Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).
Код АТХ А09АА02
Показания к применению
- применяется для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если расстройства пищеварения сохраняются
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- обострение хронического панкреатита
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
При появлении необычного дискомфорта в животе или изменений симптоматики необходимо пройти обследование в качестве меры предосторожности для исключения поражения кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг веса в сутки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с Пензим®10000 усиливается всасывание препаратов парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа. Панкреатические ферменты подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонатов или циметидина) или при длительном лечении высокими дозами панкреатина, рекомендован периодический контроль уровня фолатов в сыворотке крови и/или дополнительный прием фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности Пензим®10000.
Специальные предупреждения
При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи (дозировку подбирает лечащий врач). В случае превышения необходимой дозы панкреатина редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.
У пациентов с кистозным фиброзом, особенно после приема высоких терапевтических доз панкреатина, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой, это необходимо контролировать, чтобы не допустить образования камней мочевой кислоты.
Во время беременности и лактации
При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пензим®10000 не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 таблетки на один прием пищи (соответствует 20 000-40 000 ЕД ЕФ липазы).
Метод и путь введения
Пензим®10000 следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, предпочтительно в середине приема пищи.
При приеме следите за тем, чтобы проглатывать Пензим®10000 целиком, так как его эффективность может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в ротовой полости могут повредить слизистую оболочку последней.
Частота применения с указанием времени приема
Доза препарата Пензим®10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20 000-40 000 ЕД ЕФ на прием пищи, но может быть и повышена. Целью лечения препаратом Пензим®10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под контролем врача и с целью уменьшения выраженности симптомов (например, стеаторея, боль в желудке).
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела.
Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Длительность лечения
Длительность применения Пензим®10000 не ограничена. Она зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.
Лечение: симптоматическая терапия, ограничение приема препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Очень часто (≥1/10)
- аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте
- диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота
- описаны случаи образования стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочной железы в высоких дозах
Частота не известна
- у пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проводить анализ на содержание мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты.
При появлении необычного дискомфорта в животе или изменений симптоматики необходимо пройти обследование в качестве меры предосторожности для исключения поражения кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг веса в сутки.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
Активное вещество - панкреатин (с минимальной активностью липазы 10000ЕД ЕФ, амилазы 7500 ЕД ЕФ, протеазы 375 ЕД ЕФ);
Вспомогательные вещества - коповидон (коллидон) VA 64, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная (Просолв SMCC HD90), магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: Оpadry® КВ низкой вязкости, белый 310А18, вода очищенная.
Состав кишечнорастворимой оболочки: кополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1:1) (30% дисперсия) (Эудрагит L 30 D-55), триэтилцитрат (Цитрофлекс), симетикона эмульсия 3%, вода очищенная.
Полировка покрытия: полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), вода очищенная.
Описание
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 3 или 6 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты [email protected]