Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ксантины. Аминофиллин.
Код АТХ R03DA05
Показания к применению
- бронхообструктивный синдром при бронхиальной астме, бронхите, эмфиземе легких, сердечной астме (в основном для купирования приступов)
- астматический статус (дополнительная терапия).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к эуфиллину и другим метилксантинам
- острая фаза инфаркта миокарда, тяжелая коронарная недостаточность
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- выраженная артериальная гипотензия и гипертензия
- пароксизмальная тахикардия, экстрасистолия
- геморрагический инсульт
- кровоизлияние в сетчатку глаза
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек
- эпилепсия
- тиреотоксикоз, отек легких
- детский возраст до 14 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью: под постоянным наблюдением врача, пациентам, имеющим: выраженные нарушения функции печени и почек (печеночная и/или почечная недостаточность); язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе; тяжелую коронарную недостаточность; распространенный атеросклероз сосудов; частую желудочковую экстрасистолию; повышенную судорожную готовность; неконтролируемый гипотиреоз (возможность кумуляции) или тиреотоксикоз; сепсис, длительную гипертермию; гастроэзофагеальный рефлюкс; гипертрофию предстательной железы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Эфедрин, β-адреностимуляторы, кофеин и фуросемид усиливают действие препарата.
В комбинации с фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, изониазидом, карбамазепином и сульфинпиразоном наблюдается ускорение метаболизма эуфиллина, что сопровождается снижением его эффекта и может потребовать увеличения применяемых доз препарата.
У курящих лиц (20-40 сигарет в день) также наблюдается ускорение метаболизма эуфиллина.
При назначении в комбинации с антибиотиками группы макролидов, линкомицином, аллопуринолом, циметидином, изопреналином, комбинированными оральными контрацептивами, дисульфирамом, флувоксамином, вилоксазином, противогриппозными вакцинами и β-адреноблокаторами элиминация препарата замедляется, что сопровождается увеличением его концентрации в плазме и может потребовать снижения дозы.
В случае применения эуфиллина совместно с фторхинолонами дозу эуфиллина уменьшают до 1/4 от обычно рекомендуемой.
При совместном введении ксантинов с бензилпенициллином происходит его химическая инактивация.
Эуфиллин ослабляет терапевтические эффекты солей лития, пиридоксина и β-адреноблокаторов. В свою очередь, назначение β-адреноблокаторов ослабляет бронходилатирующий эффект эуфиллина. При приеме эуфиллина совместно с β-адреномиметиками, глюкокортикостероидами и диуретиками возрастает риск развития гипогликемии.
Эуфиллин повышает вероятность развития нежелательных эффектов минералокортикостероидов (гипернатриемия), фторированных производных средств для наркоза (желудочковые аритмии), средств, возбуждающих ЦНС (нейротоксичность).
Совместное назначение ксантинов с сердечными гликозидами опасно развитием интоксикации последними.
Совместим со спазмолитиками, не применяют совместно с др. производными ксантина. При одновременном применении с небольшими дозами этанола, дисульфирамом, фторхинолонами, рекомбинантным интерфероном альфа, метотрексатом, мексилетином, пропафеноном, тибеабендазолом, тиклопидином, верапамилом и при вакцинации против гриппа интенсивность действия аминофиллина может увеличиваться, что может потребовать снижения его дозы.
Фармацевтически несовместим с растворами кислот, растворами глюкозы, фруктозы и левулозы. При подготовке к инфузии следует учитывать рН используемых растворов.
Специальные предупреждения
Применение эуфиллина у лиц старше 55 лет должно проводиться более низкими дозами препарата.
Эуфиллин не применяют одновременно с другими производными ксантина.
В период лечения следует избегать употребления пищевых продуктов и напитков, содержащих производные ксантина (крепкий чай, кофе, шоколад, какао, мате).
Беременность и лактация
Применение эуфиллина при беременности может привести к созданию в организме новорожденного и плода потенциально опасных концентраций теофиллина и кофеина. Новорожденные, матери которых во время беременности (особенно в III триместре) получали эуфиллин, нуждаются в медицинском наблюдении для контроля возможных симптомов интоксикации метилксантинами. Назначение препарата во время беременности и лактации требует оценки потенциального риска для ребенка и производится только по экстремальным жизненным показаниям. Грудное вскармливание во время приема препарата следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует в период лечения воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования, метод и путь введения
Взрослым: вводят внутривенно медленно (в течение 4-6 минут) по 5-10 мл 24 мг/мл раствора (0,12-0,24 г), который предварительно разводят в 10-20 мл изотонического раствора натрия хлорида. При появлении сердцебиения, головокружения, тошноты скорость введения замедляют или переходят на капельное введение, для чего 10-20 мл 24 мг/мл раствора (0,24-0,48 г) разводят в 100-150 мл изотонического раствора натрия хлорида; вводят со скоростью 30-50 капель в минуту. Парентерально вводят эуфиллин до 3 раз в сутки, не более 14 дней. Высшие дозы эуфиллина для взрослых: разовая - 0,25 г, суточная - 0,5 г. При неотложных состояниях взрослым вводят внутривенно в дозе 6 мг/кг, разводят в 10-20 мл 0,9% раствора NаСI, вводят медленно в течение не менее 5 мин. При астматическом статусе показано в/в капельное введение - 720-750 мг. Препарат не рекомендуется детям до 14 лет из-за побочных эффектов.
Высшие дозы для детей внутривенно: разовая - 3 мг/кг, суточная - 0,25-0,5 г.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: возникают при концентрации препарата в плазме более 20 мкг/мл. Характерна продолжительная рвота, диарея, гиперемия лица, аритмия, возбуждение, светобоязнь, тремор и судороги, гипервентиляция, резкое снижение артериального давления. При уровне в крови свыше 40 мкг/мл развивается кома.
Лечение: меры помощи включают отмену препарата, форсированный диурез с применением петлевых диуретиков: фуросемида, тросемида, при уровне более 50 мкг/мл - показаны гемосорбция, плазмаферез. Гемодиализ или перитонеальный диализ малоэффективны. При судорожном синдроме - внутримышечное введение диазепама (барбитураты противопоказаны!). Для купирования аритмий используют внутривенное введение лидокаина или верапамила. При рвоте используют внутривенное введение метоклопрамида или ондансетрона. Применение в качестве противорвотных средств этаперазина или других нейролептиков противопоказано! В качестве специфического антидота при интоксикации эуфиллином используют внутривенное струйное введение рибоксина (инозитола) в изотоническом растворе натрия хлорида (не следует использовать для разведения растворы глюкозы или декстрозы).
Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций
- тошнота, рвота, диарея
- головная боль, раздражительность, беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость, тремор, клонические и тонические генерализованные судороги, лихорадка
- ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, приливы, гипертония, сердечно-сосудистая недостаточность, аритмия желудочков
- снижение артериального давления, вплоть до коллапса (при быстром внутривенном введении)
- экзантема, синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, изменения уровня электролитов в сыворотке крови, особенно гипокалиемия, повышение уровня кальция и креатинина в сыворотке крови, гипергликемия и гиперурикемия
- усиление диуреза, альбуминурия, гематурия
- зуд, повышенное потоотделение
- уплотнение, гиперемия, болезненность (в месте введения)
- боль в груди, тахипное
Побочные действия возникают, как правило, при передозировке. Данных для оценки частоты побочных действий недостаточно.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество - аминофиллин (эуфиллин) (в пересчете на безводное вещество) 120 мг.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость
Форма выпуска и упаковка
5 мл в ампулы по ТУ У 00480945-005-96 из стекла марки УСП-1 или в ампулы по ТУ BY600012031.003-2009 из стекла марки ХТ-1, FIOLAX®, или в ампулы по ТУ BY 692041378.001-2019 из стекла марки FIOLAX®, или по ТУ 9462-001-53908805-2006 из стекла марки NK.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона хром-эрзац, макулатурного или полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.
Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.
Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.
Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного с одним или двумя вкладышами для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г.Борисов, ул.Чапаева 64,
тел/факс +375(177)734043
Е-mail: market@borimed.com
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375(177)734043
Е-mail: market@borimed.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39, ИП «МедФарм»,
тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru