Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: кальция карбонат 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию 500 мг),
холекальциферол 5,5 мкг (200 МЕ витамина Д3) в виде холекальциферола концентрата* 2,20 мг,
*концентрат холекальциферола содержит, включая 10% избыток: холекальциферол 0,00550 мг, DL-α-токоферола 0,0220 мг, триглицериды со средней длиной цепи 0,0660 мг, модифицированный кукурузный крахмал 1,61 мг, сахароза 0,385 мг, натрия аскорбат 0,0880 мг, диоксид кремния 0,0264 мг.
вспомогательные вещества: ксилитол, гранулят апельсинового ароматизатора (содержащий изомальт, апельсиновое вкусовое вещество**, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сукралоза.
** Апельсиновый ароматизатор состоит из синтетического апельсинового ароматизатора. Количественным составом этого апельсинового ароматизатора является смесь ароматических веществ, которые содержат: Лимонен, Аце- тальдегид, 1,6-Октадиен-3-ол, 3,7-Диметил-; 2,6-Октидиеналь, 3,7-Диметил-; 6-Октен-1-ол, 3,7-Диметил-, Ацетат; 1-Циклогексен-1-Карбоксальдегид, 4-(1-Метилэтенил)-; 2,6-Октадиен-1-ол, 3,7-Диметил-, Ацетат, (E)-; 6-Октен-1-ол, 3,7-Диметил-; бутилгидроксианизол (БГА), E 320; Альфа-токоферол, E 307
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, без оболочки, белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Препараты кальция. Препараты кальция в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ А12АХ
Показания к применению
- профилактика и лечение дефицита кальция и витамина Д;
- прием кальция и витамина Д в качестве дополнительной терапии при лечении остеопороза у пациентов с риском дефицита кальция и витамина Д.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин /1,73 м2)
- заболевания и/или состояния, обуславливающие развитие гиперкальциемии и/или гиперкальциурии
- почечнокаменная болезнь (нефролитиаз)
- гипервитаминоз витамина Д
- наследственные непереносимость фруктозы, нарушения всасываемости глюкозы-галактозы, сахаразо-изомальтазная недостаточность
Меры предосторожности при применении
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Кальций-Д3 Никомед
- Если Вы находитесь на длительном лечении, особенно если Вы также принимаете диуретики (лекарственные средства для лечения кровяного давления и задержки жидкости) или сердечные гликозиды (препараты наперстянки для лечения заболеваний сердца);
- Если у Вас есть признаки нарушения функции почек или высокая предрасположенность к образованию камней;
- Если у Вас саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повысить уровень витамина Д в организме);
- Если у Вас есть остеопороз и в то же время не можете двигаться;
- Если Вы принимаете другие лекарства, содержащие витамин Д. Дополнительные дозы кальция и витамина Д должны тщательно контролироваться врачом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Тиазидные диуретики могут задерживать выведение кальция с мочой. Из-за повышенной опасности увеличения содержания кальция в крови необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке при одновременном приеме Кальций-Д3 Никомед и тиазидных диуретиков.
Сердечные гликозиды при повышенном содержании кальция в крови могут усиливать свое токсическое воздействие. При одновременном приеме Кальций-Д3 Никомед и сердечных гликозидов необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и показатели электрокардиографии (ЭКГ).
Карбонат кальция может влиять на всасывание антибиотиков тетрациклинового ряда. Поэтому тетрациклины следует принимать как минимум за два часа до или через четыре-шесть часов после приема Кальций-Д3
Никомед.
Эффект хинолоновых антибиотиков может быть снижен при одновременном приеме с кальцием. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальций-Д3
Никомед.
Препараты, содержащие бисфосфонаты
(лекарственные средства против остеопороза) необходимо принимать как минимум за один час до приема Кальций-Д3
Никомед.
Эффективность левотироксина может уменьшаться при одновременном использовании кальция, из-за снижения всасывания левотироксина. Между приемом Кальций-Д3
Никомед и левотироксина должно пройти не менее четырех часов.
Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Следовательно, препараты железа, цинка или стронция ранелат следует принимать как минимум за два часа до или после приема Кальций-Д3
Никомед.
Лечение
орлистатом может потенциально нарушить всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина Д3).
Специальные предупреждения
При длительном лечении следует наблюдать за уровнем кальция в сыворотке крови и контролировать функцию почек посредством измерений уровня креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками, и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения почечной функции следует уменьшить дозировку или прекратить лечение.
Следует с осторожностью назначать карбонат кальция с холекальциферолом пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушения функции почек, необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов в крови и моче. Необходимо принять во внимание риск кальцификации мягких тканей.
При одновременном приеме других источников витамина Д и/или лекарственных препаратов или питательных веществ, содержащих кальций, существует риск гиперкальциемии и молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек. У таких больных должны контролироваться сывороточный уровень кальция и почечная функция.
Кальций-Д3 Никомед следует с осторожностью назначать больным, страдающим саркоидозом, в связи с риском усиленного преобразования витамина Д в его активную форму. У таких пациентов должен контролироваться уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций-Д3 Никомед должен с осторожностью назначаться иммобилизированным больным с остеопорозом, в связи с риском развития гиперкальциемии.
Препарат Кальций-Д3
Никомед содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов. Таблетки также содержат изомальт (E953). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, нарушениями всасываемости глюкозы-галактозы и сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать этот препарат.
В одной таблетке Кальций-Д3 Никомед содержится менее 23 мг натрия, то есть почти не содержит натрия.
При печеночной недостаточности корректировки дозы не требуется.
Беременность и лактация
Беременность
Кальций-Д3 Никомед может использоваться женщинами при беременности в случае дефицита кальция и витамина Д. В период беременности суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина Д. Но нужно избегать передозировки кальция и витамина Д у беременных женщин, так как постоянная гиперкальциемия неблагоприятно воздействует на развивающийся плод.
Витамин Д в терапевтических дозах не обладает тератогенным действием.
Кормление грудью
Кальций-Д3 Никомед может применяться во время грудного вскармливания. Кальций и витамин Д3 проникают в грудное молоко. Это следует учитывать в случаях дополнительного назначения витамина Д ребенку.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Кальций-Д3 Никомед не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дефицит кальция и витамина Д:
- взрослые: по одной таблетке 1-3 раза в день;
- дети: по одной таблетке 1-2 раза в день.
Дополнительная терапия при остеопорозе:
Взрослые и люди пожилого возраста: по одной таблетке 2-3 раза в день.
Метод и путь введения
Таблетку можно жевать или рассасывать.
Передозировка
Если Вы приняли Кальций-Д3 Никомед больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем и рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Побочное действие
Как и все лекарства, Кальций-Д3 Никомед может вызывать нежелательные реакции у некоторых пациентов.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100)
Избыточное количество кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия) может возникнуть при применении высоких доз.
Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000)
Запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10000)
Зуд, сыпь и крапивница. Молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; продолжительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Как правило, наблюдается при передозировке.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности, такие, как отек Квинке или отек гортани.
Если Вы испытываете следующие симптомы: отек лица, языка, губ или горла, Вам следует немедленно обратиться к врачу!
У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск увеличения уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия), образования камней в почках (нефролитиаз) и увеличения содержания кальция в почках (нефрокальциноз).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 30, 60 или 120 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
30 месяцев
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 °С, в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Такеда АС, Аскер, Норвегия
Drammensveien 852 NO-1383 Asker, Norway /
Драмменсвейн 852 НO-1383 Аскер, Норвегия
Тел.: +47-66-76-30-30
Электронный адрес: www.takeda.com
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz