Состав
1 грамм мази содержит
активное вещество - бетаметазона валерата 1.22 мг
(эквивалентно бетаметазону 1.00 мг),
вспомогательное вещество – парафин жидкий, парафин белый мягкий.
Описание
Мазь почти белого цвета, однородной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Бетаметазон.
Код ATХ: D07AC01
Показания к применению
Препарат применяют у взрослых и детей старше года для местного лечения дерматозов, при которых показано применение кортикостероидов:
- атопический дерматит (включая детский атопический дерматит)
-нуммулярный дерматит (дискоидная экзема)
-псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
-нейродерматозы (в том числе, хронический простой нейродермит и красный плоский лишай)
-себорейный дерматит
-контактные дерматиты (простой или аллергический)
-дискоидная красная волчанка
-генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии кортикостероидами системного действия)
-реакция на укусы насекомых.
Препарат показан при сухой коже с утолщениями или коже, покрытой чешуйками.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- первичные вирусные, бактериальные и грибковые заболевания (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, кожная форма сифилиса и туберкулеза, обыкновенные угри, розовые угри - розацеа)
- хроническое воспалительное заболевание кожи на щеках, нижнем веке и вокруг рта
- зуд в области заднего прохода и половых органов
- зуд без признаков воспаления
- распространенный псориаз с образованием красных, сухих, приподнятых над поверхностью кожи пятен (бляшек)
- детский возраст младше 1 года
- первые три месяца беременности.
Меры предосторожности
После контакта препарата с перевязочным материалом, одеждой или постельными принадлежностями, ткань может легко воспламениться от открытого огня, поэтому после применения препарата, вам необходимо держаться подальше от огня.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с некоторыми препаратами, такими как итраконазол, ритонавир, возможно усиление общее действие препарата на организм.
Риск более высокий при длительном применении кортикостероидных гормонов в высоких дозах и на больших участках кожи или при нарушении целостности кожи.
Специальные предупреждения
Общее действие на организм
Не рекомендуется длительная непрерывная терапия, особенно у детей, так как это может ухудшить работу надпочечников и вызвать другие гормональные нарушения, даже если в случаях, когда не применялись герметичные повязки у детей. В подобных случаях необходимо срочно обратиться к врачу, так как может потребоваться коррекция лечения.
Факторы риска развития гормональных нарушений в организме:
- состав и свойства стероидного гормона
- длительность применения препарата
- применение на большой площади поверхности
- применение на закрытых участках кожи - в кожных складках или под герметичные повязки (у младенцев, подгузник может оказывать действие герметичной повязки)
- повышенная влажность поверхностного слоя кожи
- применение на участках с тонкой кожей (на лице)
- применение на поврежденной коже или при ослаблении защитной функции кожи.
У детей защитная функция кожи снижена и может всасываться большее количество местных кортикостероидных гормонов, поэтому у них более вероятно, чем у взрослых развитие общей неблагоприятной реакции организма. При длительном лечении сильными местными кортикостероидными гормонами (псориаза, красной волчанки, дискоидной волчанки, эритематоза и тяжелой экземы), атрофические изменения чаще отмечались на лице, чем на других участках тела.
Применение в области лица
При неоднократном попадании мази в глаза, может развиться глаукома или катаракта, поэтому нельзя на лице использовать герметичные повязки и применять препарат Монидерм более пяти дней.
Псориаз
При лечении псориаза может снижаться защитная функция кожи, поэтому заболевание может приобрести хроническое течение, развиться привыкание к лечению или произойти распространение/ухудшение процесса.
Инфекции
При присоединении на пораженных участках кожи гнойной инфекции, может потребоваться лечение противомикробными препаратами. В случае распространения воспалительного процесса, нельзя применять препарат Монидерм до полного излечения инфекции. Применение герметичных повязок и нанесение мази в теплые влажные места (в складки кожи) способствует развитию инфекции. Перед наложением герметичных повязок, необходимо тщательно очищать кожу и регулярно менять повязку.
Повышенная чувствительность
При лечении препаратом Монидерм, могут отмечаться реакции повышенной чувствительности. До начала лечения вам необходимо сообщить лечащему врачу, если в прошлом у вас уже отмечались реакции повышенной чувствительности на местные препараты, содержащие кортикостероидные гормоны. Местные реакции гиперчувствительности могут напоминать симптомы заболевания, по поводу которого было назначено лечение или вызвать обострение симптомов. При появлении признаков гиперчувствительности, применение препарата следует прекратить и срочно обраться к врачу.
Хронические язвы на нижних конечностях
Применение местных кортикостероидов при дерматите на участках кожи, вокруг хронических язв на нижних конечностях, может привести к увеличению частоты местных реакций повышенной чувствительности или местной инфекции.
Нарушения зрения
При применении системных и местных кортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения (например, помутнение зрения). В таких случаях необходима консультация офтальмолога, потому что это может быть признаком катаракты, глаукомы или другого редкого заболевания глаз, как центральная серозная ретинопатия.
Применение у детей
У детей младше 12 лет, препарат Монидерм можно применять не более пяти дней и нельзя использовать герметичные повязки.
Беременность и период лактации
Данных по применению кортикостероидных гормонов у беременных женщин не достаточно. Бетаметазона валерат оказывает влияние на способность к рождению и развитию потомства, поэтому не рекомендуется применение мази Монидерм в первом три месяца беременности. В более поздних сроках беременности, врач может рекомендовать препарат только в случае крайней необходимости, с учетом всех рисков, очень коротким курсом, в наименьшей дозе и без применения герметичной повязки.
Кормление грудью
Безопасность применения препарата для новорожденных и грудных детей не установлена. В период кормления грудью, врач может рекомендовать препарат только в случае крайней необходимости с учетом всех рисков. Ребенок не должен контактировать с участками кожи, на которые нанесена мазь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Монидерм не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Мазь Монидерм наносят ежедневно, тонким слоем на пораженный участок кожи, 1-2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая. Необходимо применять ее до наступления улучшения. Максимальная продолжительность лечения – не более 4 недель (у детей не более 5 дней).
Мазь можно комбинировать с ежедневным применением смягчающих средств, но перед нанесением смягчающего средства необходимо выждать достаточное время (не менее 30 минут) для проникновения кортикостероидного гормона в кожу.
В качестве поддерживающего лечения, мазь Монидерм должна применяться один раз в сутки или реже, в зависимости от состояния. В дальнейшем, врач может внести коррекцию в лечение, например, если после 2-4 недель лечения не наступает улучшение.
Особые группы пациентов
Пациенты с частыми рецидивами
После окончания острого периода, для обеспечения сохранения достигнутого эффекта и предупреждения рецидивов, врач может рекомендовать прерывистый курс лечения (один раз в сутки или два раза в неделю без применения герметичных повязок). Лекарственный препарат наносят на участки кожи, где ранее имелись поражения или где часто появляются рецидивы. Обычно мази Монидерм применяют вместе со смягчающими средствами.
- Дети
У детей, риск местных и общих нежелательных реакций выше, поэтому длительность лечения должна быть не более 5 дней, применяется минимальная эффективная доза и не должны применяться герметичные повязки. Мазь Монидерм (бетаметазона валерат) противопоказана детям младше одного года.
Пациенты пожилого возраста
Не выявлены различия в клиническом ответе на лечение у пожилых, в сравнении с более молодыми пациентами. Возможны возрастные изменения функции печени и/или почек, которые могут привести к уменьшению выведения бетаметазона валерата в случаях системного всасывания препарата (при нанесении на большие участки кожи, при нарушении целостности кожи или при длительном применении препарата). Для достижения желаемого клинического эффекта, необходимо применять минимальное количество препарата в кратчайший период времени.
Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью
При длительном нанесении на большие участки кожи, возможно развитие токсического действия препарата, поэтому в этом случае врач назначит минимальное количество препарата Монидерм и минимальный период применения.
Метод и путь введения
Только для наружного применения (на кожу).
На все пораженные участки кожи мазь наносят тонким слоем, легкими массирующими движениями. При стойких и выраженных поражениях (например, при утолщенных псориатических бляшках в области локтей и коленей), для усиления эффекта, врач может рекомендовать наложение на эти участки герметичной повязки, но не более чем на одну ночь. В дальнейшем, лечение будет продолжаться по общим рекомендациям и при наступлении улучшения, постепенно прекращаться. В качестве поддерживающей терапии обычно рекомендуется применение смягчающего средства.
Передозировка
Острая передозировка при местном применении препарата маловероятна.
Симптомы: при длительном применении на больших участках кожи и/или неправильном применении, могут наблюдаться симптомы, вызванные повышенным всасыванием гормонов.
Лечение: из-за риска развития надпочечниковой недостаточности, постепенно уменьшают частоту применения препарата или заменяют его на менее активный гормональный препарат. При необходимости проводить симптоматическую терапию.
Указание на наличие риска симптомов отмены
При резком прекращении лечения возможен рецидив заболевания.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять по назначению врача
Побочное действие
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):
- местное жжение, раздражение и зуд в месте применения, болевые ощущения в коже.
Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)
- инфекции, вызванные возбудителями, которые не вызывают заболевания у человека с нормальным иммунитетом, но могут быть смертельно опасны для больных с резко сниженным иммунитетом
- повышенная чувствительность, распространенная сыпь
- различные гормональные нарушения, синдром Кушинга (лунообразное лицо, жировые отложения на туловище), замедленное увеличение веса/замедление роста у детей, снижение плотности/прочности костей, глаукома, повышение глюкозы в крови/появление глюкозы в моче, частичное или полное помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение кровяного давления, увеличение веса/ожирение, снижение уровня кортизола в крови, патологическое выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению их в определённых областях головы или туловища, патологическая ломкость волос
- атрофические изменения кожи, растяжки, истончение кожи, морщинистость кожи, сухость кожи, растяжки кожи (стрии), особенно при применении герметичных повязок или нанесении в кожные складки
- нарушение пигментации, избыточный рост волос, не свойственный данному участку кожи, не соответствующий полу и/или возрасту, расширенные поверхностные кровеносные сосуды, аллергический контактный дерматит, покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам, сыпь, крапивница, тяжёлая кожная форма псориаза с сыпью в виде пузырьков или волдырей, обострение клинической симптоматики
- раздражение/боль в месте применения.
Исключительно редко/В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов):
- нечёткое зрение.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы с внутренним лакированным покрытием, укупоренные пластмассовым винтовым колпачком, с латексным кольцом в нижней части.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Balkanpharma-Razgrad AD, бул. Апрельского восстания 68, 7200 Разград, Болгария
Телефон: (+359 84) 660 999
Факс: (+359 84) 634 272
Электронная почта: office@antibiotic.bg
Держатель регистрационного удостоверения
Vegapharm GmbH., Шоссештрассе 59 Д, 10115, Берлин Германия Tel: +442035982050
Электронная почта: info@vegapharm.com
Представитель, назначенный ДРУ с целью представления его интересов в Республике Казахстан:
ТОО "Нео Лайф", 050010, Республика Казахстан, г.Алматы, мкр. Кок- Тобе, ул. Розы Баглановой, д. №83А
Тел.: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»,
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),
электронная почта: cepheusmedical@gmail.com