Состав
1 флакон (30 мл) содержит
активное вещество: бензидамина гидрохлорид - 45 мг, хлоргексидина диглюконата раствор* - 180 мг
вспомогательные вещества: глицерин, сахарин натрия, этанол 96 %, масло перечной мяты, полисорбат 20, натрия гидрокарбонат или кислота хлороводородная, вода очищенная.
*- 0.036 г хлоргексидина глюконата эквивалентно 180.00 мг хлоргексидина диглюконата раствор.
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость с запахом мяты.
Фармакологическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта
Фармакологические свойства
Абсорбция
После местного применения бензидамина гидрохлорида, бензидамин всасывается из воспаленной слизистой и оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее воздействие в месте обработки.
Распределение
Танфлекс Плюс — это лекарство местного действия. Таким образом, его нельзя глотать, когда оно используется в соответствии с описанием. Поэтому системной абсорбции и распределения не ожидается. Кроме того, абсорбция обоих компонентов из слизистой ЖКТ является низкой. Примерно 30% введенного хлоргексидина глюконата остается в ротовой полости и выходит со слюной в течение 24 часов.
Биотрансформация
Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина его нельзя измерить в плазме. В целом, бензидамин метаболизируется путем окисления и конъюгации в печени.
Выведение
Хлоргексидин не накапливается в организме и только небольшое количество метаболизируется. Примерно 10% проглоченного хлоргексидина экскретируется почками после абсорбции и оставшиеся непоглощенные 90% препарата экскретируются с фекалиями. Бензидамин и метаболиты, которые попадают в системный кровоток, в основном экскретируются с мочой.
Фармакодинамика
Бензидамин — это противовоспалительный болеутоляющий агент, который структурно не относится к стероидам. Бензидамин отличается от других нестероидных противовоспалительных агентов из-за его базовой структуры.
В концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин оказывает местное анестезирующее воздействие. Болеутоляющее действие бензидамина чаще регистрировалось при экспериментальных моделях воспаления по сравнению с болью невоспалительного характера.
Противовоспалительный механизм действия бензидамина не связан с каналами секреции надпочечников. Как и другие нестероидные противовоспалительные агенты, бензидамин ингибирует биосинтез простагландинов в определенных условиях. Это свойство, однако, точно не изучено. Оно может зависеть от стабилизирующего механизма действия на клеточные мембраны.
Хлоргексидин — это бигуанид антисептик, который помогает уменьшить развитие зубного налета и гингивита при прерывании общей гигиены полости рта. Он имеет сродство с эмалью гидроксиапатита, поверхностью зуба и тканями ротовой полости, содержащими бактерии и слюнные белки. Хлоргексидин уменьшает осаждение зубного налета и связанное с этим воспаление десен, которое характеризуется покраснением, отеком и кровотечением из десны. Он снижает частоту формирования афтозной язвы и увеличивает степень заживления после пародонтологической хирургии.
После обычного местного использования препарата, хлоргексидин оказывает бактерицидный эффект после длительного бактериостатического действия. Хлоргексидин эффективен против большинства микроорганизмов, таких как грамм (+) и грамм (-) бактерии, плесень и некоторые грибки и вирусы. Благодаря своему отсроченному воздействию на поверхность, хлоргексидин замедляет рост бактерий. Он всасывается из стенки клеток микробов и вызывает протекание мембраны.
- лечение гингивита, стоматита, фарингита, тонзиллита и афтозных ран
- воспаление и боли слизистых рта и горла
- обеззараживания полости рта и горла, для облегчения пациенту глотания и симптомов при заболеваниях десен
-до и после пародонтальных вмешательств
- лечение мукозита, вызванного радиотерапией, химиотерапией или иного происхождения
- профилактика зубного налета
Способ применения и дозы
Танфлекс Плюс используется без разбавления. Танфлекс Плюс не следует глотать и выплевывать после использования.
Взрослые
Обычная доза спрея Танфлекс Плюс для непосредственной обработки горла/воспаленной области составляет 4-8 срабатываний каждые 1,5 - 3 часа в течение дня.
Хлоргексидин в составе препарата Танфлекс Плюс в процессе лечения гингивита способствует образованию зубного налета. Перед использованием следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.
Если спрей Танфлекс Плюс используется в качестве альтернативы процедурам гигиены полости рта, то рот следует полоскать не менее 1 минуты. Для того чтобы уменьшить образование пятен, вызванных хлоргексидином в составе спрея Танфлекс Плюс, следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.
Дети
Не рекомендуется использовать детям младше 12 лет.
Обычная доза спрея Танфлекс Плюс детям старше 12 лет для непосредственной обработки горла/воспаленной области составляет 4 срабатываний каждые 1,5 - 3 часа в течение дня.
Пациенты пожилого возраста.
Для пожилых пациентов применяются те же дозы как и для взрослых.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией или тяжелой печёночной дисфункцией.
Если боль в горле вызвана бактериальной инфекцией или связана с бактериальной инфекцией, можно рассмотреть дополнительное лечение помимо Танфлекс Плюс
Побочные действия
Зарегистрированные нежелательные эффекты перечислены ниже согласно следующей частоте возникновения.
Очень часто (≥1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных).
Расстройства иммунной системы
Очень редко: Аллергические реакции, повышенная чувствительность и анафилаксия
Расстройства эндокринной системы
Очень редко: Временная опухоль околоушной железы
Расстройства нервной системы
Очень часто: Временное снижение вкусовых ощущений
Часто: Покалывание и жжение во рту
Неизвестно: Головокружение, головная боль, сонливость
Заболевания дыхательных путей, грудной клетки и средостения:
Очень редко: Ларингоспазм, бронхоспазм
Неизвестно: Кашель, раздражение глотки
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: Тошнота, рвота, позывы на рвоту, желудочно-кишечные заболевания
Расстройства кожи и подкожной ткани
Очень редко: Кожные реакции из-за раздражения, зуд, сыпь, крапивница, световой дерматоз, пероральная десквамация
Общие расстройства и состояние на участке применения:
Часто: Изменения вкуса и изменение цвета зубов, повышенное образование зубного камня
Редко: Ощущения жжения и покалывания
Очень редко: Локальная сухость, сухость, покалывание, прохлада во рту
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или любым другим ингредиентам состава
- детский возраст до 12 лет
- во время беременности и периода грудного вскармливания
Лекарственные взаимодействия
Хлоргексидин несовместим с анионными добавками в обычных зубных пастах. Поэтому следует использовать Танфлекс Плюс перед чисткой зубов пастой.
Соли хлоргексидина несовместимы с мылом и другими анионными соединениями. Несмотря на то, что соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионогенными поверхностно-активными веществами, когда они используются в высоких концентрациях, активность хлоргексидина может уменьшаться из-за связывания мицеллы. Растворимость солей хлоргексидина может быть увеличена ПАВами, такими как цетримид и лиссапол NX.
Соли хлоргексидина несовместимы с анионоактивными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, натрия карбоксиметилцеллюлоза, крахмал и трагакант; их эффективность снижается при одновременном использовании. Они также несовместимы с зеленкой, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра и сульфатом цинка.
При разбавлении препарата жесткой водой, он может выпадать в осадок в виде незаметных солей поскольку он взаимодействует с катионами Ca2 + и Mg2 +.
Если концентрация растворов солей хлоргексидина с бензоатом, бикарбонатом, карбонатом, боратом, нитратом, фосфатом и сульфатами превышает 0,05%, может произойти осаждение из-за образования менее растворимых солей.
Хлоргексидина глюконат совместим с цетримидом и бензалкония хлоридом. Они повышают бактерицидное действие хлоргексидина синергически. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина в жесткой воде.
По сравнению с хлоргексидином глюконатом, хлоргексидин и другие соли лучше растворяются в спирте, чем в воде. Наличие 7% спирта в составе делает раствор более эффективным против грамотрицательных микроорганизмов. Они могут поглощаться при фильтрации через целлюлозные фильтры.
Взаимодействие препарата с бензидамином не регистрировалось.
Особые указания
Следует избегать попадания спрея в глаза.
Женщины с репродуктивным потенциалом / Контрацепция
Танфлекс Плюс необходимо с осторожностью применять женщинам с репродуктивным потенциалом из-за того, что он содержит спирт.
Беременность и период лактации
Применение Танфлекс Плюс во время беременности и кормящим матерям противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
Передозировка
В случае употребления алкоголя необходимо провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, снабженные пульверизатором. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Производственная площадка: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul TURKEY
Главный офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul/TURKEY
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: [email protected]