Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – десмопрессина ацетата 0,1 мг или 0,2 мг, что соответствует десмопрессину 0,089 мг или 0,178 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, крахмал картофельный.
Описание
Белые овальные двояковыпуклые таблетки, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «0.1» на другой стороне (дозировка 0.1 мг).
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «0.2» на другой стороне (дозировка 0.2 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Десмопрессин.
Код АТХ Н01ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Десмопрессин определяется в крови через 15-30 мин после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-3 ч. Период полувыведения составляет 2-3 ч. Выводится частично с мочой в неизменном виде, частично поддается ферментативному расщеплению.
Фармакодинамика
Минирин – структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина, который получен в результате изменений в структуре молекулы вазопрессина – дезаминирования 1-цистеина и замещения 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения в сочетании со значительно усиленной антидиуретической активностью имеют менее выраженное влияние на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов и более длительное действие.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальних отделов извитых канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата при несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяющейся мочи, и одновременно к увеличению ее осмолярности и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению никтурии.
После приема внутрь, антидиуретический эффект наступает уже через 15 мин. Прием по 0,1-0,2 мг Минирина, обеспечивает у большинства пациентов антидиуретический эффект длительностью 8-12 ч. Тератогенное или мутагенное действие десмопрессина не обнаружено.
Показания к применению
- несахарный диабет центрального генеза
- первичный ночной энурез у детей старше 5 лет с нормальной концентрационной способностью почек
- никтурия, связанная с ночной полиурией у взрослых (симптоматическое лечение)
Способ применения и дозы
Доза Минирина подбирается индивидуально. Препарат не следует принимать во время еды.
Несахарный диабет центрального генеза: начальная доза для взрослых и детей старше 5 лет – по 0,1 мг или 0,2 мг Минирина 3 раза в сутки. Затем доза корригируется в зависимости от реакции организма. Суточная доза варьирует от 0,2 мг до 1,2 мг Минирина в сутки. Для большинства пациентов, оптимальным является прием по 0,1-0,2 мг Минирина 3 раза в сутки. В случае задержки жидкости (гипонатриемии), необходимо прекратить лечение и откорректировать дозировку.
Первичный ночной энурез: по 0,1 мг Минирина перед сном. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. Вопрос о необходимости продолжения терапии стоит решать после 1-недельного перерыва в приеме Минирина.
Никтурия: начальная доза составляет 0,1 мг Минирина на ночь. Если эта доза недостаточно эффективна в течение 1 недели, то дозу увеличивают до 0,2 мг и в дальнейшем еженедельно увеличивать до 0,4 мг. Не рекомендуется назначать лечение людям преклонных лет (от 65 лет и старше) Если лечение было назначено, необходимо контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 приема препарата и после увеличения дозы. В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелом случае судороги) лечение стоит немедленно прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения пациентам нужно более тщательно следить за ограничением приема жидкости. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы не наблюдается адекватного клинического эффекта, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочные действия
Очень часто (>10%)
- головная боль
Часто (>1%, <10%)
- гипонатриемия
- головокружение
- гипертензия
- тошнота, боль в животе, сухость во рту
- рвота
- диарея
- запор
- задержка жидкости в организме, которая проявляется гипонатриемией и увеличением массы тела, при применении Минирина без ограничения приема жидкости
- болезненные позывы при мочеиспускании
- периферический отек
Редко (≥ 0.01 %, < 0.1 %)
- аллергические реакции кожи
- эмоциональные нарушения
- судороги
- психомоторная гиперактивность
- носовое кровотечение
- бессоница
- парестезии
- мышечные спазмы, миалгия
- гриппоподобное состояние
Пожилые пациенты и пациенты о сниженным сывороточным натрием могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата
- обычной или психогенной полидипсии
- сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов
- почечная недостаточность от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин.)
- гипонатриемия
- синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона
- детский возраст до 5 лет
Лекарственные взаимодействия
Вещества, действие которых может стимулировать нарушение секреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин могут усиливать антидиуретический эффект и увеличивать риск задержки жидкости. Нестероидные противовоспалительные средства могут повлечь задержку жидкости/гипонатриемию.
Сопутствующий прием пищи снижает частоту и степень абсорбции Минирин таблеток на 40%. Не наблюдалось никакого значительного эффекта по отношению к фармакодинамике (продукция мочи или осмолярность).
Прием пищи может снизить интенсивность и длительность антидиуретического эффекта при низких дозировках Минирин таблеток.
Особые указания
У пациентов с отсутствием самоконтроля, органическими причинами для частого, болезненного мочеиспускания или никтурии (например, доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП), инфекционными заболеваниями мочеполовой системы, камни/опухоли мочевого пузыря, полидипсией, с плохо контролируемым сахарным диабетом) необходимо лечить основное заболевание.
Таблетки Минирина содержат лактозу. Пациенты с проблемами усвоения галактозы, дефицитом лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л, особенно за 1 ч до приема и в течение 8 ч после применения Минирина. Лечение без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях возникновения судорог). Пациенты пожилого возраста с низким уровнем натрия в плазме крови, с большим суточным объемом мочи (от 2,8 до 3 л) имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии. Лечение Минирином должно быть приостановлено в случае острого интеркурентного заболевания, которое характеризуется нарушением водно-электролитного баланса (системные инфекции, лихорадочные состояния и гастроэнтерит).
Меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с риском повышения внутричерепного давления.
Беременность и период лактации
Применение Минирина во время беременности и лактации возможно только после тщательной оценки целесообразности риска и под строгим наблюдением врача. Отсутствуют данные по проникновению препарата в материнское молоко.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния, но учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипонатриемия и задержка жидкости в организме.
Лечение: для лечения бессимптомной гипонатриемии не следует перерывать лечения Минирином, дополнительно ограничивать прием жидкости; в случае появления симптомов, связанных с гипонатриемией, прекращение лечения Минирином и установление ограничения потребления жидкости, а также при необходимости симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Не следует удалять высушивающую капсулу из крышки.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария
Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St-Prex, Switzerland
Держатель регистрационного удостоверения
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс СА» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, Алмалинский район, ул. Наурызбай батыра, д. 99/1, офис 41б.
Тел.\факс: +7(727) 311-54-47