Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - кандесартана цилексетил 8 мг, 16 мг
вспомогательные вещества (дозировка 8 мг): лактозы моногидрат (лактоза регулар), фармакоат 606 (НРМС), полисорбат 80, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172)
вспомогательные вещества (дозировка 16 мг): лактозы моногидрат (лактоза регулар), фармакоат 606 (НРМС), полисорбат 80, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат.
Описание
Таблетки кремового цвета, квадратной формы и закругленными краями, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 8 мг).
Таблетки белого цвета, квадратной формы и закругленными краями, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 16 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Кандесартан.
Код АТХ C09CA06
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых
- для лечения артериальной гипертензии (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)
- хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ <40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензинконвертирующий фермент (АКФ) или при непереносимости ингибиторов АКФ.
Противопоказания
- гиперчувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ
- одновременное применение кандесартана цилексетила и препаратов, содержащих алискирен, пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- выраженные нарушения функции печени и/или холестаз
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Меры предосторожности
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Почечная недостаточность
Как и в случае с другими агентами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у восприимчивых пациентов, принимающих препарат Адвант, можно ожидать изменений функции почек.
Если Адвант используется у пациентов с гипертонической болезнью и почечной недостаточностью, рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке. Опыт применения у пациентов с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл / мин) ограничен. У данных пациентов необходимо титровать дозу препарата Адвант с тщательным контролем артериального давления.
Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическую оценку функции почек, особенно у пожилых пациентов 75 лет и старше, и пациентов с нарушением функции почек. Во время титрования дозы препарата Адвант рекомендуется мониторинг сывороточного креатинина и калия.
Опыт применения у педиатрических пациентов, включая пациентов с почечной недостаточностью
Отсутствует опыт применения у детей со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл / мин / 1,73 м2
Сопутствующая терапия ингибитором АКФ при сердечной недостаточности
Риск побочных реакций, особенно артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность), может увеличиваться при применении препарата Адвант в сочетании с ингибитором АКФ. Тройная комбинация ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и кандесартана цилексетила также не рекомендуется. Использование этих комбинаций должно осуществляться под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Гемодиализ
Во время диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокаде рецептора AT1 в результате уменьшения объема плазмы и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Таким образом дозу препарата Адвант следует титровать с тщательным контролем артериального давления у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Стеноз почечной артерии
Лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в том числе и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут увеличивать уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Трансплантация почки
Нет опыта применения препарата Адвант у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки.
Гипотония
Гипотония может возникнуть во время лечения препаратом Адвант у пациентов с сердечной недостаточностью. Это может также произойти у пациентов с артериальной гипертензией и истощением внутрисосудистого объема, например, у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Следует соблюдать осторожность при начале терапии и попытках коррекции гиповолемии.
Для детей с возможным снижением внутрисосудистого объема (например, пациенты, принимающие диуретики, особенно с нарушением функции почек), лечение кандесартаном следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, и следует рассмотреть возможность применения более низкой начальной дозы.
Анестезия и хирургическое вмешательство
У пациентов, получающих лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II, гипотензия может развиться во время анестезии и хирургического вмешательства, вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. В очень редких случаях гипотензия может быть настолько тяжелой, что потребуется применение внутривенных жидкостей и/или вазопрессоров.
Стеноз аорты и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)
Как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с гемодинамически значимым стенозом аорты или митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому использование препарата Адвант у этой группы пациентов не рекомендуется.
Гиперкалиемия
Одновременное применение препарата Адвант с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови у пациентов с гипертонией. При необходимости следует проводить мониторинг калия.
У пациентов с сердечной недостаточностью, получавших препарат Адвант может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибитора АКФ, калийсберегающего диуретика (например, спиронолактона) и препарата Адвант не рекомендуется, и ее следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.
При определяющем значении активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы на сосудистый тонус и функцию почек (например, при тяжелой застойной сердечной недостаточности или заболеваниях почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, включая антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, ассоциировалось с острой гипотензией, азотемией, олигурией и иногда с острой почечной недостаточностью. Как и в случае с другими антигипертензивными препаратами, выраженное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или атеросклеротическим цереброваскулярным заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Антигипертензивный эффект кандесартана цилексетила может быть повышен в результате применения других антигипертензивных препаратов.
Лактоза
Препарат Адвант содержат лактозу в количестве 110,735 мг и 147.200 мг. Лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы противопоказано применять этот препарат.
Предупреждения при беременности
Не следует применять во время беременности. Если продолжение терапии считается необходимым, пациенток планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При подтвержденной беременности лечение препаратом Адвант следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию. У пациенток в постменархе следует регулярно оценивать возможность беременности. Необходимо предоставить соответствующую информацию для предотвращения риска применения во время беременности.
Печеночная недостаточность
Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией или прогрессирующими заболеваниями печени, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печеночную кому. Клинический опыт применения препарата Адвант у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.
Почечная недостаточность
В случаях применения препарата Адвант у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодически контролировать уровни калия, креатинина и мочевой кислоты.
У пациентов с недавней трансплантацией почки опыт применения препарата Адвант отсутствует.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Данные о фармакокинетических взаимодействиях включали лекарственные средства гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол/ левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с этими лекарственными средствами выявлено не было.
Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, добавок калия, заменителей соли содержащих калий, или других лекарственных средств (например, гепарина) может повысить уровень калия. При необходимости следует проводить мониторинг уровня калия.
Есть сообщения об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) или гидрохлоротиазидом. О подобном эффекте также сообщалось при применении антагонистов рецептора ангиотензина ІІ. Использование кандесартана и гидрохлоротиазида с литием не рекомендуется. При необходимости комбинированного применения, рекомендуется тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.
В случае одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (>3 г/сут) и неселективные НПВП) может произойти снижение антигипертензивного эффекта.
Как и при применении ингибиторов АКФ, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ и НПВП может повышать риск развития почечной недостаточности, включая возможную острую почечную недостаточность, а также гиперкалиемию, особенно при нарушении функции почек в анамнезе.
Комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует подумать о мониторинге функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически после этого.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) за счет комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и др. снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
Беременность и период лактации
Беременность
Опыт применения кандесартана у беременных ограничен. Этих данных недостаточно, чтобы судить о возможной опасности для плода в I триместре беременности.
У человеческого эмбриона система кровоснабжения почки, которая зависит от развития РААС, начинает формироваться во II триместре беременности: риск для плода увеличивается при назначении кандесартана в последние 6 месяцев беременности.
Средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, могут вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное действие на новорожденного (артериальная гипотензия, нарушение функции почек, олигурия и/или анурия, олигогидрамнион, гипоплазия костей черепа, задержка внутриутробного развития), вплоть до летального исхода, при применении препарата в последние шесть месяцев беременности. Были также описаны случаи гипоплазии легких, лицевые аномалии и контрактуры конечностей.
Есть данные о повреждении почек в эмбриональном и неонатальном периодах при применении кандесартана. Противопоказано применение у женщин в период беременности.
Кормление грудью
Поскольку нет никакой информации относительно использования кандесартана во время грудного вскармливания, противопоказано применение лекарственного препарата Адвант у женщин в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии на способность управления автомобилем и работу с механизмами не проводилось. При управлении транспортным средством или работе с механизмами, следует учитывать, что иногда, во время лечения кандесартаном может возникнуть головокружение и усталость.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза Адванта составляет 8 мг 1 раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.
В случае если терапия Адвантом не приводит к снижению артериального давления до оптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза Адванта составляет 4 мг 1 раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем её удвоения с интервалами не менее 2 недель.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения Адванта у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек или легкой и средней тяжести нарушениями функции печени не требуется изменение начальной дозы препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 2 мг 1 раз в сутки. Возможно увеличение дозы при необходимости. Клинический опыт применения у больных с тяжелыми поражениями печени ограничен. Пациенты с почечной недостаточностью
Начальная доза составляет 4 мг для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Дозу следует титровать в соответствии с ответом. Опыт лечения пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл / мин) ограничен.
Метод и путь введения
Применяется внутрь.
Адвант следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Передозировка
Симптомы: были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий. Также наблюдались такие симптомы как головокружение, снижение АД, сухость во рту, тахикардия, желудочковая аритмия, седация, потеря сознания и мышечные судороги.
Лечение: вызывание рвоты или промывание желудка, симптоматическое лечение и проведение мониторинга жизненно важных функций. Пациента следует положить на спину, с приподнятыми ногами. При необходимости – мероприятия, направленные на восстановление водно-электролитного баланса, могут быть назначены симпатомиметические средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочное действие
Часто
- инфекция дыхательных путей
- головокружение/вертиго, головная боль
Очень редко
- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
- гиперкалиемия, гипонатриемия
- кашель
- тошнота
- повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит
- отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд
- боль в спине, артралгия, миалгия
- почечная недостаточность, в том числе нарушенная функция почек у предрасположенных пациентов
Нежелательные реакции при лечении сердечной недостаточности
Часто
- гиперкалиемия, гипотония, почечная недостаточность, в том числе нарушенная функция почек у предрасположенных пациентов
Очень редко
- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
- гипонатриемия
- головокружение, головная боль
- кашель
- тошнота
- повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или
гепатит
- отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд
- боль в спине, артралгия, миалгия
Гиперкалиемия и почечная недостаточность часто встречаются у пациентов, получавших препарат Адвант по показаниям сердечной недостаточности. Рекомендуется периодический мониторинг сывороточного креатинина и калия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной.
2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Срок хранения 3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом и защищённом от света месте при температуре от 15 ºС до 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,
29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
e-mail: info@getzpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,
29-30/27, К.И.А., Карачи – 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
e-mail: info@getzpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК
г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148
тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78
haroon.rashid@getzpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ConsultAsia»
ул. Шевченко 165Б
050061, Алматы, Казахстан,
тел.: +7705-1708825/+7777-8051116
pv@consultingasia.kz