Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – панкреатин, 0,1 г;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, кальция стеарат, лактозы моногидрат (сахар молочный);
состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Kollicoat® МАЕ 100 Р), тальк, полисорбат-80 (твин-80), повидон (коллидон 30), титана диоксид (титана двуокись) Е171, азорубин (краситель кислотный красный 2С) Е122.
Описание
Таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой розового или темно-розового цвета, со специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя, во внутреннем слое допускаются вкрапления.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).
Код АТХ А09АА02
Показания к применению
Препарат показан к применению взрослым.
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- острый панкреатит, обострение хронического панкреатита
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Отсутствуют.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Специальные предупреждения
При муковисцидозе не рекомендуется применение препарата в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии).
Доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. Критерии адекватно подобранной дозы: увеличение массы тела, нормализация стула (менее 3 раз в сутки, нормализация консистенции), уменьшение вздутия живота.
При длительном применении одновременно назначают препараты железа.
Лактоза
Препарат содержит лактозу (максимальное количество в одной таблетке может составлять 0,16974 г). Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Беременность и лактация
Так как препарат содержит запрещенный для детей краситель (азорубин) его нельзя применять во время беременности и в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые обычно – по 2-4 таблетки 3-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 16 таблеток.
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь во время или после еды, не разжевывая и запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).
Частота применения с указанием времени приема
Препарат следует применять 3-6 раз в сутки.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия, запор.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Отсутствуют.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Препарат применяют по назначению врача.
Описание нежелательных реакций
- аллергические реакции
редко:
- диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы)
- гиперурикозурия, гиперурикемия (при длительном применении в высоких дозах)
- развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе, в восходящей ободочной кишке при муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 60 таблеток помещают в банки полимерные.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полиэтиленовым покрытием.
Каждую банку или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: [email protected]
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: [email protected]
050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e-mail: [email protected]