Лекарственная форма
Капли оральные 4 000 ME/мл
Состав
1 мл раствора (20 капель) содержит
активное вещество - колекальциферол 0.11 мл (соответствует 4 000 МЕ/мл)
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, бутилгидрокси-толуол, полиэтиленгликоля глицеролгидростеарат, полиэтиленгликоль (макрогол), пропиленгликоль, лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ А11СС05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Колекальциферол (Витамин Д3) естественным образом присутствует в коже человека в виде 7-дегидрохолестерола, который является предшественником витамина, и активизируясь фотохимически в колекальциферол, перемещается в печень.
После перорального применения витамин Д3 хорошо всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке при помощи пассивной диффузии.
В крови связывается со специфическим D-связывающим белком, и трансформируется в печень, где подвергается первому гидроксилированию в 25-гидроксиколекальциферол, а затем, в кортикальных клетках почек трансформируется в активный метаболит 1, 25- дигидрохолекальциферол.
Пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2-6 часов, после перорального применения.
Колекальциферол накапливается в печени, жировой ткани, скелетных мышцах и коже, медленно высвобождаясь.
Витамин Д3 и его метаболиты выводятся с калом, и незначительное количество выделяется с мочой. Кумулирует.
Фармакодинамика
Активным веществом препарата Д3-Капелька является колекальциферол в водном растворе. Функцией препарата Д3-Капелька является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорцию кальция и фосфатов почками. Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином регулирует уровень кальция и фосфатов в сыворотке крови. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови.
Дефицит витамина Д3 приводит к увеличению выработки паратиреоидного гормона и вымыванию кальция из костей. У детей это приводит к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции и остеопорозу.
Показания к применению
- профилактика рахита у грудных младенцев и маленьких детей, особенно при неполноценном и несбалансированном питании, синдроме мальабсорции, недостаточной инсоляции
- восполнение возросшей потребности организма в витамине Д во время беременности и лактации
- остеопороз у женщин в постменопаузном периоде (в составе
комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь с небольшим количеством жидкости, например с одной чайной ложкой сока или молока
1 капля содержит около 200 МЕ колекальциферола.
Младенцам в течение первого года жизни назначают по 2-5 капель (400- 1000 МЕ), в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Детям старше 1 года, беременным и кормящим женщинам назначают по 2 капли (400 МЕ) ежедневно.
Для профилактики остеопороза назначают по 2-5 капли (400- 1000 МЕ) в сутки.
Побочные действия
Возможны:
- потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, запоры или диарея, чувство жажды, метеоризм
- головные, мышечные и суставные боли, слабость
- полиурия
- повышение уровня кальция в крови и моче
- образование камней в почках, кальцификация кровеносных сосудов и мягких тканей, что ведет к гипертонии, сердечной или почечной недостаточности
- подавление роста у детей
- аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гипервитаминоз Д
- гиперкальциемия, гиперкальциурия
С осторожностью
- почечная недостаточность, наличие камней в почках
Лекарственные взаимодействия
Холестирамин, рифампицин, колестипол, неомицин, минеральные масла
снижают всасывание витамина Д3 из желудочно-кишечного тракта.
Противосудорожные средства, такие как фенитоин, барбитураты, снижают действие витамина Д3.
Одновременное применение препарата Д3-Капелька с тиазидными диуретиками или препаратами кальция повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий и магний - содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
При одновременном применении с другими аналогами витамина D- повышается риск развития гипервитаминоза.
Одновременное применение с глюкокортикоидами может снизить эффект препарата.
Особые указания
При применении препарата в рекомендуемых дозах появления побочных эффектов обычно не отмечается.
В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть гипервитаминоз Д3.
Необходимо избегать передозировки. Рекомендуемая суточная доза для детей не должна превышать 500 МЕ (2 капли препарата Д3-Капелька). Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять у грудных детей, в связи с возможным риском развития реакций повышенной чувствительности, а также с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек, наличием камней в почках, а также при сердечных заболеваниях, в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии. Необходима осторожность при назначении препарата лицам преклонного возраста, так как у данной категории лиц усиливается отложение кальция в легких, почках и кровеносных сосудах.
С осторожностью применять у лиц больных сахарным диабетом.
Не рекомендуется одновременное применение витамина Д3 с препаратами кальция в высоких дозах.
Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.
Период беременности и лактации
Применение препарата показано во время беременности и лактации в связи с увеличением потребности в витамине Д3, однако не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Рекомендуемая суточная доза для беременных и кормящих женщин не должна превышать 500 МЕ (2 капли препарата Д3-Капелька). В период беременности не следует применять Витамин Д3 в более высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки (дефекты физического и умственного развития, аортальный стеноз, ретинопатия).
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать такие симптомы передозировки как запор, тошнота, рвота у ребенка. Витамин Д3 выделяется с грудным молоком, что следует учитывать при назначении дополнительных доз витамина ребенку.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: беспокойство, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, понос, запоры, кишечная колика, полиурия. Частыми симптомами являются головные, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела, образование камней в почках, возможна кальцификация мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.
Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия, при необходимости - лечение глюкокортикостероидами.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконе темного стекла со встроенной капельницей, укупоренном полипропиленовым колпачком.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°С до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Teva Operations Poland Sp. z o.o.», Краков, Польша