Состав
Один флакон содержит
активные вещества: хлоргексидина глюконат 0,240 г (0,12 %), бензидамина гидрохлорид 0,300 г (0,15 %)
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол 70 %, полисорбат 20, синий патентованный V (Е131), хинолиновый желтый (Е104) , ментоловая эссенция, экокул MP, сукралоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.
Oписание
Зеленый прозрачный раствор сладко-горького вкуса с запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта
Код АТХ A01AD
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бензидамин хорошо абсорбируется на воспаленную слизистую и оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действие.
После местного применения бензидамина концентрация в плазме низка и пропорциональна дозе препарата.
При использовании перорального полоскания проглатывается около 4 % дозы и некоторая часть поглощается. 90% проглоченной дозы хлоргексидина не всасывается и непосредственно выводится с калом.
После полоскания приблизительно 30% хлоргексидина удерживается в ротовой полости и в течение 24 часов медленно выделяется в слюну. Хлоргексидина глюконат плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта; в крови не обнаруживается определяемых концентраций.
Распределение
Лоробен – лекарственное средство для местного применения в ротовой полости. Системная абсорбция и дисперсия не ожидаются в связи с тем, что оба ингредиента обладают низкой абсорбцией в слизистой желудочно-кишечного тракта.
Метаболизм
Хлоргексидин не может быть измерен в плазме, так как абсорбция в минимальном уровне.
Бензидамин как правило, метаболизируется путем окисления и конъюгации.
Выведение
Хлоргексидин не накапливается в организме и очень низкое количество может быть усвоено.
Из проглоченного хлоргексидина примерно 10% всасывается и впоследствии выводится через почечный канал; остальные 90% препарата выводится со стулом. Бензидамин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой.
Фармакодинамика
Противовоспалительный механизм действия бензидамина не связан со стимуляцией гипофизо-адреналовой системы. Бензидамин ингибирует биосинтез простагландинов также как и другие нестероидные противовоспалительные средства, но механизм их действия полностью не разъяснен. Обезболивающее действие бензидамина гораздо сильнее его противовоспалительного эффекта.
При местном применении хлоргексидин оказывает немедленный бактериостатический эффект с последующим пролонгированным бактерицидным действием. Хлоргексидин, абсорбируясь на стенке микробной клетки и оказывая пролонгированное поверхностное действие, задерживает рост бактерий, затем, способствуя преципитации цитоплазмы, вызывает гибель клетки.
Показания к применению
- гингивит, стоматит, фарингит, тонзиллит, афтозное поражение, парадондит
- лечение заболеваний ротовой полости, полученных вследствие химиотерапии, радиотерапии, других вмешательств (например, интубация трахеи, пародонтальные вмешательства ) и травм
- для уменьшения зубного налета.
Способ применения и дозы
Раствор не глотать. После использования раствор следует выплюнуть. Обычно используют без разбавления. В случае появления чувства жжения и покалывания раствор следует разбавить водой. Не использовать более 7 дней подряд.
Взрослые
15 мл раствора следует удерживать во рту не менее 30 секунд. Повторять каждые 1,5-3 часа в течение дня.
Хлоргексидин в составе препарата Лоробен в процессе лечения гингивита способствует образованию зубного налета. Перед использованием следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.
Если раствор для полосканий Лоробен используется с целью поддержания гигиены полости рта, то следует полоскать не менее 1 минуты. Для того чтобы уменьшить образование пятен, вызванных хлоргексидином в составе раствора для полосканий Лоробен, следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.
Дети
Не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет .
Для детей старше 12 лет можно использовать 5-15 мл раствора, удерживать во рту не менее 30 секунд. Повторять каждые 1,5-3 часа в течение дня.
Пациенты пожилого возраста.
Для пожилых пациентов применяются те же дозы как и для взрослых.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Применять с осторожностью у пациентов с пороками развития почек и печеночной недостаточностью
Побочные действия
Раствор для полоскания Лоробен обычно хорошо переносится и имеет мало побочных эффектов.
Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются в соответствии с частотой:
очень часто (≥1/10);
часто (между ≥1/100 и <1/10);
нечасто (между ≥1/1.000 и <1/100);
редко (между ≥1/10.000 и <1/1.000);
очень редко (<1/10.000)
неизвестно (не может быть оценено с имеющимися данными)
Очень часто:
- временная потеря чувствительности в ротовой полости
Часто:
- покалывание и чувство жжения во рту
- тошнота, рвота, позывы на рвоту
- изменение вкусовых ощущений
- преходящее образование пятен на зубах, является безвредным и может быть сведено к минимуму путем чистки зубов перед применением раствора
Очень редко:
- аллергические реакции, повышенная чувствительность и анафилаксии
- ларингоспазм, бронхоспазм
- раздражение, связанное с кожными реакциями, зуд, сопровождаемый сыпью, крапивница, фотодерматит, шелушение в полости рта
- местные реакции в ротовой полости в виде ощущения сухости или жажды, боль, ощущения свежести во рту
Неизвестно:
- головокружение, головная боль, сонливость
- фарингеальное раздражение, кашель
- сухость во рту
Противопоказания
- гиперчувствительность к бензидамину, его производным или к какому-либо другому компоненту препарата
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Хлоргексидин
Соли хлоргексидина несовместимы с мылом и другими веществами, содержащими анионную группу.
Соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, однако совместное использование в высоких концентрациях снижает активность препарата вследствие связывания хлоргексидина с мицелием.
Поверхностно активные вещества, такие как цетримид и лиссапол NX, могут вызвать увеличение растворимости хлоргексидина.
Несовместим с анионными полиэлектролитами, такими как натрия альгинат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гуммиарабик, крахмал; одновременное применение снижает эффективность.
Несовместим с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеиннатрием, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.
При разбавлении жесткой водой в результате взаимодействия с катионами кальция и магния может оседать в виде нерастворимых солей.
Если в растворе концентрация солей хлоргексидина, образованных с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, больше чем 0,05%, то формируются и выпадают в осадок соли низкой растворимости. Цетримид повышает растворимость этих солей, в комбинации такие преципитанты не встречаются.
Совместимость хлоргексидина глюконата с цетримидом и бензалкония хлоридом проявляется в синергическом повышении бактерицидной активности. Цетримид подавляет осаждение хлоргексидина в жесткой воде.
Исключая хлоргексидина глюконат, хлоргексидин и его соли лучше растворяются в спирте, чем в воде. Раствор хлоргексидина глюконата может оседать при добавлении спирта.
Нет известных лекарственных взаимодействий с бензидамином.
В педиатрической группе и других специальных группах населения исследования совместимости не проводились.
Особые указания
Только для наружного применения.
Не рекомендован для детей младше 12 лет .
Препарат предназначен исключительно для ополаскивания ротовой полости. Не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза нужно промыть большим количеством воды.
Перед применением необходимо почистить зубы для снижения окрашивающего действия хлоргексидина глюконата.
Нельзя глотать, обязательно сплевывать после использования.
Используется без разбавления
Если у пациента имеется боль в горле, вызванная бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибиотиков.
Бензидамин и его метаболиты выводятся через мочу. Поэтому пациенты с почечной недостаточностью должны использовать препарат с осторожностью ввиду возможной системной абсорбции.
Бензидамин активно метаболизируется в печени. Пациенты с тяжелыми формами печеночной недостаточности должны с осторожностью использовать раствор из-за вероятной системной абсорбции.
Препарат содержит пропиленгликоль, но не требует особого внимания из-за способа использования.
Лекарственное средство не следует применять у пациентов с редкой генетической непереносимостью фруктозы, поскольку он содержит сорбит.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы – побочные действия.
Лечение: Нет специфического антидота; при проглатывании больших доз проводится симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл препарата помещают во флакон из полиэтилентерефталата снабженный мерной крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.», Чубук - Анкара – Турция.
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Алматы. Казахстан.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47