Состав
Одна внутриматочная система содержит
активное вещество - левоноргестрел 52,0 мг
вспомогательное вещество - полиметилсилоксановый эластомер 52,0 мг
Описание
Система внутриматочная терапевтическая состоит из белого или почти белого резервуара с препаратом, установленного на полиэтиленовом Т-образном корпусе. Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 50% левоноргестрела и 50% эластомера полидиметилсилоксана, покрытой мембраной из полидиметилсилоксана. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены нити для удаления системы. Поверхность системы без видимых примесей.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Внутриматочные контрацептивы. Пластиковые ВМС с прогестагенами.
Код АТХ G02BA03
Показания к применению
- контрацепция
- лечение идиопатической меноррагии, гиперменореи, дисменореи
- местная терапия прогестагенами при проведении заместительной
эстрогенной терапии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата
- прогестагензависимые опухоли, например, рак молочной железы
- острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза
- цервицит
- инфекции нижних отделов мочеполового тракта
- послеродовый эндометрит
- септический выкидыш или аборт в течение трех последних месяцев
- состояния, сопровождающиеся повышенной чувствительностью к инфекциям
- дисплазия шейки матки
- наличие или подозрение на злокачественные новообразования матки или шейки матки
- аномальное маточное кровотечение неясной этиологии
- врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки
- острые заболевания или опухоли печени
- беременность или подозрение на нее
Меры предосторожности при применении
ВМС Мирена® можно применять с осторожностью после консультации специалиста, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:
- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на транзиторную ишемию головного мозга
- необычно сильная головная боль
- желтуха
- выраженное повышение артериального давления
- тяжелое поражение артерий, такое как цереброваскулярное событие или инфаркт миокарда.
- острая венозная тромбоэмболия
Соответствующие диагностические и терапевтические меры необходимо принять в случае наличия симптомов, указывающих на тромбоз сосудов сетчатки, такие как необъяснимая частичная или полная потеря зрения, выпячивания глаза или двоения в глазах, отек соска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки.
Единого мнения в отношении возможной роли варикозного расширения вен или поверхностного тромбофлебита в развитии тромбоэмболии нет.
Препарат Мирена® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, ввиду риска развития инфекционного эндокардита.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин больных сахарным диабетом, использующих ВМС Мирена®. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих ВМС Мирена®.
Проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
Мирена® не относится к методам первого выбора у женщин в постменопаузальный период с выраженной атрофией матки.
При применении ВМС Мирена® одновременно с эстрогенами в качестве заместительной гормональной терапии, так же следует принимать во внимание информацию по безопасности эстрогенов.
- Медицинское обследование и меры предосторожности
Перед установкой ВМС Мирена® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках (включая симптомы и признаки рисков, описанных в листке-вкладыше) и побочных эффектах ВМС Мирена® .
Необходимо провести исследование органов малого таза и молочных желез, а так же исследование мазка из шейки матки, если в течение предыдущих 3 месяцев исследование не проводилось. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем. Инфекции половых путей должны быть полностью излечены до введения.
Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение ВМС Мирена® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие прогестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной контрацептивной эффективности. Поэтому важно тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Мирена®.
Поскольку техника введения ВМС Мирена® в матку отличается от таковой для других ВМС, следует особое внимание обратить на отработку техники введения и установки.
Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с кратковременными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать обморок вследствие вазовагальной реакции или судороги у пациенток эпилепсией. Если ожидается, что введение может быть ассоциировано с проблемами и/или сильной болью, следует рассмотреть введение системы с проводником меньшего диаметра.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.
Нельзя применять ВМС Мирена® для посткоитальной контрацепции.
До установки ВМС Мирена® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее использования часто отмечаются нерегулярные кровотечения и мажущие кровянистые выделения.
Если женщина продолжает использовать ВМС Мирена® в составе заместительной гормональной терапии, когда необходимости в контрацепции более нет, необходимо провести диагностические меры, в случае если нерегулярные кровотечения развиваются на фоне длительного использования.
- Олиго- и аменорея
Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно у 57% и 16% женщин, соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Нет необходимости в проведении повторных тестов на беременность при аменорее, если только не присутствуют другие признаки беременности.
Из-за сильного местного воздействия левоноргестрела на эндометрий не происходит реакции эндометриального слоя на эстрогены и, как следствие, нет пролиферации. Продолжительность и объем менструальных кровотечений уменьшается. При сравнении женщин с различными вариантами кровотечений, не отмечалось четких различий в развитии фолликула, овуляции, также как и в продукции эстрадиола или прогестерона. У женщин с сохраненными менструациями отмечалось снижение объема менструального кровотечения на 62-94% в течение первых трех месяцев использования и на 71-95% в течение первых шести месяцев использования препарата Мирена®. Снижение в объеме кровотечения приводит к повышению уровня гемоглобина.
Когда локальное лечение прогестагеном используют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин в течение первого года постепенно развивается аменорея. Нерегулярные кровотечения и мажущие выделения отмечаются довольно часто в течение первых трех месяцев использования.
- Инфекции органов малого таза
Трубка проводника помогает защитить ВМС Мирена® от загрязнений микроорганизмами во время введения, а проводник препарата Мирена® специально сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Опыт полученный при применении медьсодержащих ВМС свидетельствует о том, что максимальный риск инфекции органов малого таза приходится на первый месяц после установки системы; в дальнейшем риск снижается. Показано, что риск инфекций выше у молодых женщин или при наличии у женщины или ее партнера множества половых партнеров. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия, нарушать детородную функцию и повышать риск внематочной беременности.
Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после установки ВМС возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы А), хотя и крайне редко.
Если острая инфекция не отвечает на лечение в течение нескольких дней или у пациентки имеет место рецидивирующий эндометрит или другие инфекции органов малого таза, ВМС Мирена® следует удалить.
Показано, что частота инфекций органов малого таза у женщин при применении ВМС Мирена® ниже, чем при применении медьсодержащих ВМС. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показано проведение бактериологического исследования и наблюдение.
- Экспульсия
Система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению ее контрацептивного действия. Возможными симптомами частичной или полной экспульсии системы могут быть кровотечение и боли. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность ВМС Мирена®. Поскольку Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.
При неправильном положении Мирена® должна быть удалена. В это же время можно установить новую систему.
Необходимо объяснить женщине, как проверять нити ВМС Мирена® во влагалище.
- Перфорация
Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом могут происходить в основном во время установки, что может быть обнаружено позднее. Система, установленная вне полости матки, обладает сниженной эффективностью; такую систему следует удалить. Может потребоваться хирургическое вмешательство.
Было продемонстрировано, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка ВМС Мирена® до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации. Оба этих фактора риска не зависели от типа ВМС.
Риск перфорации может повышаться у женщин с фиксированной ретроверсией матки.
Рак молочной железы
Риск рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих прогестаген-содержащие контрацептивы, вероятно, аналогичен риску на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов. Однако для препаратов, содержащих только прогестагены, эти данные основаны на значительно меньшей популяции и поэтому менее убедительны, чем данные для КОК. Причинно-следственная связь в этих исследованиях не установлена.
Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов самих комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не применявших КОК.
Риск развития рака молочной железы повышен у женщин в период менопаузы, использующих системную заместительную гормонотерапию (таблетки или препараты для нанесения на кожу).
Риск выше при применении комбинации эстрогенов с прогестагенами, чем при использовании только эстрогенов. Необходимо тщательно изучить инструкцию по применению эстрогенного препарата, используемого в качестве терапии.
- Внематочная беременность
Возможность развития внематочной беременности следует учитывать в случае появления болей в низу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Женщины с внематочной беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены высокому риску развития внематочной беременности.
Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, использующих ВМС Мирена®, ниже, поскольку в целом вероятность развития беременности на фоне препарата Мирена® ниже в сравнении с женщинами, не использующими контрацепцию.
В крупном проспективном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота внематочной беременности при применении ВМС Мирена® составляла 0,02%. Абсолютная частота внематочной беременности в клинических исследованиях при применении ВМС Мирена® составляла примерно 0,1% в год. Эта частота ниже, чем у женщин, не использующих контрацептивы (0,3%-0,5% в год). Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования ВМС Мирена® повышен риск внематочной беременности.
- Нахождение нитей
Если в области шейки матки нити для удаления не видны, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или цервикальный канал, а после очередных менструаций становятся видимыми. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования подходящим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, произошла перфорация или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее отсутствия или безуспешности в определении локализации ВМС Мирена®, можно провести рентгенологическое исследование.
Кисты яичников
Поскольку контрацептивный эффект ВМС Мирена® обусловлен, главным образом, ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда происходит задержка атрезии фолликулов с продолжением их развития. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Кисты яичников как побочное действие обнаруживались примерно у 7% женщин, использующих ВМС Мирена®. В большинстве случаев эти кисты бессимптомны, хотя иногда могут сопровождаться тазовой болью или болью при половых контактах.
В большинстве случаев кисты яичников исчезают самостоятельно в течение 2-3 месяцев. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а так же проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.
Психические расстройства
Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами при применении гормональных контрацептивов.
Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Могут иметь место взаимодействия с препаратами, индуцирующими ферменты печени, что может приводить к повышенному клиренсу половых гормонов.
Вещества, повышающие клиренс левоноргестрела:
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Влияние этих препаратов на эффективность ВМС Мирена® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена® обладает, главным образом, местным действием.
Вещества с различными эффектами на клиренс левоноргестрела:
При одновременном приеме с половыми гормонами многие ингибиторы протеазы ВИЧ и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать плазменные концентрации прогестина.
Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов):
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (т.е., флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (т.е. кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации прогестинов в плазме.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Показаний для применения ВМС Мирена® до наступления менархе нет.
Беременность и период лактации
Беременность
ВМС Мирена® нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если у женщины во время применения ВМС Мирена® возникает беременность, ВМС следует удалить, так как любой установленный внутриматочный контрацептив повышает риск спонтанного аборта и преждевременных родов. Удаление ВМС Мирена® может привести к спонтанному аборту. Следует исключить внематочную беременность. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует рассмотреть возможность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.
Вследствие местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой контрацептивной эффективностью ВМС Мирена® клинический опыт по исходам беременности на фоне ее применения ограничен. Однако женщину следует информировать, что на сегодняшний день нет доказательств повышенной частоты врожденных пороков развития при беременностях, наступивших на фоне установленной ВМС Мирена®.
Период лактации
Суточная доза высвобождения левонорестрела на фоне применения ВМС Мирена® и его концентрация в плазме крови низкая в сравнении с другими методами гормональной контрацепции, однако левоноргестрел определялся в грудном молоке. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного во время грудного вскармливания.
Гормональные контрацептивные препараты не рекомендуются как метод первого выбора во время кормления грудью, но препараты, содержащие только прогестаген, как полагают, являются методом второго выбора после негормональных методов контрацепции. По-видимому, применение любого метода контрацепции только с прогестагеном через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Применение методов контрацепции только с прогестагеном, по-видимому, не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.
Фертильность
После удаления ВМС Мирена® у женщины восстанавливается естественная детородная функция.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований по влиянию препарата на способность управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Способ применения: внутриматочно
Режим дозирования
Мирена® устанавливается в полость матки и действует в течение 5 лет.
Рекомендуется, чтобы Мирена® вводилась только врачом, имеющим опыт введения указанной системы и/или прошедшим обучение по введению препарата Мирена®.
Применение Мирена® с целью контрацепции
ВМС Мирена® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Мирена® также может быть установлена в связи с абортом.
Послеродовая установка должна быть отложена до полной инволюции матки, но не ранее шести недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, рекомендуется дождаться 12 недель после родов.
При затруднении введения системы или при возникновении необычных болей или кровотечений в процессе установления или после введения ВМС Мирена® необходимо немедленно провести гинекологическое обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации матки. Исследование только тазовой области (включая проверку на наличие нитей) не является достаточным для исключения частичной перфорации стенки матки.
Нельзя применять ВМС Мирена® для посткоитальной контрацепции.
При применении ВМС Мирена® для контрацепции систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование этого же метода, в то же время может быть установлена новая система.
Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл регулярный. Если система удалена в другие дни цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску беременности, для обеспечения непрерывности контрацепции новую систему следует установить сразу после удаления предыдущей, либо начать альтернативный метод контрацепции.
Применение ВМС Мирена® для лечения меноррагии, гиперменореи, дисменореи
Мирена® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла.
Применение ВМС Мирена® в качестве местной терапии прогестагенами при проведении заместительной эстрогенной терапии
У женщин, находящихся на заместительной гормонотерапии, Мирена® может быть использована в комбинации с оральными или трансдермальными формами эстрогенов без прогестагенов.
Поскольку в первые три месяца после установки ВМС Мирена® часто отмечаются мажущие выделения, до введения системы необходимо взять мазок для обследования эндометрия. Если женщина продолжает использовать ВМС Мирена® в составе заместительной гормональной терапии, когда нет более необходимости в контрацепции, исследование мазка из эндометрия проводят в случае, если кровотечение возникает после начала терапии эстрогенами или развивается в более поздние сроки терапии.
Мирена® может быть установлена в любое время у женщин с аменореей, во время менструации или кровотечения отмены.
При лечении меноррагии и проведении местной терапии прогестагенами в сочетании с заместительной эстрогенной терапией Мирена® высвобождает достаточное количество левоноргестрела в течение пяти лет для предупреждения пролиферации эндометрия. При замене ВМС Мирена® новой системой, она может быть установлена сразу же в полость матки.
Установка и удаление системы
ВМС Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью подходящего инструмента. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или другие меры. Введение и удаление ВМС могут быть сопряжены с кратковременными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать вазовагальную реакцию или судороги у пациенток с эпилепсией.
После удаления ВМС Мирена® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Если целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.
При правильной установке ВМС Мирена®, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, показатель «неудачи метода» составляет 0,2% через 1 год, кумулятивный показатель составляет примерно 0,7% через 5 лет. Риск возникновения беременности может быть повышен в случае экспульсии или перфорации стенки матки.
Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней
Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. При обращении с системой следует придерживаться асептических мер предосторожности. При повреждении целостности стерильной упаковки систему использовать нельзя.
Инструкцию по введению смотрите в приложении
Специальные инструкции по установке ВМС находятся внутри упаковки.
Передозировка
Не применимо.
Побочное действие
Очень часто (≥1/10)
- доброкачественные кисты яичников, маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие кровянистые выделения, олигоменорею и аменорею
Часто (≥1/100 - <1/10):
- сниженное настроение/ депрессия, нервозность, снижение либидо
- головная боль
- боли в животе, тошнота
- угри
- боли в пояснице
- боли в области таза, дисменорея, выделения из влагалища, вульвовагинит, напряженность и боли в молочных железах, экспульсия ВМС
- прибавка массы тела
Нечасто (≥1/1000 - <1/100):
- мигрень
- вздутие живота
- алопеция, гирсутизм, зуд, экзема, хлоазма /гиперпигментация кожи
- перфорация матки*, инфекции органов малого таза, эндометрит, цервицит/класс I и II по результатам Pap-теста
- отеки
Редко (≥1/10000 - <1/1000):
- сыпь, крапивница
Инфекции
Сообщалось о случаях сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы А) после установки ВМС.
Беременность, послеродовый и перинатальные периоды
Если у женщины с установленной ВМС наступает беременность, относительный риск развития внематочной беременности повышается.
Репродуктивная функция и молочные железы
Сообщается о случаях развития рака молочной железы на фоне применения ВМС.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15,
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел:+7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com
Форма выпуска и упаковка
1 систему внутриматочную терапевтическую, расположенную на конце вставляющего устройства, помещают в стерильную контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтиленовой с покрытием из нетканого материала белого цвета с клеящим покрытием и полиэфира (PETG– полиэтилентерефталат-гликоль или APET–аморфный полиэтилен-терефталат).
1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе/Упаковщик
Байер Ой, Финляндия
Pansionte 47, 20210 Turku, Finland
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
e-mail: medical-information@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15,
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15,
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел:+7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com
Приложение
Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.
Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.
Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена®.
Шкала
- Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
- При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
- МеткаЗахватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирена® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.
- НитиОсторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.
Рисунок 1
- Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки проводника (Рисунок 2).
Рисунок 2
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
- Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край
указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (Рисунок 3).
Рисунок 3
- Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (Рисунок 4).
Рисунок 4
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.
- Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена® (Рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.
Рисунок 5
- Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Мирена® сейчас должна находиться в фундальном положении (Рисунок 6).
Рисунок 6
- Удерживая проводник в том же положении, высвободите препарат Мирена®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение препарата Мирена®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.
УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА ПРЕПАРАТА МИРЕНА®
Перед удалением/заменой препарата Мирена®, пожалуйста, ознакомьтесь с общей характеристикой лекарственного средства для медицинского применения препарата Мирена®.
Препарат Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.
(Рисунок 8).
Вы можете установить новую систему Мирена® сразу же после удаления старой.