Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - левоноргестрел 0.75 мг;
вспомогательные вещества: повидон, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, лактоза, натрия крахмала глюколят, тальк, магния стеарат;
оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол-6000, пропиленглюколь, титана диоксид (Е171), 2-пропанол**, метиленхлорид** (**- испаряются в процессе производства).
Описание
Двояковыпуклые таблетки круглой формы белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, диаметром (7.1±0.1) мм и толщиной (3.1±0.3) мм.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы функции половых органов. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Левоноргестрел.
Код АТХ G03A C03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Левоноргестрел быстро и полностью всасывается после перорального приема (биодоступность составляет около 100%) и не подвергается эффекту первого прохождения.
Метаболизм
Левоноргестрел в плазме, в основном, связывается с глобулином связывающим половые гормоны (SHBG). Большинство метаболитов, циркулирующих в плазме, это сульфаты 3α,5β-тетрагидролевоноргестрела, в то время как выведение препарата происходит, в основном, в виде глюкуронидов. Небольшое количество неизмененного левоноргестрела также циркулирует в плазме в виде 17β-сульфата. После приема пероральной однократной дозы левоноргестрел не подвергается экстенсивному метаболизму в печени. Основными метаболитами являются 3α,5β- и 3α,5β-тетрагидролевоноргестрел, также обнаруживается 16β-гидроксиноргестрел. Вместе эти метаболиты составляют менее 10% от исходного вещества в плазме. В моче определяются метаболиты, гидроксилированные в 2α- и 16β- положении. Небольшие количества метаболитов присутствуют в плазме в виде сульфатов и глюкуронидных конъюгатов
Выведение
Период полувыведения левоноргестрела после приема разовой дозы 0.75 мг составляет приблизительно 24 часа. При длительном применении левоноргестрел и его метаболиты, в основном, выводятся с мочой, меньшее количество - с калом.
Фармакодинамика
Эль Ева ЭК 72 является противозачаточным средством для экстренной контрацепции. Основным механизмом действия является предупреждение овуляции или оплодотворения за счёт изменения транспорта спермы и яйцеклетки по маточным трубам. Дополнительно препарат может угнетать имплантацию за счёт изменения эндометрия. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался или беременность уже наступила.
Показания к применению
- экстренная контрацепция с целью предупреждения беременности (в первые 72 часа после полового акта) при отсутствии контрацепции или недостаточной надежности применяемого метода
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Одну таблетку следует принять как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов и не позже 72 часов после незащищённого полового акта. Вторую таблетку следует принять через 12 часов после приёма первой таблетки.
Если в течение трёх часов после приёма любой таблетки произошла рвота, то следует немедленно принять ещё одну таблетку.
Таблетки левоноргестрела можно принимать в любой день менструального цикла, если только не отмечается обильное кровотечение.
После приёма экстренного противозачаточного средства до следующей менструации следует применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив, диафрагму или колпачок).
После применения таблеток Эль Ева ЭК 72, постоянное применение пероральных противозачаточных средств не противопоказано.
Побочные действия
- головная боль, головокружение, усталость
- напряжённость молочных желез
- тошнота, рвота, понос
- боли внизу живота, нарушения менструального цикла, задержка менструаций более 7 дней
- нарушение толерантности к глюкозе с повышением уровня инсулина в плазме
Противопоказания
- беременность или подозрение на беременность
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
- патологическое маточное кровотечение неясного генеза
- женщины старше 65 лет
- девочки до периода полового созревания
Лекарственные взаимодействия
Фармацевтическое взаимодействие
Прогестогены могут подавлять метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме и повышению риска токсических реакций.
Фармакодинамическое взаимодействие
Эффективность низкодозовых прогестин-содержащих таблеток снижается при совместном применении с такими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты, как противосудорожные средства фенитоин, карбамазепин и барбитураты, а также противотуберкулезный препарат рифампицин.
Поскольку прогестогены могут изменять действие сахароснижающих препаратов, может потребоваться коррекция доз антидиабетических средств.
Особые указания
Левоноргестрел таблетки не рекомендуются в качестве контрацептива для рутинного использования. Данное противозачаточное средство следует применять исключительно в «экстренных» ситуациях.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
Леноргестрел таблетки неэффективны для прерывания уже существующей беременности.
Влияние на менструальный цикл
У женщин, использующих пероральные контрацептивы, содержащие только прогестин, часто отмечается нарушение менструального цикла. Также нерегулярные менструальные кровотечения отмечались во время клинических исследований левоноргестрела, применяемого в качестве экстренного контрацептива после незащищённого полового акта. У некоторых женщин возможно появление выделений уже через несколько дней после приёма таблеток левоноргестрела.
Во время ожидаемых менструаций приблизительно у 75% женщин, принимающих левоноргестрел таблетки, отмечались кровотечения, подобные нормальной менструации, у 12-13% женщин кровотечения были более инстенсивными, в сравнении с обычной менструацией, у 12% кровотечения были менее интенсивными. У большинства женщин (87%) следующий менструальный период наступал в ожидаемое время или в течение ±7 дней, в то время, как у 13% отмечалась задержка менструации более, чем на 7 дней. Если задержка менструации составляет более 7 дней, не исключается развитие беременности.
Внематочная беременность
Внематочная беременность составляет приблизительно 2% от всех сообщений о развивающейся беременности. Внематочная беременность составляет до 10% от случаев беременности, развивавшейся в ходе клинических исследований рутинного применения контрацептивов, содержащих только прогестин. Данные случаи не следует расценивать в качестве противопоказания к применению экстренного вида контрацепции. Однако, врачи должны иметь в виду возможность развития внематочной беременности, когда беременность развивается, несмотря на приём левоноргестрела, особенно у женщин с жалобами на боли внизу живота во время приёма левоноргестрела.
Заболевания, передающиеся половым путём
Левоноргестрел таблетки, как и другие противозачаточные средства, содержащие только прогестин, не защищают от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
О влиянии препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами не сообщалось.
Передозировка
Симптомы: тошнота и кровотечение.
Лечение: промывание желудка, приём активированного угля для прекращения дальнейшего всасывания препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 2 таблетки упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Ф-25, Индастриал Истейт, Горва, Барода-390 016, Индия.
Держатель регистрационного удостоверения
Plethico Laboratories Pvt. Ltd.
38, Industrial Estate, Pologround, Indore - 452015, (M.P.), Индия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Метабол Казахстан», M01M9A1, г. Караганда, ул. Ермекова 110/2
тел.+7(212)43-38-11, факс +7(212)43-38-15
адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru