Состав
1мл раствора содержит
активное вещество - хлоропирамина гидрохлорид, 20 мг,
вспомогательное вещество - вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный водный раствор со слабым характерным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин
Код ATХ R06AC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При приёме внутрь хлоропирамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и эффект проявляется уже через 15-30 минут после приёма.
Биотрансформация
Хлоропирамин метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов. У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени и почек метаболизм хлорпирамина понижается, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.
У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение активного вещества, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.
Фармакодинамика
Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.
Имеются данные указывающие, что также как и трипеленамин, хлоропирамин может эффективно применяться для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний.
Действие хлоропирамина основано на ингибировании H1-рецепторов. Препарат также оказывает действие на гладкую мускулатуру, проницаемость капилляров и центральную нервную систему. Обладает периферической антихолинергической активностью, умеренными спазмолитическими свойствами. При приёме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут. Максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Показания к применению
- аллергические заболевания, в т.ч. крапивница, сезонный аллергический ринит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия
- аллергические реакции на укусы насекомых
- контактный дерматит, дерматографизм
- адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека
Способ применения и дозы
Для внутримышечного введения.
В исключительных случаях, по показаниям, можно применять осторожно для внутривенного введения.
Взрослым: рекомендуемая суточная доза – 20-40 мг (1-2 ампулы) внутримышечно.
Детям:
| Возраст | Рекомендуемые начальные дозы |
| 1 - 12 месяцев: | 5мг (¼ ампулы - 0,25мл раствора) внутримышечно |
| 1 - 6 лет: | 10мг (½ ампулы - 0,5мл раствора) внутримышечно |
| 6 - 14 лет: | 10-20мг (½ ампулы 0,5-1мл раствора) внутримышечно |
Дальнейшая терапия и/или увеличение дозы в значительной степени зависит от реакции пациента и наличия побочных эффектов.
Максимальная суточная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции рекомендуется начать лечение с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов: применение Супрастина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, значительное снижение артериального давления).
При нарушении функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
При нарушении функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения зависит от характера симптомов, времени и их проявления.
Вскрытие ампул (для правшей):
Возьмите корпус ампулы в левую руку, между большим и согнутым указательным пальцами. Точка излома должна находиться наверху (рис.1). Головку ампулы держите между большим и согнутым указательным пальцем правой руки таким образом, чтобы большой палец находился на точке излома, прикрывая её (рис.2). Опираясь на указательный палец левой руки, надавливайте на ампулу большим пальцем правой руки, оказывая, таким образом, постоянное давление средней силы. Не приближайте и не отдаляйте друг от друга правую и левую руки (рис.3). Шейка ампулы может треснуть в любой момент после надавливания, что вы можете не почувствовать (рис.4).
Побочные действия
Для препарата Супрастин отсутствуют данные современных клинических исследований, на основании которых можно было бы определить частоту возникновения побочных реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
В редких случаях лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови
Нарушения со стороны иммунной системы:
аллергические реакции
Нарушения со стороны нервной системы:
седативный эффект, утомляемость, головокружение, атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия
Нарушения со стороны органа зрения:
повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения
Нарушения со стороны сердца:
артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
потеря или повышение аппетита, неприятные ощущения или боль в эпигастральной области, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
светочувствительность
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
миопатия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
затрудненное мочеиспускание, задержка мочи
При назначении препарата следует учитывать возможность развития седативных побочных реакций.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата
- острый приступ бронхиальной астмы
- гипертрофия предстательной железы
- период новорожденности и недоношенность
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например, моклобемид или селегилин усиливают и удлиняют антихолинергические эффекты Супрастина..
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Супрастина с анксиолитическими седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными аналгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминовые препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения таких кожных проб следует отменить применение этого препарата.
Во время лечения следует исключить употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект Супрастина на центральную нервную систему).
Особые указания
В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии простаты.
Применение препарата в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-эзофагальной рефлюксной болезни.
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Длительное применение Супрастина в редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию).
При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном введении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения прием препарата следует прекратить.
Алкоголь усиливает седативный эффект антигистаминовых препаратов на центральную нервную систему, поэтому во время лечения Супрастином® запрещается употребление алкогольных напитков.
Беременность и период лактации
Отсутствуют данные по применению препарата во время беременности. Однако у новорождённых, матери которых принимали антигистаминовые препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. Таким образом, данный препарат нельзя применять во время беременности.
В связи с отсутствием адекватных контролированных данных препарат не следует применять при грудном вскармливании.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций. В начальном, индивидуально определяемом, периоде применения Супрастина запрещается управление транспортным средством и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется индивидуально в зависимости переносимости препарата.
Передозировка
Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов, в том числе препарата Супрастин, особенно у новорожденных и детей, может привести к смерти.
Симптомы: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых - лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и после судорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардио-респираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение: рекомендуется мониторирование показателей дыхательной, сердечно-сосудистой системы, симптоматическая терапия, по показаниям реанимационные мероприятия. Специфический антидот не известен.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с точкой излома белого цвета. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо темно-красного цвета.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки ПЭТФ/ПЭ.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: egis@egis.kz