Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Один суппозиторий содержит
активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг,
вспомогательное вещество - витепсол S55
Описание
Суппозитории овальной формы, желтовато-белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинации.
Код АТХ G01АF20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6-7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.
Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.
Фармакодинамика
Лименда – комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав метронидазолом и миконазолом.
Метронидазол является противомикробным и противопротозойным средством, эффективным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.
Миконазола нитрат обладает широким спектром активности и особенно эффективен в отношении патогенных грибов, в том числе Candida albicans, кроме того, миконазола нитрат эффективен в отношении грамположительных бактерий.
Показания к применению
Для местного лечения:
- вагинального кандидоза
- бактериального вагиноза (неспецифический, гарднереллезный вагинит или анаэробный вагиноз)
- трихомонадного вагинита
- вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.
Способ применения и дозы
Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, курс лечения можно увеличивать до 14 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.
Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), иногда (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным).
Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12% от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.
К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся:
Очень часто:
- выделения из влагалища
Часто:
- вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области
- головные боли, головокружение
Нечасто:
- жажда
- депрессия
Редко:
- раздражение, жжение и зуд во влагалище
- боль в животе, кожная сыпь
Очень редко:
- психо-эмоциональные нарушения
Частота неизвестна (не может быть оценена)*:
- реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия)
- утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке)
- изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе
- местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит
- лейкопения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения
- пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения
- тяжелые нарушения функции печени
- эпилепсия
- порфирия
- первый триместр беременности и период лактации
Лекарственные взаимодействия
В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:
Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции ).
Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).
Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови.
Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.
Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.
Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).
Литий: риск усиления токсического действия лития.
Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола.
Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.
Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.
Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).
Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида при одновременном применении с метронидазолом.
Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия.
Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений.
Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.
Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).
Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).
Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).
Глимепирид : увеличение гипогликемического эффекта
Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.
Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.
Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).
Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.
Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).
Особые указания
Нельзя принимать внутрь.
Только для интравагинального применения.
Препарат Лименда не рекомендован для применения у девственниц.
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3 дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.
Применение препарата в высокой дозе длительное время может вызвать периферическую нейропатию и судороги.
Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами из-за возможного повреждения резины основой суппозиториев.
У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.
Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной группе.
Беременность и лактация
Во II и III триместре беременности препарат назначается только при неэффективности других методов лечения с учетом соотношения польза/риск.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.
Лечение: при случайном приеме внутрь необходимо промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с упаковкой напальчников (7 или 14 штук соответственно) и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)