Состав
1 пакетик содержит
активное вещество – L-орнитин-L- аспартат 5. 00 г,
вспомогательные вещества: вода для инъекций
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ А05ВА
Показания к применению
- печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная)
Противопоказания
- гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату
- почечная недостаточность при клиренсе креатинина более 3 мг/100мл.
Необходимые меры предосторожности при применении
При высоких дозах концентрата для приготовления инфузионных растворов Гепа-Мерц, следует контролировать уровень мочевины в сыворотке крови и моче.
При существенном нарушении функции печени следует индивидуально подбирать скорость вливания во избежание тошноты и рвоты.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не описаны
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Беременность и лактация
С осторожность применять в период беременности, с учетом соотношения польза/риск для матери и плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В зависимости от течения заболевания может ухудшиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Внутривенно вводят до 40 мл (4 ампулы) в сутки, растворив содержимое ампул в 500 мл инфузионного раствора.
При начальных симптомах нарушения сознания (прекома) и затемнения сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния вводят до 80 мл (8 ампул) в сутки.
Длительность инфузии, частота и продолжительность лечения определяется индивидуально.
Максимальная скорость внутривенного введения – 5 г в час (соответствует содержимому 1 ампулы).
Не растворять более 60 мл (6 ампул) в 500 мл инфузионного раствора!
В качестве инфузионного раствора используется изотонический раствор, раствор глюкозы или раствор Рингера.
Особые группы пациентов
Дети
Данные об использовании препарата у детей ограничены.
Метод и путь введения
Внутривенный
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных действий.
Лечение: симптоматическая терапия.
Нежелательные реакции
Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: Очень часто (≥ 1/10); Часто (≥ 1/100, < 1/10); Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); Очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения); Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто (≥1/10)
- тошнота
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Указанные побочные эффекты являются преходящими и не требуют отмены препарата. При их возникновении следует снизить дозу и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в ампулы коричневого цвета с цветными маркировочными кольцами и белой точкой.
По 10 ампул вкладывают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пятикратно сегментированную блистерную упаковку из ПВХ с картонным разделителем или в складную картонную коробку с интегрированной картонной вставкой, соединенной с основной площадью с откидной крышкой.
На складную картонную коробку с откидной крышкой помещают наклейку в качестве защиты от несанкционированного вскрытия на 3-х клеевых точках.
Срок хранения
3 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Б. Браун Мельзунген АГ
Верк Берлин Мистельвег 2 – 6 D-12357, Берлин, Германия
Тел: 030 660050, e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Мерц Фармасьютикалс ГмбХ
Франкфурт-на-Майне, Германия
Тел: +49-69-1503-0, факс: +49-69-1503-200
Эл. почта: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Ацино Каз»
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 «А»
Тел: +7 727 364 56 61
E-mail: [email protected]