Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - кандесартана цилексетил 8 мг или 16 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, кальция кармеллоза, магния стеарат, железа оксид красный (E172) – для дозировки 16 мг.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской (для дозировки 8 мг).
Таблетки бежево-розового цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне. На поверхности допускаются вкрапления белого и темно-красного цвета (для дозировки 16 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, простые. Кандесартан.
Код АТХ C09CA06
Показания к применению
- эссенциальная артериальная гипертензия
- лечение взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью для снижения смертности и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤40%) когда ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) не переносятся или как дополнительная терапия к ингибиторам АКФ у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, несмотря на оптимальную терапию, когда антагонисты минералокортикоидных рецепторов не допускаются
Противопоказания
- повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата
- тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз
- применение кандесартана в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом (1 или 2 типа) или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2)
- лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Меры предосторожности
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только при специальном наблюдении и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Почечная недостаточность
Как и с другими агентами ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, у восприимчивых пациентов к кандесартану могут наблюдаться изменения в функции почек. При лечении пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью кандесартаном, рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и уровня креатинина. У пациентов с очень тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) опыт применения ограничен. У таких больных следует тщательно титрировать дозу кандесартана и проводить мониторинг артериального давления.
Анализ пациентов с сердечной недостаточностью должен включать в себя периодическую оценку функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста 75 лет или старше и у пациентов с нарушенной функцией почек. Во время титрования дозы кандесартана, рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови.
Нет данных касательно применения кандесартана у пациентов с сердечной недостаточностью и уровнем креатинина в сыворотке крови> 265 мкмоль/л (>3 мг/дл).
Сопутствующая терапия с ингибитором АКФ при сердечной недостаточности
Риск побочных реакций, особенно гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) может возрастать при применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АКФ. Тройная комбинация ингибитора АКФ, антагониста рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендована. Применение этих комбинаций должно осуществляться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.
Не следует применять ингибиторы АКФ одновременно с блокаторами рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией.
Гемодиализ
Во время диализа артериальное давление может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецептора в результате снижения объема плазмы и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому дозу кандесартана необходимо тщательно титрировать и проводить постоянный мониторинг артериального давления у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности ингибиторы АКФ, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобные эффекты можно ожидать при назначении антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Пересадка почки
Данные о применении кандесартана у пациентов, недавно перенесших пересадку почки, отсутствуют.
Гипотензия
У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне терапии кандесартана может развиться гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение объема циркулирующей крови, как наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии.
Анестезия и хирургия
Во время анестезии и хирургического вмешательства у пациентов, получавших антагонисты ангиотензина II, вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы, может возникнуть гипотензия. В редких случаях, гипотензия может быть тяжелой, что потребует применения внутривенных вливаний и/или вазопрессоров.
Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)
Как и с другими вазодилататорами, следует соблюдать особую осторожность пациентам, страдающих от гемодинамически значимого стеноза аорты или митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные лекарственные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. В связи с этим, применение кандесартана в этой популяции не рекомендуется.
Гиперкалиемия
Одновременное применение кандесартана с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями соли или другими лекарственными средствами, способными повышать уровни калия (например, гепарин), может приводить к повышению сывороточного уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией. Следует должным образом осуществлять мониторинг уровня калия.
У пациентов с сердечной недостаточностью, которые принимают кандесартан, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется и ее можно применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.
Общие
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением других лекарственных средств, влияющих на эту систему, было связано с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией или редко – с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов не может быть исключена при применении АРА II. Как и любое антигипертензивное средство, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульту.
Антигипертензивный эффект кандесартана может усиливаться другими лекарственными средствами, которые имеют свойство снижать АД, независимо от того, назначены они в качестве антигипертензивных средств или применяются по другим показаниям.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
В клинических исследованиях по фармакокинетике было изучено сочетанное применение кандесартана с гидрохлортиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/ левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом. Клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли, или других лекарственных препаратов (например, гепарин), может повышать уровни калия. Мониторинг уровней калия следует осуществлять должным образом.
Сообщалось об обратимом повышении сывороточных концентраций лития и токсичности во время одновременного приема лития и ингибиторов АКФ.
Подобный эффект может наблюдаться при применении АРА II. Применение кандесартана с литием не рекомендуется. Если подтверждена необходимость комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг сывороточного уровня лития.
При одновременном введении АРА II с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (>3 г/сутки) и неселективными НПВВ) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.
Как и при применении ингибиторов АКФ, одновременный прием АРА II и НПВВ может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в сыворотке крови, в частности у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенту необходимо провести должным образом гидратацию и следует уделить внимание мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
Известно, что двойная блокада ренин-альдостерон-ангиотензиновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ и блокаторов ангиотензина II или алискирена связана с большей частотой побочных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением лекарственного средства в ионотерапии, влияющим на РААС.
Детская популяция
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
Специальные предупреждения
В связи с наличием в составе лактозы моногидрата препарат не рекомендуется применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Беременность и период лактации
Беременность
Применение кандесартана при беременности противопоказано.
Период лактации
В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей, кандесартан не должен применяться в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние кандесартана на способность управлять автотранспортом не изучалось, но основываясь на фармакодинамических свойствах, такое влияние маловероятно. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение или усталость.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При гипертензии
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза Кандесартан Вива Фарм составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в день и максимум до 32 мг один раз в день. Терапия должна быть скорректирована в соответствии с реакцией артериального давления.
Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.
Препарат Кандесартан Вива Фарм также можно применять с другими антигипертензивными средствами. Было показано, что добавление гидрохлоротиазида обладает аддитивным антигипертензивным действием при различных дозах препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется начальная доза 4 мг один раз в день. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза Кандесартан Вива Фарм составляет 4 мг один раз в день.
Обычная рекомендованная начальная доза кандесартана составляет 4 мг 1 раз в день. Увеличение до целевой дозы 32 мг 1 раз в день (максимальная доза) или наивысшей переносимой дозы происходит за счет удваивания дозы с интервалами не менее 2-х недель. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови.
Кандесартан Вива Фарм можно применять вместе с другим лечением по поводу сердечной недостаточности, включая ингибиторы АКФ, бета-блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарственных средств.
Комбинация ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется и ее следует применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.
Пациенты с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей крови
Для пациентов, у которых существует риск артериальной гипотензии, например, если возможно уменьшение объема циркулирующей крови, следует рассматривать начальную дозу 4 мг.
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста и пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей крови или нарушением функции почек, или нарушением функции печени лёгкой и умеренной степени тяжести коррекции начальной дозы препарата не требуется.
Сопутствующая терапия
Кандесартан Вива Фарм может назначаться с другими препаратами для лечения хронической сердечной недостаточности, включая ингибиторы АКФ, бета-блокаторы, диуретики или их комбинации.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения кандесартана у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) при лечении сердечной недостаточности не установлены.
Метод и путь введения
Для приема внутрь (перорально).
Частота применения с указанием времени приема
Кандесартан Вива Фарм следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Передозировка
Симптомы: учитывая фармакологические свойства препарата, основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая гипотензия и головокружение. В отдельных случаях передозировки (до 672 мг кандесартана) сообщается о выздоровлении пациентов без последствий.
Лечение: если развивается симптоматическая гипотензия, следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг показателей жизнедеятельности. Пациенту следует придать положение лежа на спине с поднятыми вверх ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови с помощью инфузии, например, 0,9 % раствора натрия хлорида. Если вышеупомянутых мероприятий недостаточно, можно применить симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится при помощи гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику, если не понятен способ применения препарата.
Побочное действие
Побочные реакции при приеме кандесартана легкие и временные. Общая частота возникновения побочных реакций указывает на зависимость от дозы или возраста.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Артериальная гипертензия
Часто
- головокружение/вертиго, головная боль
- инфекции дыхательных путей
Очень редко
- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
- гиперкалиемия, гипонатриемия
- кашель
- тошнота
- повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит
- ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд
- боль в спине, артралгия, миалгия
- нарушение почечной функции, включая почечную недостаточность у склонных к этому пациентов
Неизвестно
- диарея
В целом клинически значимого влияния кандесартана на лабораторные показатели не наблюдается. При применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы отмечается небольшое снижение уровня гемоглобина. Для пациентов, получающих кандесартан, постоянный контроль лабораторных показателей обычно не является необходимым. Однако пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется периодически проводить контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови.
Сердечная недостаточность
Наиболее частыми побочными реакциями были гиперкалиемия, гипотензия и почечная недостаточность. Эти события чаще встречались у пациентов старше 70 лет, диабетиков или субъектов, которые получали другие лекарственные средства, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, в частности ингибитор АКФ и/или спиронолактон.
Часто
- артериальная гипотензия
- гиперкалиемия
- почечная недостаточность, в том числе почечная недостаточность у восприимчивых пациентов
Очень редко
- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
- гипонатриемия
- головокружение, головная боль
- кашель
- тошнота
- повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит
- ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд
- боль в спине, артралгия, миалгия
Неизвестно
- диарея
Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
г. Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63
Факс: +7 (727) 383 74 56
Электронная почта: pv@vivapharm.kz
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63
Факс: +7 (727) 383 74 56
Электронная почта: pv@vivapharm.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63
Факс: +7 (727) 383 74 56
Электронная почта: pv@vivapharm.kz