Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - рамиприл 5мг, 10мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный 1500, натрия стеарилфумарат,
Таблетки 5мг содержат Pigment Blend PB-24877 розовый (лактозы моногидрат, железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид жёлтый (Е 172)).
Описание
Таблетки светло-розового или оранжево-розового цвета, возможно с мраморной поверхностью, плоские овальные, с фаской, риской и гравировкой R3 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские овальные с фаской, риской и гравировкой R4 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях
(для дозировки 10 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Рамиприл.
Код АТХ С09АА05
Показания к применению
- артериальная гипертензия
- профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с:
· выраженным атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием (например, при поражении коронарных сосудов, инсульте или при поражении периферических артерий в анамнезе) с инфарктом миокарда в анамнезе или без него, а также при наличии инсульта
· сахарным диабетом при наличии по крайней мере одного сердечно-сосудистого фактора риска
- заболевания почек
· диабетическая клубочковая нефропатия в начальной стадии, определяемая по наличию микроальбуминурии
· выраженная диабетическая клубочковая нефропатия, определяемая по наличию макропротеинурии у пациентов с наличием хотя бы одного фактора сердечно-сосудистого риска
· выраженная недиабетическая клубочковая нефропатия, определяемая по наличию макропротеинурии ≥ 3 г/день
- выраженная сердечная недостаточность
- вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда: снижение смертности в острой фазе инфаркта у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью, если лечение начиналось > 48 часов после начала острого инфаркта миокарда.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу (рамиприлу) или любому вспомогательному веществу или к любому ингибитору АКФ (ангиотензин- конвертирующего фермента)
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или отек, вызванный применением других иАКФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II (АРАТ II)
- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека
- гемодинамически значимый двусторонний (или односторонний у пациентов с одной почкой) стеноз почечной артерии
- артериальная гипотензия или нестабильная гемодинамика
- экстракорпоральное лечение, сопровождающееся контактом крови с отрицательно заряженными поверхностями высокопроницаемых диализных мембран
- пациенты с сахарным диабетом или со средними-тяжелыми нарушениями почечной функции (СКФ <60 мл/мин 1.73 м2), получающие препараты, содержащие алискирен
- II и III триместр беременности и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинации ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена приводит к учащению побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата действующего на РААС.
Противопоказанные комбинации
Экстракорпоральные процедуры, в ходе которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями, такие, как диализ или при помощи некоторых мембран интенсивного потока (например, мембраны из полиакрилонитриловых соединений), гемофильтрация или аферез липопротеинов низкой плотности с использованием сульфата декстрана, вследствие повышенного риска тяжелых анафилактоидных реакций. Если такое лечение необходимо, то следует рассмотреть использование других мембран для диализа или иного класса антигипертензивных средств.
При одновременном применении ингибиторов АКФ (таких как рамиприл) с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем, одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил
Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АКФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ.
Комбинации, требующие особой осторожности
Гепарин, соли калия, калийсберегающие диуретики и прочие активные вещества, повышающие уровень сывороточного калия (включая антагонисты рецепторов ангиотензина-II, триметоприм, такролимус, циклоспорин): возможно развитие гиперкалиемии. Уровень сывороточного калия должен постоянно контролироваться.
Антигипертензивные средства (например, диуретики) и прочие активные вещества, снижающие артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, обезболивающие средства, обильный прием алкоголя, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин):
возможно потенцирование риска гипотензии.
Вазопрессорные симпатомиметики и прочие активные вещества (например, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин), способные ослаблять антигипертензивный эффект препарата Хартил: рекомендуется регулярный мониторинг артериального давления.
Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и прочие вещества, которые могут изменять картину крови:
повышенная вероятность гематологических реакций.
Соли лития: поскольку ингибиторы АКФ способны снижать экскрецию лития, и соответственно повышать концентрацию лития в крови с последующим повышением его токсического эффекта. Требуется регулярный мониторинг сывороточного уровня лития.
Антидиабетические средства, включая инсулин: возможна гипогликемия. Рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота: ожидается снижение антигипертензивного эффекта Хартил. Более того, одновременное лечение ингибиторами АКФ и НПВП может повышать риск дисфункции почек и повышение уровня сывороточного калия.
Триметоприм и его комбинация с сульфаметоксазолом (Ко-тримоксазол):
возможно развитие гиперкалиемии.
Ингибиторы mTOR или вилдаглиптин: Риск развития ангионевротического отека повышается у пациентов, совместно получающих лечение препаратами ингибиторами мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR), (тенсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин. В начале лечения следует соблюдать осторожность.
Ингибиторы НЭП (неприлизина): имеются сообщения о возможном повышении риска развития ангионевротического отека при совместном применении ингибиторов АКФ и ингибиторов нейтральной пептидаза (НЭП, неприлизина), таких как рацекадотрил.
Тканевые активаторы плазминогена: в обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.
Специальные предупреждения
Особая группа пациентов
Беременность
Ингибиторы АКФ (такие как рамиприл) или АРАТ II не следует начинать принимать в период беременности. Если существует необходимость продолжения терапии с применением ингибиторов АКФ/АРАТ II, то пациенткам, планирующим беременность, нужно изменить терапевтический режим на альтернативное гипотензивное лечение, которое отвечает требованиям безопасности при его назначении во время беременности. При подтверждении беременности лечение с применением ингибиторов АКФ/АРАТ II должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть начато применение альтернативной терапии.
Пациенты с высоким риском гипотензии
- Пациенты с резко повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Пациенты с резко повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы имеют риск острого падения артериального давления и снижения функции почек вследствие ингибирования АКФ, особенно в случаях использования ингибиторов АКФ или совместно применяющегося диуретика впервые или же при первом повышении дозы.
Значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, требующая медицинского наблюдения с контролем уровня артериального давления должна быть ожидаемой у следующих пациентов:
- с тяжелой гипертензией;
- с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;
- с гемодинамически значимой обструкцией входа/выхода левого желудочка (т.е. стеноз аортального или митрального клапана);
- с односторонним стенозом почечной артерии одной функционирующей почки;
- с существующими (или возможными) нарушениями водно-электролитного баланса (включая пациентов, принимающих мочегонные средства);
- с циррозом печени и/или асцитом;
- пациенты, подвергающиеся обширному оперативному вмешательству или же в ходе анестезии получающие препараты с гипотензивным эффектом.
До начала лечения рекомендуется коррекция дегидратации, гиповолемии или дефицита солей (у пациентов с сердечной недостаточностью, однако, такие лечебные мероприятия должны быть взвешены с учетом риска объемной перегрузки кровотока).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина (АРАТ) или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС с использованием ингибиторов иАКФ, АРАТ или алискирена не рекомендуется.
Если двойная блокада РААС абсолютно необходима, лечение должно проходить под наблюдением специалиста и регулярным контролем функции почек, электролитов и артериального давления. Одновременное применение ингибиторов АКФ и АРАТ не рекомендуется у пациентов с диабетической нефропатией.
- Транзиторная (преходящая) или постоянная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
- Пациенты с риском развития ишемии сердца или мозга в случае острой гипотензии
- в начале лечения пациенты должны находиться под врачебным контролем.
Пожилые пациенты
см. раздел «Режим дозирования»
Хирургическое
вмешательство
Рекомендуется отмена ингибиторов АКФ за день до хирургического вмешательства при наличии такой возможности.
Мониторинг функции почек
Функция почек должна наблюдаться до начала и в ходе лечения с адекватной коррекцией дозировок, особенно в первые недели лечения. Пациенты с нарушением функции почек требуют отдельного наблюдения. Существует риск нарушения почечной функции, в частности – у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.
Ангионевротический отек
Сообщалось о возникновении ангионевротического отёка у пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая рамиприл. Риск развития ангионевротического отека повышается у пациентов, совместно получающих лечение препаратами ингибиторами мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR), (тенсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин или ингибиторы неприлизина (НЭП), такие как рацекадотрил.
Совместное применение рамиприла с сакубутрилом/валсартаном противопоказано вследствие повышенного риска ангионевротического отека.
При возникновении ангионевротического отека препарат Хартил следует отменить. Немедленно следует начать экстренное лечение. Пациент должен находиться под наблюдением по меньшей мере в течение 12-24 часов и может быть выписан только после полного исчезновения симптомов.
У пациентов, получавших иАКФ, в том числе рамиприл, наблюдалась случаи ангионевротического отека тонкого кишечника. Данных пациентов беспокоили абдоминальные боли (при наличии или отсутствии тошноты и рвоты).
Анафилактические реакции при десенсибилизации
Вероятность и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций к ядам насекомых и прочим аллергенам повышается при ингибировании АКФ. Временная отмена Хартила должна рассматриваться до развития десенсибилизации.
Мониторинг электролитов
-Гиперкалиемия
Гиперкалиемия наблюдалась у некоторых пациентов, получавших иАКФ, такие, как Хартил. В группу пациентов с повышенным риском развития гиперкалиемии входят: пациенты с почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста (старше 70 лет), пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или пациенты, применяющие соли калия, калийсберегающие диуретики и прочие активные вещества, повышающие уровень сывороточного калия, или же пациенты с обезвоживанием, сердечной декомпенсацией или метаболическим ацидозом. Если одновременное применение вышеуказанных веществ показано, то требуется регулярный мониторинг уровня сывороточного калия.
-Гипонатремия
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ) и последующей гипонатриемией наблюдается у некоторых пациентов, получавших рамиприл. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сывороточного натрия у пожилых людей, а также у других пациентов, подверженных риску развития гипонатриемии.
Нейтропения/агранулоцитоз, как и тромбоцитопения и анемия, наблюдались редко; также сообщалось о случаях подавления деятельности костного мозга. Мониторинг лейкоцитов рекомендован для обнаружения возможной лейкопении. В начальной фазе лечения рекомендован более частый мониторинг у пациентов с нарушенной функцией почек, у пациентов с сопутствующими заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) и у всех пациентов, получающих также лечение другими препаратами, которые могут вызывать изменения картины крови.
Этнические различия
Ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек у чернокожих пациентов по сравнению с пациентам и другой этнической принадлежности. Как и другие иАКФ, рамиприл может быть менее эффективен в понижении артериального давления у чернокожих пациентов по сравнению с лицами других этнических групп, возможно из-за превалирования у таких пациентов гипертензии с низкими уровнями ренина, страдающих гипертензией.
Кашель
В ходе лечения иАКФ сообщались случаи кашля. Характерной особенностью кашля является его сухость и стойкость, а также исчезновение его проявлений после прекращения терапии. Кашель, вызываемый ингибиторами АКФ, должен рассматриваться в дифференциальной диагностике кашля.
Препарат Хартил® таблетки 5 мг и 10 мг содержат лактозы моногидрат.
При непереносимости лактозы следует учитывать ее содержание в каждой таблетке: Хартил®
5 мг - 96,47 мг, Хартил®
10 мг - 193,2 мг.
Этот препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Беременность и лактация
Хартил не рекомендуется к применению в I
триместре беременности и противопоказан во II и III триместрах беременности.
Эпидемиологические свидетельства по риску тератогенности при использовании ингибиторов АКФ во время I триместра беременности не являются исчерпывающими; однако невозможно исключить некоторого повышения риска. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается жизненно необходимым, женщин, планирующих беременность, переводят на альтернативный гипотензивный препарат, профиль безопасности которого у беременных хорошо изучен. При установлении беременности необходимо немедленно отменить антагонисты рецепторов ангиотензина II и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Лечение ингибиторами АКФ/ АРАТ II во время II и III триместров беременности вызывало случаи токсического эффекта на плод (дисфункции почек, маловодие, задержка окостенения костей черепа) и у новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если же прием ингибиторов АКФ происходил во II триместре беременности или на более поздних сроках, рекомендуются ультразвуковые исследования почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно наблюдаться на предмет гипотензии.
Поскольку нет адекватных данных по применению рамиприла во время кормления грудью, применение препарата, не рекомендуется в период лактации. Предпочтительно применение альтернативных препаратов с установленным профилем безопасности по применению во время кормления грудью, особенно в случае новорожденных или недоношенных детей.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Некоторые нежелательные эффекты препарата (артериальная гипотензия, головокружение) могут вызвать у пациента снижение концентрации внимания и снижение скорости реакции, тем самым приводя к риску в ситуациях, где данные способности важны (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами). Это следует учесть особенно в начале терапии или при смене препаратов. После приема первой дозы или последующего повышения дозировки не рекомендуется осуществлять управление механизмами в течение нескольких часов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые:
· Пациенты, получающие лечение диуретиками
В начале терапии с применением препарата Хартил возможно возникновение гипотензии; этот эффект более вероятен у пациентов, получающих диуретики. В таком случае следует проявлять осторожность, поскольку у таких пациентов может возникнуть нарушения водно-солевого обмена.
По возможности, диуретики следует отменить за 2 или 3 дня до начала терапии препаратом Хартил.
У пациентов с артериальной гипертензией, продолжающих лечение диуретиками, лечение препаратом Хартил следует начинать с дозировки в 1,25 мг. При этом необходимо контролировать сывороточный уровень калия и функцию почек. В последующем дозировка препарата Хартил должна быть скорректирована в соответствии с целевым уровнем артериального давления.
· Артериальная гипертензия
Доза подбирается индивидуально по профилю пациента и уровням артериального давления. Хартил может применяться в качестве монотерапии или же в комбинации с прочими антигипертензивными средствами.
Рекомендуемая начальная доза – 2,5мг 1 раз в сутки, с постепенным повышением дозы. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы может произойти значительное снижение давления после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг. Лечение должно начинаться под наблюдением врача.
· Титрование дозы и поддерживающая доза
В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-4 недели, до достижения целевого артериального давления.
Максимальная суточная доза - 10мг. Обычно препарат принимается один раз в сутки.
· Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуемая начальная доза – 2,5мг 1 раз в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза
В зависимости от переносимости активного вещества доза постепенно повышается.
Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели после начала лечения и затем через 2-3 недели повысить до целевой поддерживающей дозы в 10 мг препарата Хартил в сутки. Также смотрите дозирование у пациентов, принимающих диуретики.
· Заболевания почек
Пациенты с диабетом и микроальбуминурией
Рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг Хартил в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза: в зависимости от переносимости активного вещества доза постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через 2 недели и затем до 5 мг в сутки еще через 2 недели.
Пациенты с сахарным диабетом, имеющие, по крайней мере, один фактор сердечно-сосудистого риска
Рекомендуемая начальная доза - 2,5 мг Хартил в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза: в зависимости от переносимости активного вещества доза постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 5 мг в сутки через 2 недели и затем до целевой рекомендуемой суточной дозы 10 мг в сутки еще через 2-3 недели.
Пациенты с недиабетической нефропатией и макропротеинурией ≥3 г/ сутки
Рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг препарата Хартил в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза: в зависимости от переносимости активного вещества доза постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через 2 недели и затем до 5 мг в сутки еще через 2 недели.
Выраженная Симптоматическая
сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг препарата Хартил в сутки.
Титрование дозы и поддерживающая доза: дозу можно постепенно удваивать каждую 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Рекомендуется разделение дозы на два приема в сутки.
Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда с сердечной недостаточностью
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг дважды в день и применяется через 48 часов после инфаркта миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов в течение 3-х суток. Если начальная доза в 2,5 мг плохо переносится, назначается 1,25 мг два раза в день в течение 2 суток, после чего дозу можно повышать до 2,5 мг и 5 мг дважды в день. Если доза не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить.
Также смотрите выше дозирование у пациентов, принимающих диуретики.
Титрование дозы и поддерживающая доза: суточная доза последовательно повышается посредством удвоения дозы каждые 1-3 суток до целевой суточной дозы в 5 мг дважды в день. При возможности поддерживающая доза должна быть разделена на два приема.
Если доза не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить. Относительно лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс IV) сразу после инфаркта миокарда опыт ограничен. Если будет принято решение о лечении таких пациентов, рекомендуется начальная доза в 1,25 мг однократно в сутки, и проявление особой осторожности при повышении дозы.
Специальные группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Суточная доза у пациентов с нарушением функции почек должна определяться на основании клиренса креатинина:
- если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозы (2,5 мг/сутки); максимальная суточная доза составляет 10 мг.
- если клиренс креатинина 30-60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозы (2,5 мг/сутки); максимальная суточная доза составляет 5 мг.
- если клиренс креатинина 10-30 мл/мин, начальная доза составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная доза составляет 5 мг.
- пациенты с гипертензией, находящиеся на гемодиализе: рамиприл слабо удаляется диализом; начальная доза составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная доза составляет 5 мг. Препарат следует принимать через несколько часов после завершения процедуры диализа.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени терапия препаратом Хартил должна начинаться только под строгим медицинском наблюдением; максимальная суточная доза препарата Хартил - 2,5 мг.
Пожилые пациенты
Начальная доза должна быть ниже, а последующее титрование дозы более ступенчатым, поскольку в этой группе присутствует повышенная вероятность побочных эффектов. Следует рассматривать низкую начальную дозу 1,25 мг.
Дети
Хартил не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности. Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у детей.
Метод и путь введения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки Хартил следует принимать каждый день в одно и то же время суток. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, так как это не влияет на биодоступность препарата. Таблетки можно делить на две равные дозы, разламывая по риске. Дозу следует установить для каждого пациента индивидуально, с учетом терапевтического эффекта и переносимости.
Передозировка
Симптомы: симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АКФ, могут характеризоваться чрезмерной периферической вазодилатацией (с выраженной гипотензией, шоком), брадикардией, нарушениями водно-электролитного баланса и почечной недостаточностью.
Лечение состояние пациентов должно находиться под строгим наблюдением врача, должна проводиться симптоматическая и поддерживающая терапия. Меры помощи включают в себя в основном первичную детоксикацию (промывание желудка, прием адсорбентов) и меры по восстановлению стабильности гемодинамических показателей, такие, как введение альфа1-адренергических агонистов или ангиотензина-II (ангиотензинамид). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, слабо удаляется гемодиализом.
Побочные действия
Рамиприл может вызывать длительный сухой кашель и гипотензию. К серьезным побочным реакциям относятся: ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции почек или печени, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.
Часто (³1/100 - <1/10)
- повышенный уровень калия в крови
- головокружение, головная боль
- снижение артериального давления (гипотензия), ортостатическая гипотензия
- обмороки
- сухой раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка
- воспаления желудочно-кишечного тракта, расстройства пищеварения, тошнота, рвота, ощущения дискомфорта в области живота, расстройство пищеварения, диспепсия, диарея
- сыпь, в частности, макулопапулёзная
- мышечный спазм, миалгии
- боль в груди, усталость
Нечасто ( ³1/1 000 - <1/100)
- эозинофилия
- анорексия, ухудшение аппетита
- подавленное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство
- нарушение сна, включая сонливость
- головокружение с ощущением вращения (вертиго), нарушения чувствительности (парестезии), потеря вкусовых восприятий, извращение вкуса
- нарушения зрения, включая расплывчатость зрения
- ишемия миокарда, включая стенокардии или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, сердцебиение периферические отеки
- прилив крови к лицу
- повышенная потливость, зуд
- бронхоспазм, включая обострение течения астмы, заложенность носа
- незначительный ангионевротический отёк тонкого кишечника, боли в верхней части живота, включая гастрит
- панкреатит (сообщалось об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением ингибиторов АКФ), повышение активности ферментов поджелудочной железы
- ангионевротический отёк тонкого кишечника, боли в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту
- ангионевротический отек, в исключительных случаях, вызывающий нарушение проходимости дыхательных путей с последующим летальным исходом
- артралгия
- нарушение функции почек, в том числе, острая почечная недостаточность, увеличение объема выделяемой мочи, ухудшение существующей протеинурии, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови
- преходящая эректильная дисфункция, снижение либидо
- лихорадка
Редко ( ³1/10 000 - <1/1 000)
- снижение числа лейкоцитов (доходящее до нейтропении или агранулоцитоза), снижение числа эритроцитов и гемоглобина, снижение числа тромбоцитов
- спутанность сознания
- тремор, нарушение равновесия
- конъюнктивит
- нарушение слуха, шум в ушах
- сосудистый стеноз, гипоперфузия (недостаточная перфузия крови), васкулит
- глоссит
- холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярное поражение печени
- эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис
- астения
Очень редко (<1/10 000)
- фотосенсибилизация (светочувствительность)
Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных)
- подавление деятельности костного мозга, панцитопения, гемолитическая
анемия
- анафилактические или анафилактоидные реакции, увеличение количества
антиядерных антител
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- понижение содержания натрия в крови
- нарушение способности к концентрации внимания
- ишемия головного мозга (включая ишемический инсульт и преходящий ишемический приступ), нарушения психомоторных навыков, ощущение жжения
- паросмия (извращение обоняния по типу обонятельных иллюзий)
- синдром Рейно
- афтозный стоматит
- острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в исключительно редких случаях с летальным исходом)
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,
мультиформная эритема, пузырчатка, тяжелая форма псориаза, псориазоформный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция
- гинекомастия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Электронный адрес: http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «cold» ( ОПА- алюминиевая фольга-ПВХ пленка и алюминиевая фольга).
По 2 (14 таблеток) или 4 (28 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический Завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: [email protected]