Состав
Один суппозиторий содержит
активные вещества: метронидазол 100 мг, миконазола нитрат 100 мг;
вспомогательные вещества: твердый жир.
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Комбинации производных имидазола. Производные имидазола. Имидазола производных комбинация.
Kод АТХ G01AF20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет около 20%. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 ч. Около 20% дозы выводится в неизмененном виде с мочой. При интравагинальном введении миконазола нитрат всасывается незначительно и в плазме не определяется.
Фармакодинамика
Метромикон - комбинированный препарат с противогрибковым, противопротозойным и антибактериальным действием. Содержит метронидазол и миконазола нитрат.
Метронидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis; простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides distasоnis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens); анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы. Механизм действия обусловлен биохимическим восстановлением 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Наиболее чувствительны к миконазолу являются, дерматомицеты и дрожжи. Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). Проявляет активность в отношении Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii; некоторых грамположительных микроорганизмов, включая стафилококки и стрептококки. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола нитрат обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола клеточной мембраны гриба, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.
Показания к применению
- трихомонадный вагинит и уретрит
- вагинальные и вульвовагинальные кандидозы
Способ применения и дозы
Интравагинально
По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 10 дней. Лечение продолжают в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Длительность курсов лечения и частота их проведения определяется индивидуально врачом.
Побочные действия
Местные
- зуд, жжение, раздражение слизистой оболочки влагалища, особенно в начале лечения
Общие
- боли в животе спастического характера
- тошнота, диарея
- головная боль, головокружение
- аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница)
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола
- I триместр беременности, период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении метронидазола:
- с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции);
- с фенитоином повышается уровень фенитоина в крови, а уровень метронидазола в крови снижается;
- с препаратами лития может наблюдаться повышение их токсичности;
- с фенобарбиталом, снижается уровень метронидазола в крови;
- с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.
Метронидазол и миконазола нтрат ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается концентрация астемизола и терфенадина в плазме крови.
Возможно изменение концентрации теофиллина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с Метромиконом.
Особые указания
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью.
При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
Любое ухудшение неврологического статуса больного требует прекращения лечения.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов в крови и глюкозы.
Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (трепонемный тест Нельсона).
При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, в случае трихомонадного вагинита в сочетание с приемом препарата метронидазол внутрь.
Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.
Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения запрещается употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат этанол (из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции).
Применение в педиатрии
Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет (у девственниц) в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории.
Беременность и кормление грудью
Применение метромикона во II и III триместрах беременности возможно только по строгим показаниям в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата случаи передозировки при соблюдении рекомендуемых доз не выявлены.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «Фармаприм»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD-4829
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Фармаприм», Республика Молдова
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Представительство фирмы «Фармаприм СРЛ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-2796518, [email protected]