Состав
1мл препарата содержит
активное вещество - нафазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг,
вспомогательные вещества: кислота борная 18.0 мг, бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на 100% вещество), пропиленгликоль, повидон (ПВП), натрия тетраборат до рН 4.8-6.8, вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты.
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Нафазолин.
Код АТХ R01AA08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 минут после интраназального введения препарата и продолжается до 4-6 часов.
Оказывает преимущественно местное действие благодаря сужению поверхностных сосудов, что препятствует всасыванию и резорбтивному действию препарата. При длительном и частом применении частично всасывается и проявляются резорбтивные адреномиметические эффекты (повышение артериального давления). Не проходит через ГЭБ (гематоэнцефалический барьер).
Фармакодинамика
Нафазолин относится к альфа2-адреномиметикам c прямым стимулирующим влиянием на альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы. При интраназальном введении оказывает быстрое и продолжительное вазоконстрикторное действие в отношении сосудов слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух полости носа - уменьшает отечность и гиперемию, благодаря чему улучшается проходимость носовых ходов и облегчается носовое дыхание.
Показания к применению
- острый ринит различной этиологии
- средний отит - в качестве дополнительного средства для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки
- воспаление гайморовых пазух
- евстахеит
Способ применения и дозы
Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают 0,05% раствор по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.
Детям в возрасте от 6 до 15 лет назначают 0,05% раствор по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 1-2 раза в день.
Детям старше 15 лет и взрослым назначают 0,1% раствор по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день.
Интервал применения препарата должен составлять не менее 4-6 часов.
Курс лечения не более 1 недели у взрослых и не более 3-х дней у детей.
Перед повторным применением, необходимо сделать перерыв на несколько дней.
Побочные действия
При соблюдении рекомендуемых доз Носпрей® обычно хорошо переносится. В редких случаях возникают побочные явления.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе отек Квинке.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: жжение и сухость слизистой оболочки носа. Может возникнуть ощущение сильной заложенности носа после того, как действие препарата закончится.
Редко
– раздражение и реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носовой полости
Крайне редко
– тошнота
– тахикардия
– повышение артериального давления
– головная боль
Иногда
– отек слизистой оболочки носа (при применении более 1 недели), атрофический ринит
Системные побочные эффекты возможны только у лиц с повышенной чувствительностью к адреномиметикам.
Наблюдаются системные побочные эффекты, провоцируемые раздражением симпатических нервов, возникающие преимущественно после передозировки:
со стороны нервной системы: нервозность, головная боль, тремор; со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия; со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная потливость.
Применение более недели взрослым и более 3 дней детям или очень частое применение может вызвать привыкание к препарату, сопровождается отеком слизистой оболочки носа после его применения.
Длительное применение может привести к ослаблению цилиарной активности и необратимого повреждения слизистой оболочки носа, к сухому воспалению слизистой оболочки носа.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
- закрытоугольная глаукома
- тяжелые заболевания глаз
- артериальная гипертензия
- тахикардия
- выраженный атеросклероз
- тиреотоксикоз
- хронический ринит
- атрофический ринит
- сахарный диабет
- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
- детский возраст до 3 лет (для 0,05% раствора) и до 15 лет (для 0,1% раствора)
Лекарственные взаимодействия
Замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии). Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) - возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина. Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Особые указания
Не следует превышать дозы препарата Носпрей®, рекомендованные к применению, ввиду возможного возникновения сердечно-сосудистых и неврологических побочных явлений (гипертензия, аритмия, сердцебиение, головные боли, головокружение, сонливость или бессонница).
При длительном применении действие постепенно уменьшается (развитие толерантности).
Входящие в состав препарата пропиленгликоль и повидон (ПВП) защищают слизистую оболочку носа от чрезмерного высушивания.
Следует проявлять осторожность при проведении общей анестезии с применением анестетиков, повышающих чувствительность миокарда к симпатомиметикам (галотан), особенно у больных с бронхиальной астмой.
Во избежание загрязнения раствора, храните спрей-флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 3 лет отсутствуют.
Беременность и период лактации
Нет данных о проникновении нафазолина через плацентарный барьер, а также в грудное молоко.
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только по строгим показаниям в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск развития побочных действий у плода или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Передозировка или случайное проглатывание препарата может проявиться симптомами системного действия препарата: повышение артериального давления, тахикардия, головная боль, тремор, раздражительность, повышенная потливость, ощущение сердцебиения, нарушение сознания. Могут возникать - цианоз, тошнота, остановка сердца, отек легких, психические нарушения, повышение температуры тела. Угнетающее действие на центральную нервную систему проявляется такими симптомами как сонливость, брадикардия, снижение температуры тела, шоковое состояние, апноэ, кома.
При случайной передозировке следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл (для дозировки 0.05%) и 15 мл (для дозировки 0.1%) в спрей-флаконы полиэтиленовые.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
Организация, принимающая на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: [email protected]