Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: лозартан калия – 100,00 мг, гидрохлоротиазид – 12,50 мг
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат
пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), тальк
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты и диуретики. Лозартан в комбинации с диуретиками.
Код АТХ С09DA01
Показания к применению
- лечение эссенциальной артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- выраженная артериальная гипотензия, гиповолемия
- гипокалиемия или гиперкальциемия, не поддающиеся лечению
- рефрактерная гипонатриемия
- симптоматическая гиперурикемия/подагра
- тяжелая печеночная недостаточность; холестаз и обструкция желчных путей
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- анурия
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучена)
- одновременное применение с алискиренсодержащими лекарственными средствами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин /1,73 м2)
Необходимые меры предосторожности при применении
Лозартан
Ангиоэдема
Пациенты, перенесшие ангиоэдему (отек лица, губ, горла и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Гипотензия и снижение внутрисосудистого объема
Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов с сниженным содержанием натрия, вызванного усиленной диуретической терапией, диетическим ограничением соли, диареей или рвотой. Перед применением лозартан/гидрохлоротиазид необходимо устранить такие симптомы.
Электролитный дисбаланс
Электролитный дисбаланс широко распространен среди пациентов с нарушенной функцией почек, диабетом или без, и это необходимо учитывать. Поэтому нужно тщательно контролировать уровни клиренса креатинина и концентрации калия в плазме, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.
Применение умеренных калиевых диуретиков, калиевых добавок и заменителей соли на основе калия совместно с лозартаном/ гидрохлоротиазидом не рекомендуется.
Нарушение функции печени
На основании фармакокинетических данных, которые показывают значительное увеличение концентрации лозартана в плазме у пациентов с циррозом печени, лозартан должен применяться у пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени с осторожностью. Терапевтические данные о применении лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Поэтому комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек
В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, с тяжелой сердечной недостаточностью или ранее существовавшей почечной дисфункцией).
Как и с другими лекарственными средствами, которые влияют на ренин-ангиотензин - альдостероновую систему, наблюдалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной почки. Данные изменения почечной функции могут пройти после прекращения лечения. Лозартан необходимо с осторожностью применять у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной почки.
Пересадка почки
Данные по применению у пациентов, перенесших пересадку почки, отсутствуют.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным альдостеронизмом обычно антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы неэффективны. Поэтому применение таблеток лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется.
Коронарная болезнь сердца и нарушение мозгового кровообращения
Как и при воздействии любых антигипертензивых препаратов, у пациентов с ишемической кардиоваскулярной болезнью и нарушениями мозгового кровообращения значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью, с нарушенной или сохраненной функцией печени, существует, также, как и при воздействии других лекарственных средств, воздействующих на ренин-ангиотензиновую систему, риск серьезной артериальной гипертензии, и нарушения функции почек (часто острое).
Стеноз аортального клапана, митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при воздействии других сосудорасширяющих средств, необходимо уделять особое внимание пациентам, страдающим от стеноза аортального или митрального клапана, или от обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
Этнические особенности
Согласно наблюдениям, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), лозартан и другие ангиотензиновные антагонисты, являются менее эффективными в снижении артериального давления у людей негроидной расы, чем у других, возможно, это связано с преобладанием низко-рениновых состояний у этой группы гипертензивного населения.
Беременность
Комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид нельзя применять во время беременности. Пациенты, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное антигипертензивное лечение, которое должно иметь установленный профиль безопасности для применения во время беременности.
При диагностировании беременности, лечение комбинацией лозартан/ гидрохлоротиазид необходимо прекратить незамедлительно, и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому, двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.
Если двойная блокада терапия считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Гидрохлоротиазид
Гипотензия и водно-электролитный дисбаланс
Как и при воздействии любого антигипертензивного лечения, у некоторых пациентов может возникнуть симптоматическая гипотензия. Пациентов необходимо наблюдать на предмет клинических признаков водно- электролитного дисбаланса, например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникнуть при внезапной диарее или рвоте. У таких пациентов необходимо периодически, через соответствующие промежутки времени, определять электролиты сыворотки крови. У пациентов, склонных к отекам в жаркое время года, может возникнуть дилюционная гипонатриемия.
Метаболическое и эндокринное воздействие
Лечение тиазидом может снизить толерантность к глюкозе. Может потребоваться корректировка дозировок антидиабетических веществ, включая инсулин. При тиазидном лечении может проявиться скрытый сахарный диабет. Тиазиды могут снизить выделение кальция с мочой, и могут вызвать периодическое небольшое увеличение кальция сыворотки. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреоидизме. Перед проведением тестов паращитовидной железы прием тиазидов необходимо прекратить. Увеличение уровня холестерина и триглицеридов может быть связано с тиазидной диуретической терапией.
У некоторых пациентов тиазидная терапия может усилить гиперурикемию и/или подагру. Так как лозартан снижает уровень мочевой кислоты, лозартан в сочетании с гидрохлоротиазидом уменьшает гиперурикемию, вызванную диуретиками.
Печеночная недостаточность
Тиазиды должны с осторожностью применяться у пациентов с нарушенной функцией печени или прогрессирующей болезнью печени, так как они могут вызвать внутрипеченочный холестаз, а из-за небольших изменений жидкостного и электролитного баланса могут вызывать печеночную кому.
Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Иное
В случаях наличия или отсутствия аллергии, или бронхиальной астмы у пациентов, принимающих тиазиды, может возникнуть реакция гиперчувствительности. После применения тиазидов наблюдались обострение или развитие системной красной волчанки.
Немеланомный рак кожи
В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.
Фотосенсибилизирующие действия гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лозартан
Cообщалось, что рифампицин и флуконазол снижают уровни активного метаболита. Клинические последствия этих взаимодействий не оценивались.
Как и при воздействии других лекарственных средств, которые блокируют ангиотензин II или его действие, применение умеренных калиевых диуретиков (например, спиронолактона, триамтирена, амилорида), калиевых добавок или заменителей соли на основе калия может привести к увеличению калия в сыворотке крови.
Как и при воздействии других лекарственных средств, которые влияют на выведение натрия, выведения лития может быть снижено. Поэтому уровень лития в сыворотке крови должен тщательно контролироваться, если препараты лития вводятся одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Если антагонисты ангиотензина II принимаются параллельно с нестероидными противовоспалительными средствами (т.е. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах) и неселективными нестероидными противовоспалительными средствами, может возникнуть уменьшение антигипертензивного эффекта. Совместное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и нестероидных противовоспалительных средств может привести к увеличению риска нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, а также к увеличению уровня калия сыворотки крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо тщательно контролировать функцию почек после начала совместной терапии, а также периодически впоследствии.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек, принимающих нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Такой эффект обычно обратим.
Другие вещества, вызывающие гипотензию, такие как трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин, которые снижают артериальное давление в качестве основного или побочного эффекта, которые могут увеличить риск гипотензии.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связано с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия, и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного блокатора РААС.
Гидрохлоротиазид
Лекарственные средства, оказывающие воздействие при совместном применении с тиазидными диуретиками.
Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты: возможно усиление ортостатической гипотензии.
Антидиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин): лечение тиазидом может повлиять на толерантность к глюкозе. Может понадобиться коррекция дозы антидиабетического лекарственного средства. Метформин должен применяться с осторожностью из-за риска лактоцидоза, вызываемого возможным функциональным нарушением почек, связанным с гидрохлоротиазидом.
Другие антигипертензивные лекарственные средства: аддитивный эффект.
Холестираминовые и колестиполовые смолы: при наличии смол анионного обмена абсорбция гидрохлоротиазида снижается. Однократная доза холестираминовых или колестиполовых смол связывает гидрохлоротиазид и снижает его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта вплоть до 85 и 43 % соответственно.
Кортикостероиды, гормоны коры надпочечников: усиленное выведение электролитов крови, возможно развитие гипокалиемии.
Прессорные амины (например, адреналин): возможно некоторое снижение их эффективности, не препятствующее их применению.
Недеполяризирующие релаксанты скелетных мышц, (например, тубокурарин): возможна повышенная реакция на введение миорелаксантов.
Литий: диуретические средства снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития его токсического эффекта, в связи с чем, их совместное применение не рекомендуется.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может понадобиться коррекция (увеличение) дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, так как гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместное применение тиазида увеличивает риск возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден): увеличение биологической доступности диуретиков типа тиазида вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.
Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут снизить почечную экскрецию цитотоксических лекарственных средств и усилить их миелосупрессивное действие.
Салицилаты: применение высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать токсическое воздействие салицилатов на центральную нервную систему.
Метилдопа: существуют некоторые данные о гемолитической анемии, возникающей при совместном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.
Циклоспорин: совместное лечение с циклоспорином может увеличить риск гиперурикемии и осложнений типа подагры.
Гликозиды наперстянки: гипокалиемия или гипомагниемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, могут способствовать возникновению сердечных аритмий, связанных с дигиталисом.
Лекарственные препараты, на которые оказывает влияние изменение уровня калия в сыворотке крови: во время применения лозартана/гидрохлоротиазида с лекарственными препаратами, на которые оказывают влияние изменение содержания сывороточного калия (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические препараты), рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и электрокардиограммы. При применении препаратов, вызывающих трепетание-мерцание (желудочковую тахикардию), гипокалиемия является предрасполагающим фактором к усилению данных эффектов; к ним относятся:
- антиаритмические препараты класса Iа (такие, как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- некоторые антипсихотические средства (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)
- другие (такие, как бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин IV).
Соли кальция: из-за снижения экскреции, тиазидные диуретики могут увеличивать уровень кальция сыворотки крови. При необходимости применения кальциевых добавок необходимо контролировать и корректировать уровень кальция сыворотки крови.
Влияние на результаты лабораторных исследований: благодаря своему воздействию на кальциевый обмен тиазиды могут препятствовать проведению тестов паращитовидной функции.
Карбамазепин: риск симптоматической гипонатриемии. Необходим мониторинг клинических и биологических параметров.
Йодосодержащие контрастные вещества: в случае гипогидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодосодержащего препарата. Перед применением у пациентов должен быть восстановлен водный баланс.
Амфотерицин B (парентерально), кортикостероиды, гормоны коры надпочечников или стимулирующие слабительные средства
Гидрохлоротиазид может усилить электролитный дисбаланс, в частности, гипокалиемию.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Лориста® Н 100 содержит лактозу. Пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактозы и нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны применять данный препарат.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе
Коррекция дозы у пациентов с незначительным снижением функции почек (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) не требуется. Таблетки лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуются для пациентов, находящихся на гемодиализе и не должны применяться у пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).
Применение у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом
Перед применением таблеток лозартан/гидрохлоротиазид необходимо предварительно скорректировать объем жидкости и/или уровень натрия.
Пациенты с нарушенной функцией печени
Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана для применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»)
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует. Поэтому комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Беременность и лактация
Беременность
Комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять во время беременности. В случае если применение комбинации лозартан / гидрохлоротиазид считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющих установленный профиль безопасности при применении в период беременности.При установлении беременности лечение лозартаном / гидрохлоротиазидом следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Однако при управлении транспортным средством или использовании различных механизмов необходимо учитывать, что иногда при применении антигипертензивных средств могут возникать головокружение или сонливость, в частности, в начале лечения или при увеличении дозировки.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Комбинация лозартана и гидрохлоротиазида не предназначена для применения в качестве начальной терапии, а показана для лечения пациентов, у которых артериальное давление не контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности. Рекомендуется подбирать дозу фиксированной комбинации (лозартана и гидрохлоротиазида) индивидуально. При клинической необходимости, у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется, можно рассмотреть прямую смену монотерапии на фиксированную комбинацию.
Обычная поддерживающая доза составляет 1 таблетку Лориста® H (лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) один раз в сутки. При недостаточном терапевтическом ответе доза Лориста® H может быть увеличена до одной таблетки Лориста® HД (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) один раз в сутки. Максимальная доза составляет одну таблетку Лориста® HД (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) один раз в сутки. Обычно антигипертензивный эффект достигается в течение трех-четырех недель после начала терапии.
Препарат Лориста® H 100 (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) предназначен для пациентов, которым доза увеличена до 100 мг лозартана, и которым необходим дополнительный контроль артериального давления.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Лориста® H (лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг), Лориста® HД (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) и Лориста® H 100 (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг можно принимать совместно с другими антигипертензивными препаратами.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, гипотензия, также возможно развитие брадикардии вследствие активации парасимпатической (вагусной) иннервации. Основные симптомы передозировки включают симптомы, вызываемые снижением уровня электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), а также обезвоживанием, возникающим в связи с увеличением мочевыделения.
Лечение - отмена препарата. Если препарат был принят недавно, провести промывание желудка (вызывание рвоты). Необходим контроль жизненно важных функций, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Описание нежелательных реакций
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных))
Во время клинических исследований лозартана калия и гидрохлоротиазида каких-либо побочных реакций, характерных для этой комбинации веществ, не наблюдалось. Были обнаружены только те побочные реакции, которые ранее наблюдались при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида при применении в виде монотерапии.
Во время контролируемых клинических исследований эссенциальной гипертензии головокружение отмечалось как единственная зарегистрированная побочная реакция, связанная с лекарственным веществом, более часто встречающаяся по сравнению с плацебо, и которая отмечалась у 1% и более 1% пациентов, получавших лечение лозартаном и гидрохлоротиазидом.
Ниже приводятся данные о других побочных реакциях, зарегистрированных в пострегистрационном периоде:
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: гепатит
Лабораторные и инструментальные данные
Редко: гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ
Побочные реакции, которые наблюдались при применении одного из отдельных компонентов и, которые могут вызывать побочные реакции при применении лозартана калия/гидрохлоротиазида, представлены следующим образом:
Лозартан
Следующие побочные реакции, связанные с применением лозартана, были зарегистрированы в клинических исследованиях и в пострегистрационном применении:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия, болезнь Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз
Неизвестно: тромбоцитопения
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, АВ-блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто: вертиго, шум в ушах
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: затуманенное зрение, чувство жжения или острой боли в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боли в области живота, тошнота, диарея, диспепсия
Нечасто: запор, зубные боли, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, кишечная непроходимость
Неизвестно: панкреатит
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: астения, усталость, боли в груди
Нечасто: отёк лица, отёки, повышение температуры тела
Неизвестно: гриппоподобные симптомы, чувство тревоги
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: нарушения функции печени
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, подагра
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: мышечные судороги, боли в спине, боль в ногах, боль в мышцах
Нечасто: боль в руке, опухание сустава, боль в коленях, скелетно-мышечные боли, боли в плечах, тугоподвижность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость
Неизвестно: рабдомиолиз
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружения
Нечасто: нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок
Психические расстройства
Часто: бессонница
Нечасто: беспокойство, тревожное расстройство, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, ухудшение памяти
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность
Нечасто: никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нечасто: сниженное либидо, эректильная дисфункция/ импотенция
Часто: кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, заболевания пазух
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто: фарингеальный дискомфорт, фарингит, ларингит, затруднение дыхания, бронхит, носовое кровотечение, ринит, респираторный застой
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потоотделение
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: васкулит
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: гиперкалиемия, умеренное снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия
Нечасто: умеренное увеличение уровня мочевины и креатинина в плазме крови
Очень редко: повышение активности печеночных ферментов и билирубина
Неизвестно: гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования, включая кисты и полипы
Неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактическая реакция
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
Психические расстройства
Нечасто: бессонница
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: цефалгия
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: преходящее затуманенное зрение, ксантопсия
Неизвестно: хориоидальный выпот
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит)
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто: респираторные заболевания, включая пневмонит и отёк легких
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: желтуха (внутрипечёночный холестаз), панкреатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: светочувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
Неизвестно: кожная красная волчанка
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: гликозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: лихорадка, головокружение
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
[email protected]