Лекарственная форма
Таблетки 0,1 мг и 0,2 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – десмопрессина ацетат 0,1 мг или 0,2 мг (эквивалентно десмопрессину 0,089 мг или 0,178 мг)
вспомогательные вещества: - лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с риской, с гравировкой «D» и указанием дозировки «0.1» на одной стороне (для дозировки 0.1 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с риской, с гравировкой «D» и указанием дозировки «0.2» на одной стороне (для дозировки 0.2 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты для системного использования. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Десмопрессин.
Код АТХ Н01ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Десмопрессин определяется в крови через 15-30 мин после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч. Биодоступность таблеток десмопрессина составляет примерно 0,1-0,16 %. Одновременный прием пищи замедляет скорость и степень поглощения десмопрессина примерно на 40 %. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения десмопрессина в плазме крови составляет 2 - 3 ч. Десмопрессин выводится с мочой частично в неизменном виде, частично поддается ферментативному расщеплению.
Фармакодинамика
Десмопрессин – структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина (антидиуретического гормона), который получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина - дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения, в сочетании со значительно усиленной антидиуретичной способностью, имеют менее выраженное действие на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов в сравнении с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов и более длительное действие.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата при несахарном диабете влечет к уменьшению объема мочи, которая выделяется, и одновременное увеличение ее осмолярности и снижение осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению никтурии.
После приема внутрь антидиуретический эффект наступает уже через 15 мин. Прием по 0,1-0,2 мг Десмопрессин-Тева, обеспечивает у большинства пациентов антидиуретический эффект продолжительностью 8-12 ч. Тератогенное или мутагенное действие десмопрессина не обнаружено.
Показания к применению
- несахарный диабет центрального генеза
- первичный ночной энурез у детей старше 5 лет
- ночная полиурия у взрослых после исключения органических заболеваний (симптоматическое лечение)
Способ применения и дозы
Дозировка Десмопрессина-Тева подбирается индивидуально. Препарат не следует принимать во время еды.
Несахарный диабет центрального генеза: начальная доза для взрослых и детей старше 5 лет - по 0,1 мг или 0,2 мг Десмопрессина-Тева 3 раза в сутки. Затем доза подбирается в зависимости от реакции организма. Суточная доза варьирует от 0,2 до 1,2 мг Десмопрессина-Тева в сутки. Для большинства пациентов, оптимальным является прием по 0,1 – 0,2 мг Десмопрессина-Тева 3 раза в сутки. В случае задержки жидкости (гипонатриемии), необходимо прекратить лечение и откорректировать дозировку.
Первичный ночной энурез: по 0,2 мг Десмопрессина-Тева перед сном. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. Вопрос о необходимости продолжения терапии стоит решать после 1-недельного перерыва в приеме Десмопрессин-Тева.
Ночная полиурия у взрослых: начальная доза составляет 0,1 мг Десмопрессин-Тева на ночь. Если эта доза не достаточно эффективна в течение 1 недели, то дозу увеличивают до 0,2 мг и в дальнейшем еженедельно увеличивать до 0,4 мг. Не рекомендуется назначать лечение людям преклонных лет (от 65 лет и старше) Если лечение было назначено, необходимо контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 приема препарата и после увеличения дозы. В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелом случае судороги) лечение стоит немедленно прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения пациентам нужно более тщательно следить за ограничением приема жидкости. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы не наблюдается адекватного клинического эффекта, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочные действия
Часто (>1%, <10%)
- головная боль
- тошнота, боль в животе, сухость во рту
- болезненные позывы при мочеиспускании
- периферический отек
- увеличение массы тела
Редко (≥ 0.01 %, < 0.1 %)
- аллергические реакции кожи
- эмоциональные нарушения
- судороги
При применении Десмопрессин-Тева без ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, увеличением массы тела и, в тяжелых случаях, судорогами.
Противопоказания
- гиперчувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата
- конституциональная или психогенная полидипсия
- сердечная недостаточность, в т.ч в анамнезе или подозрение на нее, и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов
- почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин.)
- гипонатриемия или предрасположенность к гипонатриемии
- синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона
- беременность и период лактации
- наследственная непереносимость лактозы/галактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы/галактозы
- детский возраст до 5 лет
Лекарственные взаимодействия
Вещества, действие которых может стимулировать нарушение секреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин могут усиливать антидиуретический эффект и увеличивать риск задержки жидкости. Нестероидные противовоспалительные средства могут повлечь задержку жидкости/гипонатриемию.
Особые указания
В случае лечения ночного энуреза и никтурии прием жидкости должен быть ограничен до минимума - только для утоления жажды: такой режим устанавливается - за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема Десмопрессин-Тева. У пациентов с отсутствием самоконтроля, органическими причинами для частого, болезненного мочеиспускания или никтурии (например, доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП), инфекционными заболеваниями мочеполовой системы, камни/опухоли мочевого пузыря, полидипсией, с плохо контролируемым сахарным диабетом) необходимо лечить основное заболевание.
При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л, особенно за 1 ч до приема и в течение 8 ч после применения Десмопрессин-Тева. Лечение без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях возникновения судорог). Пациенты пожилого возраста с низким уровнем натрия в плазме крови, с большим суточным объемом мочи (от 2,8 до 3 л) имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии. Лечение Десмопрессин-Тева должно быть приостановлено в случае острого интеркурентного заболевания, которое характеризуется нарушением водно-электролитного баланса (системные инфекции, лихорадочные состояния и гастроэнтерит).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния, но учитывая возможные побочные действия Десмопрессин-Тева, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипонатриемия и задержка жидкости в организме
Лечение: для лечения бессимптомной гипонатриемии не следует перерывать лечения Десмопрессин-Тева, дополнительно ограничивать прием жидкости;
в случае появления симптомов, связанных с гипонатриемией, стоит назначить внутривенное введение (изо-) или гипертонического раствора хлорида натрия;
в тяжелых случаях задержки жидкости в организме, которые проявляются судорогами и/или потерей сознания, стоит включать в комплексную (симптоматическую) терапию фуросемид.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 0,1 мг или по 0,2 мг
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия