Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – витамина D3 500 мг (50 000 МЕ) (эквивалентно 1.25 мг колекальциферола),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH102:290, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
состав оболочки: Сепифилм LP014 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), Сеписперс сухой 5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальной формы.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ A11CC05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика витамина D хорошо изучена.
Витамин D хорошо всасывается (в тонком кишечнике) из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи (на 60-90%, при гиповитаминозе – почти полностью). Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксиколекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, в плазме и лимфатической системе связываясь со специфическим альфа-глобулином. Циркулирует в виде хиломикронов и липопротеинов.
В большом количестве накапливается в костях, в меньшем - в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко.
Витамин D и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом, в небольшом количестве почками. Кумулирует.
Повышение Ca2+ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.
Особенности фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов.
У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижение скорости метаболического очищения по сравнению с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.
У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина D.
Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина D в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.
Фармакодинамика
Витамин D3 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.
Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Также витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
С возрастом уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи синтезировать витамин D3. В связи с ослаблением функции почек снижается уровень вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина D – 1,25(ОН)2D, что способствует широкой распространённости дефицита витамина D среди пожилых людей. Поскольку витамин D необходим для достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратиреоидизм и, как следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной массы. Прием витамина D, особенно в сочетании с приёмом кальция, приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты переломов.
Терапия витамином D является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с приемом кальция. Помимо этого, прием витамина D – обязательный компонент комплексного лечения установленного остеопороза.
Показания к применению
- лечение дефицита витамина D
Способ применения и дозы
Таблетку следует глотать целиком (не разжевывая), и запивать водой. Желательно принимать с основным приемом пищи.
Лечение дефицита витамина D у взрослых: 50.000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 6-8 недель с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день), т.е. 1 таблетка 50.000 МЕ/месяц. Поддерживающая терапия проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня. Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(OH) D в крови:
- институционализированные или госпитализированные лица
- темнокожие
- лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема
- лица, страдающие от ожирения
- лица с диагностированным остеопорозом
- лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды)
- лица, страдающие мальабсорбцией, в т.ч. воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией
- лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия
Дети
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Побочные действия
Побочные эффекты обычно связаны с избыточным приемом колекальциферола, который приводит к развитию гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать: отсутствие аппетита, тошноту, расстройство желудка, потерю в весе, головные боли, полиурию, жажду, головокружения, запор, слабость, боли в костях, мышечную слабость, боли в животе, психические расстройства, нарушение функции почек, мочекаменную болезнь и сердечную аритмию.
Побочные эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота определяется как: Иногда (от ≥1/1.000 до <1/100); редко (от ≥1/10.000 до <1/1.000) либо неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации).
Нарушения иммунной системы
неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Иногда: гиперкальциемия и гиперкальциурия
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Редко: зуд, сыпь и крапивница
Противопоказания
- гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата
- гипервитаминоз D
- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией
- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия
- мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках
- тяжелая почечная недостаточность
- беременность
- детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью:
- у пациентов с саркоидозом
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, колестипола гидрохлорид, орлистат, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Абсорбция кальция может быть уменьшена оральным применением сульфата натрия либо парентеральным применением магния сульфата.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.
Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитамин Д-1-гидроксилазы.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Не следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза.
Особые указания
Чтобы избежать гиперкальциемии лечение необходимо проводить под врачебным контролем.
При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия). Дозировку выбирают индивидуально.
Необходимо обеспечить достаточный прием жидкости.
Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D, следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты.
Витамин D следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек и с почечными камнями. Отсутствуют достаточные доказательства связи между применением витамина D и почечными камнями, однако риск возможен, особенно при сопутствующем применении кальция. Кальциевые добавки необходимо применять под врачебным контролем и отслеживать уровни кальция и фосфатов. Следует также учитывать риск кальциноза мягких тканей.
С осторожностью применять пациентам с заболеваниями сердца либо артериосклерозом с высоким риском гиперкальцемии, а также лицам, проходящим терапию сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел Взаимодействие с другими препаратами или другие формы взаимодействия – сердечные гликозиды, включая дигиталис).
Колекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом вследствие риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Имеются сообщения о том, что пероральный прием высоких доз витамина D (500 000 МЕ однократно болюсно) приводил к увеличению риска переломов у пожилых людей, наибольшее увеличение имело место в течение первых 3 месяцев после приема препарата.
Педиатрия
Таблетки Девит 50 000 не применяются у детей и подростков до 18 лет.
Беременность и кормление грудью
Имеются ограниченные данные о применении колекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и кормящих женщин составляет 400 МЕ, однако более высокая дозировка (до 2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина D. Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и клинического ответа.
Витамин D и его метаболиты экскретируются в грудное молоко; однако, у младенцев не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием витамина D в молоке матери. При назначении витамина D ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D, который принимает кормящая мать ребенка. При беременности и в период вскармливания понижены требования по применению витамина D женщинами, поэтому таблетки Девит с высокой дозировкой колекальциферола 50.000 МЕ не стоит применять при беременности и во время кормления грудью.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Девит 50 000 не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.
Передозировка
Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и гиперкальциурии, и может вызывать следующие симптомы: анорексия, запор, тошнота и рвота, диарея, полиурия, обезвоживание, потливость, головная боль, жажда и головокружение, боль в костях, апатия.
Единичная острая передозировка не является токсичной и требует поддерживающего лечения только с помощью большого объема жидкости. Постоянное применение высоких доз витамина D может привести к гиперкальциемии, гиперкальциурии и гиперфосфатемии. Хроническая передозировка может привести к кальцинозу сосудов и органов, как результат гиперкальциемии. Сопутствующее применение кальция и фосфатов может привести к подобным нарушениям.
Передозировка витамина D с гиперкальциемией лечится отменой витаминов, диетой с низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. В некоторых случаях может понадобиться внутривенная гидратация солями, симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от состояния пациента. При этом необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче пациента.
Форма выпуска и упаковка
По 8 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Квест Витаминз Мидл Ист Фзе, ОАЭ
Дубай, ОАЭ, Свободная зона Джебель Али, Участок S20708A
Держатель регистрационного удостоверения
Ламира ЛЛП,
3-й этаж, Фаррингтон Роуд, 49, Лондон
EC1M 3JP, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «АЛДИМЕД»
050051 Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал 1, д. 1
Тел.: +7 727 263 27 34;
Электронный адрес: [email protected]