Состав
1 г крема содержит:
активное вещество - кетоконазол 20 мг.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Кетоконазол.
Код АТХ D01AC08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Концентрация кетоконазола не определялась в плазме крови после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ крема 2%. Низорал крем концентрируется в роговом слое кожи и внешнем шиповидном слое клеток. Проникновение кетоконазола через кожу незначительно, концентрации активного вещества в крови не обнаруживаются. Поэтому не ожидается, что препарат будет оказывать системные эффекты.
В одном исследовании с участием младенцев с себорейным дерматитом (n=19), в ходе которого примерно 40г Низорал крема наносили ежедневно на поверхность площадью 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме крови определялись у 5 младенцев и составляли от 32 до 133 нг/мл
При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий – ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Фармакодинамика
Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
НИЗОРАЛ крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Показания к применению
Низорал крем предназначен для применения у взрослых:
дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
- дерматомикоз гладкой кожи
- паховая эпидермофития
- эпидермофития кистей и стоп
- кандидоз кожи
- отрубевидный лишай
- себорейный дерматит, вызванный присутствием возбудителя Malassezia furfur.
Способ применения и дозы
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай:
рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит:
НИЗОРАЛ крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая:
отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.
Побочные действия
Безопасность Низорал крема оценивалась у 1079 пациентов в рамках 30 клинических исследований, в ходе которых Низорал 2% крем наносился местно на кожу.
На основании сводных данных, полученных в исследованиях, наиболее частыми нежелательными явлениями (с частотой развития ≥1%) зуд в месте применения (2%), ощущение жжения на коже (1,9%) и эритема в месте применения (1%).
Ниже представлены нежелательные явления, в том числе и указанные выше, которые были выявлены при применении Низорал крема в ходе клинических исследований или в рамках пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определяется следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до <1/10); нечасто: (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи); неизвестно (не поддается оценке на основании имеющихся данных)
Часто:
- ощущение жжения на коже
- эритема в месте нанесения, зуд в месте нанесения
Нечасто:
- повышенная чувствительность
- буллезная сыпь
- контактный дерматит
- сыпь
- шелушение кожи
- липкость кожи
- кровотечение
- дискомфорт
- сухость кожи
- воспаление
- раздражение
- парестезия
- реакции в месте нанесения
Неизвестно:
- крапивница
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата
Лекарственные взаимодействия
При применении крема одновременно с местными глюкокортикостероидами (ГКС) или сразу после их длительного применения следует применять ГКС утром (с постепенной отменой в случае необходимости).
Особые указания
Возможно развитие перекрестной аллергической реакции при одновременном применении противогрибковых препаратов, содержащих имидазол.
В случае развития реакции повышенной чувствительности или раздражения кожи, лечение препаратом Низорал следует прекратить.
Низорал крем нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.
Беременность и период лактации
Крем Низорал не всасывается через кожу, данных о возможных нежелательных эффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во время беременности и в период лактации применять с осторожностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.
При случайном приеме внутрь следует пройти поддерживающую и симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластмассовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-упаковщика
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55
Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
Филиал ООО «Джонсон Джонсон» в Республике Казахстан
050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88 -11; +7 (727) 356-88-19
электронная почта: [email protected]