Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - панкреатин - 89,36 мг (с минимальной ферментативной активностью амилазы 4200 ЕД, липазы 3500 ЕД, протеазы 250 ЕД)
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (карбоксиметил крахмал натрия тип А), гипромеллоза (Е-15 LV), макрогол 6000, титан диоксид (Е171), целлюлоза ацетат фталат (ЕР 5), диэтилфталат, азорубин (Е122), воск пчелиный белый.
Описание
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.)
Код A09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Панкреатин не всасывается в желудочно-кишечном тракте, а выводится со стулом, причем большая часть его расщепляется и денатурируется под действием пищеварительных соков или бактерий.
Фармакодинамика
Энзистал П - ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Энзистал П компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата - амилаза, липаза и протеазы - облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их более полной абсорбции из тонкой кишки.
Панкреатин - порошок поджелудочной железы свиньи, содержащий ферменты: липазу, протеазу, трипсин, химотрипсин и др.
Липаза отщепляет жирные кислоты по позициям 1 и 3 триглицеридов. Свободные жирные кислоты, образующиеся при этом расщеплении, всасываются, главным образом, из верхнего отдела тонкой кишки при участии желчных кислот.
Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу. Амилаза также гидролизует гликоген с образованием глюкозы, мальтозы и декстрина.
Протеазы являются ферментами из класса гидролаз, которые расщепляют пептидную связь между аминокислотами в белках.
Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкой кишки (т.к. таблетка покрыта кишечнорастворимой оболочкой, защищающей компоненты препарата от воздействия желудочного сока).
Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после приема препарата внутрь.
Показания к применению
Для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Способ применения и дозы
Энзистал П следует принимать внутрь вовремя или после приема пищи, таблетки не разжевывают, запивая достаточным количеством жидкости.
Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.
Взрослым препарат назначают по 1-2 таблетке 3 раза в день.
Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки.
Максимальная суточная доза препарата - 6 таблеток.
Не рекомендуется превышать суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 ЕД липазы из расчета на кг массы тела.
Продолжительность приема препарата зависит от течения болезни и определяется врачом.
Побочные действия
Очень редко (<1/10000)
- аллергические реакции немедленного типа
- аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, нарушения со стороны желудка и тошнота) после приема порошка из поджелудочных желез
- у пациентов с муковисцидозом наблюдалось формирование стриктур в илеоцекальной области и восходящей части ободочной кишки после назначения высоких доз порошка из поджелудочных желез
- Частота неизвестна
- у пациентов с муковисцидозом, особенно после приема высоких доз препарата, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проверять выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы не допустить образования камней мочевой кислоты
- азорубин (Е122) способен вызвать появление аллергических реакций
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- острый панкреатит
- обострение хронического панкреатита
- детский возраст до 18 лет
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение антацидных препаратов, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, снижает эффективность панкреатина.
При одновременном применении с панкреатином отмечается снижение всасывания препаратов железа и фолиевой кислоты.
Одновременное применение блокаторов гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторов протоновой помпы или антацидных препаратов может привести к снижению эффективности панкреатина.
Особые указания
Энзистал П содержит активные ферменты, которые при их высвобождении в полости рта (например, при разжевывании), могут привести к повреждению ее слизистой оболочки с возможным образованием язв. Поэтому необходимо принимать не разжевывая, целиком проглатывая таблетку.
При муковисцидозе не рекомендуется применение Энзистала П в высоких дозах из-за риска развития фиброзной колонопатии. Доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.
При длительном применении Энзистала П одновременно следует назначать препараты железа.
Беременность и период лактации
Достаточных данных по применению препарата у беременных женщин нет. Данных относительно воздействия на протекание беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен.
В связи с этим при беременности и лактации Энзистал П принимать не следует, за исключением тех случаев, когда это является абсолютно необходимым.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурекемия, у детей - запор.
Лечение: необходимо отменить препарат и назначить симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Торрент Фармасьютикалс Лимитед, Индия, Бадди-173205, Vill.Bhud& Makhnu Majra.
Владелец регистрационного удостоверения
Торрент Фармасьютикалс Лимитед, Индия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств:
Greenlife Biosciences Private Limited, Казахстан, г. Алматы, ул. Амангельды, д. 49А, тел.: +77272675182