсакор-Тева у пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ограниченный, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться азотемия, связанная с использованием тиазидных диуретиков.
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
У пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным содержанием натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, снижением потребления соли с пищей, диареей или рвотой, может наблюдаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Такие состояния следует корректировать до назначения Ко-Телсакор-Тева.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):
При совместном применении лекарственных средств, влияющих на РААС, вследствие блокирования этой системы были выявлены изменения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) у пациентов с патологией почек. Поэтому применение двойной блокады РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) должны быть частными случаями при условии тщательного мониторинга функции почек.
Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС
У пациентов со сниженным сосудистым тонусом и функцией почек, в значительной степени, зависящей от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение Ко-Телсакор-Тева с другими препаратами, влияющими на эту систему, может привести к риску развития острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными средствами, действующими посредством ингибирования РААС. Поэтому применение Ко-Телсакор-Тева не рекомендуется.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, применение Ко-Телсакор-Тева требует особой осторожности.
Метаболические и эндокринные эффекты
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками возможно проявление латентно протекающего сахарного диабета.
Была обнаружена связь между повышением уровня холестерина и триглицеридов и применением тиазидных диуретиков; однако при применении препарата Ко-Телсакор-Тева с содержанием 12,5 мг гидрохлоротиазида отмечался минимальный эффект или его отсутствие. У некоторых пациентов, получающих лечение Ко-Телсакор-Тева, может наблюдаться гиперурикемия и приступы подагры.
Нарушение водно-электролитного баланса
Как при применении препарата Ко-Телсакор-Тева, так и в случае проведения диуретической терапии необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.
Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (судороги), мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.
При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортикостероидов или кортикотропина. Телмисартан, входящий в состав препарата Ко-Телсакор-Тева, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении препарата Ко-Телсакор-Тева клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.
Данных о том, что препарат Ко-Телсакор-Тева может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.
Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.
Сорбитол и лактозы моногидрат
Данное лекарственное средство содержит лактозы моногидрат и сорбитол.
Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать данное лекарство.
Этнические особенности
Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан менее эффективен в понижении кровяного давления у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина чем у людей других рас.
Дополнительно
При использовании антигипертензивных веществ резкое и чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или развитию инсульта.
Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к возникновению кратковременной острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата.
Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения! Первичное лечение состоит в срочном прекращении приема гидрохлоротиазида! Немедленное медицинское или хирургическое лечение может быть необходимо, если не удается восстановить внутриглазное давление. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Немеланомный рак кожи
Фотосенсибилизирующие действия гидрохоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида.
Общие
Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний.
Имеются сообщения об обострении или активации системной эритематозной волчанки при использовании тиазидных диуретиков.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияний на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Ко-Телсакор-Тева принимают один раз в день, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Ко-Телсакор-Тева 80 мг/25 мг можно назначать пациентам, у которых применение Телсакор-Тева в дозе 80 мг или Ко-Телсакор-Тева 80 мг/12,5 мг не приводит к нормализации артериального давления или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном использовании.
Ввиду присутствия в составе препарата гидрохлоротиазида не следует назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). Опыт применения у пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек ограничен, но доступные данные не указывают на неблагоприятное воздействие на почки, поэтому коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты
Корректировка дозы не требуется.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тошнота, сонливость. Передозировку гидрохлоротиазидом связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) в результате чрезмерного диуреза. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или усилению аритмии сердца, связанной с сочетанным использованием гликозидов дигиталиса или некоторыми антиаритмическими лекарствами.
Лечение: симптоматическое.
Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от времени после приема и тяжести симптомов.
Контроль электролитов и креатинина в сыворотке следует проводить через частые интервалы. В случае гипотензии пациенты должны быть помещены в положение лежа на спине, следует срочно провести возмещение электролитов и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом, степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Часто (≥1/100 до <1/10)
- головокружение (вертиго)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- гипокалиемия
- тревога, снижение эффективности противодиабетической терапии
- аритмия, тахикардия
- гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)
- боль в груди
- одышка
- боль в спине, мышечные спазмы, миалгия
- обморок/слабость, парестезии, потливость
- диарея, сухость во рту, метеоризм
- снижение потенции
- повышения уровня мочевой кислоты
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- бронхит, фарингит, синусит
- респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и отек лёгких)
- обострение или активация системной красной волчанки (основано на постмаркетинговых данных)
- гипонатриемия
- депрессия
- нарушение сна, бессонница
- нарушение зрения, временное снижение остроты зрения
- боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит
- нарушения функции печени / заболевания печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период, наблюдалась у пациентов в Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)
- повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы
- интерстициальный нефрит, дисфункция почек
- ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница
- артралгия, боли в ногах, судороги в ногах
- гриппоподобные симптомы, боль
Частота побочных действий, связанных непосредственно с влиянием телмисартана (по данным клинических исследований при монотерапии телмисартаном у пациентов с гипертонией или у пациентов от 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений):
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)
- анемия
- гиперкалиемия
- брадикардия
- нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. также «Особые указания»)
- астения (слабость)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- сепсис (включая случаи с летальным исходом)
- тромбоцитопения, эозинофилия
- гипогликемия (у больных сахарным диабетом – снижение уровня гемоглобина)
- анафилактические реакции, гиперчувствительность
- диспепсия
- экзема, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь
- артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы).
Частота побочных действий, связанных непосредственно с влиянием гидрохлоротиазида (дополнительные побочные эффекты, выявленные при монотерапии гидрохлоротиазидом):
Очень часто (> 1/10)
- увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
Часто (от >1/100 до <1/10)
- крапивница и другие формы сыпи
- анорексия, потеря аппетита, умеренная тошнота и рвота
- постуральная гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, анестетиков или седативных средств
- гипомагниемия, гиперурикемия
Редко (от >1/10000 до 1/1000)
- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса
- гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови)
- тромбоцитопения, иногда с пурпурой
- реакции фоточувствительности
- дискомфорт желудочно-кишечного тракта, запор, диарея
- внутрипечёночный холестаз или желтуха, панкреатит
- аритмия
- головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия, беспокойство
- нарушения зрения, кспантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопатия, острая закрытоугольная глаукома
Очень редко (<1/10000)
- некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки
- лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, апластическая анемия
- гипохлоремический алкалоз
Неизвестно
- немеланомный рак кожи (базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
Сообщались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена: сиаладенит, мышечные спазмы, нарушение функции почек, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, лихорадка, слабость, водно-солевой дисбаланс (гипонатриемия, гипокалиемия)
При возникновении нежелательных ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: телмисартан 80 мг
гидрохлоротиазид 25 мг соответственно,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, гидроксипропилметилцеллюлоза 3 сР, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, сорбитол, меглюмин, маннитол, тальк, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки капсуловидной формы, двухслойные: один слой – от белого до почти белого цвета, другой – желтого цвета, с линией разлома на желтой стороне.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
По 100 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Tevapharm India Private Limited, Индия
Verna Industrial Estate Plot A-1, Phase 1-A, 403722 Salcette-Goa
Тел: 36-52-515-100
Электронный адрес: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
Basel 5 street, Petach-Tikva 4951033
Тел: 972-3-9267267
Электронный адрес: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан»,
050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,
БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Телефон: (727)3251615;
е-mail: [email protected]; веб сайт: teva.kz.