Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Десмопрессин.
Код АТХ Н01ВА02
Показания к применению
- несахарный диабет центрального генеза
- полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или хирургического вмешательство в области гипофиза
- лечение первичного ночного энуреза
- для определения концентрационной способности почек (тест для диагностики несахарного диабета центрального генеза)
Противопоказания
- гиперчувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата
- врожденная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования больше 40 мл/кг/24 часа), алкоголизм
- отеки разной этиологии
- сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов. Минирин МЕЛТ должен использоваться только у пациентов с нормальным уровнем артериального давления.
- гипонатриемия
- почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин)
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- детский возраст до 5 лет (несахарный диабет центрального генеза и первичный ночной энурез)
- пациенты в возрасте 65 лет и старше, если десмопрессин используется для лечения никтурии и первичного ночного энуреза
Необходимые меры предосторожности при применении
При приеме Минирин МЕЛТ для лечения ночного энуреза, потребление жидкости должно быть ограничено в качестве меры предосторожности за 1 час до и в течение 8 часов после приема Минирин МЕЛТ и снижается до уровня утоления жажды. Лечение без сопутствующего снижения потребления жидкости может привести к удержанию воды и/или гипонатриемии, и появлению симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела и, в тяжелых случаях, отек головного мозга, судороги и кома. Этот риск представляется особенно высоким в течение первой недели лечения.
У пожилых пациентов (>65 лет) и пациентов с низким уровнем натрия, может быть повышен риск гипонатриемии.
Десмопрессин следует использовать с особенной осторожностью у пациентов с кистозным фиброзом, ишемической болезнью сердца, гипертонией, склонностью к тромбообразованию, хронической почечной недостаточностью, преэклампсией, повышенном внутричерепном давлении или с водно-электролитными нарушениями.
У пациентов с артериальной гипертензией и хронической почечной недостаточностью, симптомы нежелательных реакций могут быть размыты. Пациенты и, если пациенты дети, то их родители, должны быть проинформированы, что чрезмерный прием жидкости следует избегать, и что в случае рвоты, диареи, системных инфекций и лихорадки, прием десмопрессина следует приостановить до тех пор, пока водный баланс не вернется в норму.
Чтобы снизить риск развития гипонатриемии и водной интоксикации, уменьшение потребление жидкости особенно важно:
- при использовании лекарственных препаратов, которые вызывают СНСАГ (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин);
- в ходе сопутствующей терапии с использованием НПВП.
Важно контролировать вес тела во время лечения.
У пациентов в возрасте старше 65 лет, содержания натрия в сыворотке крови следует определять до начала терапии и через 3 дня после начала терапии или повышения дозы. Лечение должно быть прекращено при появлении головной боли и/или тошноты.
Органические причины полиурии, или повышенного мочеиспускания или никтурии, такие как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (аденома простаты), инфекция мочевыводящих путей, камни мочевого пузыря или опухоли мочевого пузыря, сахарный расстройства сфинктера, полидипсия или сахарный диабет, плохо поддающийся терапии, следует исключить или вылечить соответствующим образом. Недостаточность надпочечников или гипотиреоз нужно лечить перед началом терапии десмопрессином.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При совместном применении с окситоцином, возможно увеличение антидиуретического эффекта и сокращение маточных перфузии. Препараты глибенкламида и лития могут снизить антидиуретический эффект Минирин МЕЛТ. Клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты, аминазин, карбамазепин, антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и все лекарственные препараты, которые влияют на баланс жидкости/электролитов могут усиливать антидиуретический эффект Минирин МЕЛТ и таким образом увеличить риск удержания воды/гипонатриемию. Артериальное давление, уровень натрия в плазме крови и диурез следует контролировать при одновременном применении вышеперечисленных препаратов.
Одновременное лечение лоперамидом может способствовать увеличению концентрации десмопрессина в плазме практически в 3 раза, которое, в свою очередь, может привести к увеличению риска задержки воды/гипонатриемии. Маловероятно что десмопрессин взаимодействует с веществами, которые влияют на метаболизм печени, так как десмопрессин не показывает существенный печеночный метаболизм в исследования in vitro на микросомах печени человека. На сегодняшний день, in vivo исследования на потенциальные взаимодействия не проводились.
Стандартная диета с 27% жира значительно уменьшает всасывание (количество и длительность) перорально принимаемого десмопрессина. Что касается фармакодинамических свойств (выработка мочи и осмолярность), заметного эффекта не наблюдается. Таким образом, десмопрессин можно, при желании, принимать с едой. Однако при низкой пероральной дозе десмопрессина, пища может снизить интенсивность и продолжительность антидиуретического эффекта.
Беременность и период лактации
Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.
Применение у беременных возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. При лечении несахарного диабета центрального генеза во время беременности, доза должна быть приспособлена к индивидуальным требованиям, так как они могут меняться во время беременности.
При необходимости назначения препарата во время лактации кормление грудью прекращают. Рекомендуется мониторинг артериального давления.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность.
Рекомендации по применению
В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально, с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Лечение следует проводить в соответствие с двумя параметрами: необходимая продолжительность сна и уравновешенный водный баланс. Препарат принимают через какое-то время после приема пищи, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза.
Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или хирургического вмешательство в области гипофиза
Дозу определяют индивидуально для каждого пациента. Рекомендованная начальная доза для детей и взрослых составляет 60 мкг 3 раза в сутки, сублингвально. Дозировка индивидуально регулируется в зависимости от реакции пациента. Средняя суточная доза составляет от 120-720 мкг. Для большинства пациентов, оптимальное лечение достигается при 60-120 мкг Минирин МЕЛТ 3 раза в день. Лиофилизат пероральный следует держать под языком в течение 10 секунд перед проглатыванием.
В случае появления симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии, лечение необходимо прекратить и откорректировать дозировку.
Младенцы: Не используется у младенцев.
Первичный ночной энурез.
Эффективная терапевтическая доза варьируется в зависимости от индивидуальных показателей и корректируется в соответствии с реакцией на лечение.
Дети (старше 5 лет) и взрослые (до 65 лет) с нормальной концентрационной способностью почек: рекомендованная начальная доза – 120 мкг перед сном, сублингвально. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости в ночное время. В случае появления признаков задержки воды/гипонатриемии, лечение необходимо прекратить и скорректировать дозировку.
Срок лечения – до 3 месяцев. Необходимость дальнейшего лечения следует пересмотреть после приостановки лечения на срок не менее 1 недели.
Если в течение одной недели приема соответствующей дозы адекватный клинический эффект не был достигнут, лечение следует прекратить.
Тест для определения концентрационной способности почек
Тест для определения концентрационной способности почек препаратом Минирин у детей в возрасте до 1 года следует проводить только в условиях стационара.
Короткий тест предпочтительно проводить в утренние часы. Количество принимаемой жидкости следует ограничить в течение первых 12 часов после применения. Дети в возрасте до 5 лет и пациенты с заболеваниями сердца или высоким кровяным давлением должны уменьшить потребление жидкости наполовину.
Осмоляльность мочи необходимо определить до начала тестирования. После приема десмопрессина, берутся 2 пробы мочи (желательно через 2 и 4 часа). В течение первого часа, мочу необходимо взять и удалить за ненадобностью. Осмоляльность определяется в обоих образцах мочи. Для определения концентрационной способности почек, наиболее высокое значение сравнивается с исходным значением до начала тестирования или с повозрастным эталонным значением (взрослые: 800-1000 мОсм/кг). Низкие значения и отсутствие или только минимальное увеличение осмоляльности мочи указывает на нарушения функции концентрационной способности почек. Полиурия, связанная с несахарным диабетом центрального генеза присутствует тогда, когда наблюдается значительное увеличение осмоляльности мочи и значительное уменьшение объема мочи.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: задержка жидкости в организме, гипонатриемия, головная боль, тошнота и, в тяжелых случаях, водная интоксикация с конвульсиями, иногда сопровождающаяся затуманиванием сознания вплоть до потери сознания.
Лечение: снижение дозы, увеличение интервала между разовыми дозами или прекращение приема препарата, ограничение потребления жидкости и симптоматическое лечение при необходимости. При подозрении отека головного мозга, требуется немедленная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Конвульсии также требуют интенсивных мер.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Лечение без параллельного ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости в организме / гипонатриемии с или без сопутствующих предупреждающих симптомов (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы и, в серьезных случаях, спазмы, иногда связанные с сонливостью, вплоть до длительной потери сознания). Это применимо, в частности, к маленьким детям до одного года или пожилым людям, зависящим от их общего состояния.
Часто (>1/100 до <1/10):
- головная боль, утомляемость
- боль в животе, спазмы, тошнота, рвота, диарея
- транзиторная артериальная гипотензия, увеличение частоты пульса, гиперемия
Редко (>1/10,000 до <1/1,000):
- отек головного мозга, судороги при гипонатриемии
Очень редко (<1/10,000):
- аллергические реакции и реакции гиперчувствительности (например, зуд, экзантемы, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия)
- гипонатриемия, интоксикация водой
- эмоциональные расстройства (у детей)
Не известно:
- тромботические осложнения (церебральных и коронарных артерий)
Если потребление жидкости чрезмерное или если используется чрезмерно высокая дозировка, увеличение массы тела, гипонатриемия, судороги, отек головного мозга и кома может наступить в результате задержки воды. Особенно это относится к детям до 1 года и к пожилым пациентам, в зависимости от их общего состояния здоровья. Чтобы избежать интоксикации водой, необходимо обеспечить равновесие водного баланса.
Артериальное давление может повыситься вследствие увеличения реабсорбции воды, и в некоторых случаях может развиться гипертония. Стенокардия может возникнуть у пациентов с ишемической болезнью сердца.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
Один лиофилизат содержит
активное вещество – Десмопрессин 0.060 мг, 0.120 мг и 0.240 мг (каждая дозировка препарата содержит количество десмопрессина ацетата, эквивалентное 60 мкг, 120 мкг или 240 мкг десмопрессина свободного основания)
вспомогательные вещества: желатин, маннитол, кислота лимонная безводная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизат белого цвета, круглой формы с маркировкой в виде одной капли на одной стороне (для дозировки 60 мкг).
Лиофилизат белого цвета, круглой формы с маркировкой в виде двух капель на одной стороне (для дозировки 120 мкг).
Лиофилизат белого цвета, круглой формы с маркировкой в виде трех капель на одной стороне (для дозировки 240 мкг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 лиофилизатов помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Великобритания
Francland Road Blagrove Swindon SN5 8RU, United Kingdomтел.: нет данных
факс: нет данных
эл.адрес: нет данных
Держатель регистрационного удостоверения
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария
Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland
тел.: +41 58 462 02 11
факс: +41 58 462 02 12
эл.адрес: нет данных
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс СА»
в Республике Казахстан
г. Алматы, 050022
ул. Наурызбай батыра 99/1, н.п. 41Б
Тел.\факс: +7(727) 311-54-47