Андрокур таблетки 50 мг x20

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество - ципротерона ацетат микронизированный 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, кремния диоксид безводный, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, белого или слегка желтоватого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой в виде шестиугольника и буквы BV - на другой стороне. 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены.  Ципротерон
Код АТХ G03НА01

Показания к применению

У мужчин
- паллиативное лечение метастатического или местнораспространенного
неоперабельного рака предстательной железы:
· когда лечение агонистами ЛГРГ или хирургическое вмешательство не приемлемы или противопоказаны, или в случае предпочтения пероральной терапии
· предотвращение нежелательных последствий и осложнений, связанных с повышением уровней сывороточного тестостерона в начале лечения агонистами ЛГРГ
·купирование «приливов» жара у больных, получающих терапию агонистами ЛГРГ, или после орхиэктомии.   
- для снижения полового влечения при гиперсексуальности и сексуальных отклонениях
Ципротерон ацетат 50 мг может быть использован для снижения полового влечения при гиперсексуальности и сексуальных отклонений, когда другие методы лечения считаются неприемлемыми.
У женщин
- тяжелые и очень тяжелые симптомы андрогенизации:
· патологический избыточный рост волос на лице и теле (выраженный гирсутизм)
· тяжелая андрогенная алопеция, часто сочетающаяся с тяжелой формой акне и/или себореи, при неэффективности лечения низкими дозами ципротерона ацетата или другими антиандрогенными половыми гормонами.
Ципротерона ацетат 50 мг показан для лечения тяжелых и очень тяжелых симптомов андрогенизации у женщин в тех случаях, когда лечение лекарственными препаратами, содержащими низкие дозы ципротерона или другие виды лечения не приводят к достижению удовлетворительных результатов.
Примечание: беременные женщины не должны принимать препарат Андрокур^®. Следовательно, беременность должна быть исключена до начала лечения. У женщин детородного возраста во избежание нарушений менструального цикла Андрокур^® необходимо комбинировать с приемом соответствующих эстроген или прогестаген–эстроген содержащих препаратов. 

Противопоказания

По показанию «для снижения полового влечения при гиперсексуальности и сексуальных отклонениях» у мужчин:
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
-  заболевания печени
- синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора
- опухоли печени, в том числе в анамнезе
- известные или предполагаемые злокачественные заболевания
- менингиомы в настоящее время или в анамнезе
- тяжелые хронические депрессии
- существующие или ранее перенесенные тромбоэмболические процессы
- тяжелая форма сахарного диабета с ангиопатией
- серповидно-клеточная анемия
- детский и подростковый возраст до завершения полового созревания
По показанию «паллиативное лечение метастатического или местнораспространенного неоперабельного рака предстательной железы» у мужчин
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
-  заболевания печени
- синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора
- опухоли печени, в том числе в анамнезе, за исключением метастазов рака предстательной железы
- известные или предполагаемые злокачественные заболевания (другие, чем рак предстательной железы) 
- менингиомы в настоящее время или в анамнезе
- тяжелые хронические депрессии
- существующие тромбоэмболические процессы
- детский и подростковый возраст до завершения полового созревания
По показанию «тяжелые или очень тяжелые симптомы андрогенизации у женщин»
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- беременность
- период лактации
- недиагностированные вагинальные кровотечения
-  заболевания печени
- синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора
- наличие в анамнезе интенсивного зуда во время беременности или пемфигоида беременных
- опухоли печени, в том числе в анамнезе
- известные или предполагаемые злокачественные заболевания
- менингиомы в настоящее время или в анамнезе
- тяжелые хронические депрессии
- существующие или ранее перенесенные тромбоэмболические процессы
- тяжелая форма сахарного диабета с ангиопатией
- серповидно-клеточная анемия
- детский и подростковый возраст до завершения полового созревания
Кроме того, при лечении тяжелых симптомов андрогенизации с помощью комбинированной терапии необходимо принять во внимание информацию о противопоказаниях и причинах для немедленного прекращения приема эстрогенов или комбинации прогестоген-эстроген, перечисленную в соответствующей инструкции по применению на указанные препараты.

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы при наличии тромбоэмболических процессов в анамнезе, тяжелой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур^® назначается только после оценки соотношения пользы и риска на индивидуальной основе.
Тромбоэмболические осложнения (мужчины и женщины)
Сообщалось о возникновении тромбоэмболических явлений у пациентов, принимающих Андрокур^® 50 мг. Пациенты с предшествующими тромботическими/тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний имеют повышенный риск для дальнейшего развития тромбоэмболических процессов.
Кора надпочечников (мужчины и женщины)
В ходе лечения необходим периодический контроль функции коры надпочечников, поскольку преклинические данные предположительно свидетельствуют о возможном кортикоподобном эффекте препарата Андрокур^® 50 мг. 
Печень (мужчины и женщины)
У пациентов, находившихся на лечении препаратом Андрокур^®, наблюдалось прямое гепатотоксическое влияние препарата в виде желтухи, гепатита или печеночной недостаточности. При дозе Андрокур^® 100 мг и выше сообщалось также о случаях с летальным исходом. Большинство случаев с летальным исходом отмечалось у больных с распространенным раком предстательной железы. Гепатотоксичность дозозависима, и развивается, как правило, после нескольких месяцев лечения.
В ходе лечения необходим периодический контроль функции печени. Функциональные печеночные пробы следует проводить перед началом лечения, а также при возникновении любых субъективных или объективных признаков, позволяющих предположить гепатотоксическое действие препарата.
При подтверждении гепатотоксичности прием препарата следует отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например, метастатическим процессом (у мужчин). В последнем случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.
В очень редких случаях у мужчин, на фоне применения Андрокур^® наблюдалось развитие доброкачественных и крайне редко злокачественных опухолей печени, в отдельных случаях приводящие к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени, или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения, дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможного наличия опухоли печени.
Менингиома (мужчины и женщины)
Сообщалось о развитии менингиом (единичных и множественных) в связи с приемом ципротерона ацетата, главным образом в дозах 25 мг в день и выше. Риск развития менингиом возрастает с увеличением кумулятивных доз ципротерона ацетата. Высокие кумулятивные дозы могут быть получены при длительном применении (в течение нескольких лет) или при более коротком приеме высоких суточных доз. Пациентов следует обследовать на предмет менингиомы в соответствии с клинической практикой.
Если в процессе лечения препаратом Андрокур^® 50 мг у пациента диагностируется менингиома, терапию препаратом Андрокур^® 50 мг и другими лекарственными препаратами, содержащими ципротерона ацетат, необходимо прекратить.
Имеются данные, что риск развития менингиомы может уменьшаться после прекращения терапии ципротероном ацетатом.
Углеводный обмен (мужчины и женщины)
Сообщалось о повышении уровня сахара в крови у больных с сахарным диабетом. Больные сахарным диабетом во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку при приеме Андрокур^® может потребоваться коррекция дозировок инсулина и антидиабетических препаратов. 
Одышка (мужчины и женщины)
Применение препарата Андрокур^® в высоких дозах иногда сопровождается ощущением одышки. В подобных случаях при проведении дифференциального диагноза следует принимать во внимание известное стимулирующее действие прогестерона и синтетических гестагенов на дыхание, сопровождаемое гипокапнией и компенсаторным дыхательным алкалозом. Специального лечения при этом симптомокомплексе не требуется.
Эритропоэз (мужчины)
В ходе лечения необходим периодический контроль картины периферической крови, поскольку в процессе лечения Андрокур^® может наблюдаться анемия.
Другие состояния (мужчины)
При приеме препарата Андрокур® для снижения полового влечения при гиперсексуальности и сексуальных отклонениях, эффект препарата в отношении подавления либидо может снижаться при одновременном употреблении алкоголя вследствие его растормаживающего эффекта.
Репродуктивная система и изменения в грудной железе (мужчины)
Подавление сперматогенеза на фоне приема препарата происходит после нескольких недель лечения в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий препарата, что приводит к уменьшению объема семенной жидкости. Подавление сперматогенеза, которое развивается медленно во время лечения, и обычно ассоциируется с бесплодием, является обратимым после прекращения приема препарата. Сперматогенез постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев, иногда до 20 месяцев после отмены терапии, возвращаясь к своему прежнему состоянию до использования препарата Андрокур^®. Даже влияние на семенную жидкость является полностью обратимым процессом.
Часто наблюдается снижение либидо и эректильная дисфункция.  У мужчин репродуктивного возраста, для которых важна фертильность сразу же после окончания лечения, необходимо перед началом лечения провести, по крайней мере, один анализ спермограммы в качестве меры предосторожности.
Это наиболее целесообразный способ предотвращения последующих необоснованных жалоб на то, что бесплодие развилось вследствие антиандрогенной терапии.
Гинекомастия, часто наблюдавшаяся у данных мужчин, обычно исчезает после прекращения лечения или снижения дозы препарата.
Побочные действия (женщины)
У женщин в начале лечения обычно отмечаются боль, напряжение или увеличение груди. Может наблюдаться потеря либидо. Очень часто наблюдаются нерегулярные гинекологические кровотечения и аменорея.
В очень редких случаях отмечаются гепатотоксические реакции (гепатит, печеночная недостаточность). Гепатотоксический механизм действия ципротерона ацетата малоизвестен. Возможно, это следствие прямого гепатотоксического действия препарата; однако, более вероятно это вызвано реакцией гиперчувствительности к метаболиту ципротерона ацетата.
Имеющиеся в настоящее время данные указывают на то, что побочные эффекты ципротерона ацетата чаще встречаются у пожилых пациентов, которые получают высокие дозы в течение продолжительного периода времени для лечения злокачественных заболеваний. По этой причине у данных пациентов абсолютно необходимо проведение  мониторинга функции печени. В случае появления патологических значений функции печени лечение препаратом должно быть прекращено.
Дополнительные инструкции для женщин
Перед началом применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи) после проведения дифференциального диагноза в отношении признаков и симптомов андрогенизации. У женщин детородного возраста следует исключить беременность, во избежание риска феминизации плода мужского пола.
Комбинированное лечение приводит к бесплодию из-за эффекта подавления овуляции. После прекращения лечения менструальный цикл возвращается к прежнему ритму.
Лечение должно быть немедленно прекращено, если во время комбинированной терапии наступает беременность из-за ошибок приема, лекарственных взаимодействий и т. д. Отсутствие кровотечения отмены во время семидневного перерыва может быть признаком беременности. В этой связи, комбинированное лечение может быть возобновлено только при исключении беременности.
Не следует прерывать лечение, если в течение 3 недель приема препарата наблюдаются нерегулярные маточные кровотечения. Однако если маточные кровотечения постоянные или происходят с разными интервалами, следует провести тщательное обследование для исключения органических заболеваний.
До назначения комбинированного циклического лечения у женщин с серьезными симптомами андрогенизации необходимо ознакомиться с инструкцией по применению эстроген или прогестаген-эстроген содержащих препаратов.
Лечение гиперсексуальности и сексуальных отклонений (у мужчин)
Сексуальные отклонения у мужчин требуют лечения при наличии психологического напряжения. Для лечения требуется согласие пациента.
Ввиду того, что сексуальная и андрогенная активность не обязательно аналогичны, подавление андрогенной активности не всегда будет сопровождаться подавлением полового влечения.
В целом, необходимо проведение психиатрических, психотерапевтических и социально-терапевтических мер. При проведении указанных мер подавление сексуальности приемом таблеток Андрокур^® 50 может быть эффективным.
У пациентов с органическим повреждением головного мозга или психическими расстройствами, которые страдают от девиантного сексуального поведения, обычно отмечается устойчивость к терапии.
В случае возможных нарушений фертильности желательно сделать спермограмму до начала лечения.
Лактоза
У пациентов с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате Андрокур^®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Несмотря на отсутствие проведенных клинических исследований по взаимодействию, в связи с тем, что препарат метаболизируется с участием фермента CYP3A4, предполагается, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы фермента способствуют снижению метаболизма ципротерона ацетата. И, напротив, индукторы фермента CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой, снижают уровень ципротерона ацетата в плазме крови. 
Исследования ингибирования in vitro подтверждают, что ингибирование других ферментов системы цитохрома Р450, таких как CYP2С8, CYP2С9, CYP 2С19, 3А4 и 2D6 возможно при назначении высокой терапевтической дозы препарата - по 100 мг 3 раза в день.
Связанный с применением статинов риск миопатии или рабдомиолиза может увеличиваться при одновременном назначении высоких терапевтических доз ципротерона ацетата и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые метаболизируются преимущественно с участием фермента CYP 3А4, поскольку у них один и тот же путь метаболизма.
Кроме того, при проведении лечения тяжелых симптомов андрогенизации комбинированной терапией должна учитываться информация о лекарственных взаимодействиях при приеме эстрогенов или комбинации прогестоген-эстроген, перечисленная в соответствующей инструкции по применению на указанные препараты.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии
Андрокур^® 50 мг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет мужского пола в связи с недостаточностью данных по эффективности и переносимости.
Безопасность и эффективность препарата Андрокур^® 50 мг не изучалась у детей и подростков младше 18 лет женского пола.
Андрокур^® 50 мг нельзя применять до завершения полового созревания у детей обоих полов, поскольку нельзя исключить возможность неблагоприятного влияния на продольный рост костей, а также на нестабилизированную эндокринную систему подростков.

Беременность и лактация

Беременность
Препарат противопоказан для применения в период беременности и лактации.
В исследованиях на животных назначение высоких доза ципротерона ацетата во время гормон-чувствительной фазы дифференциации половых органов плода приводило к признакам феминизации плода мужского пола.
На основании 100.000 женщин-лет применения ципротерона ацетата, сообщалось о 0,2% случаях воздействия ципротерона ацетата на плод мужского пола во время беременности. В большинстве этих случаев женщины принимали 2 мг ципротерона ацетата в сутки в первом триместре беременности. В отдельных случаях прием ципротерона ацетата в дозе 100 мг в сутки продолжался до второго триместра беременности, и также прием 2 мг ципротерона ацетата продолжался до третьего триместра беременности. Ни у одного из плодов мужского пола не было выявлено явлений феминизации. Тем не менее, беременность является противопоказанием к применению препарата Андрокур^® 50 мг.
Период лактации
Ципротерон ацетат проникает в грудное молоко.
Около 0.2 % материнской дозы может переходить с грудным молоком во время кормления.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Пациенты, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания, должны учитывать, что
При приеме Андрокур^® может наблюдаться повышенная утомляемость, вялость, снижение концентрационной способности.
Препарат может даже при нормальных условиях нарушать способность реагирования 
Прием препарата даже при обычных условиях вызывает изменения в реакции в той степени, которая приводит к нарушениям в способности активно участвовать в движении и управлять механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Таблетки Андрокур^® принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение у мужчин
Максимальная суточная доза препарата составляет 300 мг.
Для снижения полового влечения у мужчин при гиперсексуальности и сексуальных отклонениях
Продолжительность лечения определяется индивидуально. В некоторых случаях терапевтический эффект может установиться после нескольких недель; в других случаях может пройти несколько месяцев, пока какой-либо эффект от лечения станет заметным.
Начальная доза препарата, как правило, составляет 1 таблетка 2 раза в день (100 мг). Если после 4-х недель лечения не отмечается улучшения, дозу можно увеличить до 2 таблеток 2 раза в день (=200 мг), или в течение короткого промежутка времени до двух таблеток 3 раза в день (=300 мг).
При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться снизить дозу до минимальной поддерживающей. В большинстве случаев для этого достаточно приема 1/2 таблетки 2 раза в день (=50 мг).
При подборе поддерживающей дозы или отмене терапии снижение дозы должно быть постепенным, с уменьшением дозы на одну таблетку (50 мг) или лучше на половину таблетки (25 мг) с интервалом несколько недель на каждое уменьшение дозы.
Для стабилизации терапевтического эффекта препарат Андрокур^® необходимо принимать длительно, в течение нескольких месяцев, по возможности с одновременным проведением психотерапии.
Продолжительность лечения ципротероном ацетатом должна определяться в индивидуальном порядке. По достижению удовлетворительного результата, терапевтический эффект следует поддерживать применением  наименьшей возможной дозы препарата. Изменение дозы или прекращение приема ципротерона ацетата следует проводить постепенно.
Антиандрогенная терапия  неоперабельного рака предстательной железы
- паллиативная терапия метастатического или местнораспространенного  неоперабельного рака предстательной железы без орхиэктомии или лечения агонистами ЛГРГ
Андрокур^® назначается ежедневно в дозе 2 таблетки 2 или 3 раза в день (=200-300 мг). 
В случае улучшения состояния или достижения ремиссии прерывать лечение или снижать дозу не рекомендуется.
 - предотвращение нежелательных последствий и осложнений, связанных с повышением уровней сывороточного тестостерона в начале лечения агонистами ЛГРГ
Сначала препарат Андрокур^® 50 мг назначают по 2 таблетки 2 раза в день (=200 мг) в виде монотерапии в течение 5-7 дней, затем в последующие 3-4 недели - в той же дозе в комбинации с агонистом ЛГРГ, назначаемым в дозе, рекомендованной держателем его регистрационного удостоверения.
Необходимо соблюдать все рекомендации, содержащиеся в инструкции по медицинскому применению агониста ЛГРГ.
- для купирования «приливов» жара у больных, получающих терапию агонистами ЛГРГ, или после орхиэктомии
Рекомендованная доза составляет 1-3 таблетки Андрокур^® ежедневно (50-150 мг). Дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день (300 мг) при необходимости.
Применение у женщин
Женщины детородного возраста с регулярным менструальным циклом
У женщин детородного возраста лечение препаратом Андрокур^® начинают с 1-го дня менструального цикла (1-й день цикла = 1-й день менструации).
Обычная схема применения Андрокур^® у женщин с явлениями андрогенизации включает ежедневный прием препарата с 1-го по 10-й дни цикла 1 раз в день по 2 таблетки (100 мг), по возможности в одно и то же время для снижения риска забыть о приеме.
Для стабилизации цикла и обеспечения необходимой контрацептивной защиты такие пациентки с 1 по 21 день менструального цикла дополнительно используют эстроген или прогестаген-эстроген содержащие препараты с возможным низким содержанием этинилэстрадиола, как например 30 или 35 мкг. 
Через 21 день от начала терапии в приеме необходимо сделать перерыв на 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Ровно через 4 недели от начала лечения начинают следующий курс комбинированной терапии, независимо от того, прекратилось или еще продолжается кровотечение. При отсутствии кровотечения во время 7-дневного перерыва необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом для исключения беременности.
После достижения клинического улучшения дозу препарата Андрокур^®, принимаемую  в течение первых 10 дней комбинированной терапии,  можно уменьшить до 1 таблетки (50 мг) или ½ таблетки (25 мг) в день. Возможно, будет достаточным прием только препарата, содержащего антиандрогенный прогестаген с эстрогеном.
Поскольку на фоне приема препарата Андрокур^® 50 мг необходимо избегать наступления беременности, женщинам следует строго придерживаться указанного выше режима комбинированной терапии. Контрацептивную защиту можно ожидать только при отсутствии отклонений в 24 часовом режиме применения. 
Женщины детородного возраста с нерегулярным менструальным циклом или аменореей
После исключения беременности   лечение может быть начато сразу же после назначения врача. В отличие от женщин детородного возраста с регулярным менструальным циклом, у данной категории женщин не обеспечивается надежная защита от беременности с 1-го дня лечения.
В этой связи до 14-го дня ежедневного приема контрацептива необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив). 1-й день лечения будет считаться 1-м днем менструального цикла. Далее следует лечение, описанное для женщин с регулярным менструальным циклом. После перерыва в приеме таблеток может отмечаться кровотечение отмены.
Прием пропущенных таблеток
При подозрении на беременность или длительном перерыве приема таблеток лечение следует возобновлять только после исключения беременности.  
Женщины, которые принимают оральные контрацептивы одновременно с таблетками Андрокур^®, должны принимать таблетки в определенное время.
При пропуске приема таблеток Андрокур^® 50 мг и/или эстроген или прогестаген-эстроген содержащего препарата, препараты необходимо принять в обычное время в течение 12 часов.
При задержке приема препаратов более чем 36 часов контрацептивная контрацептивная защита может быть снижена.
Пропуск приема таблеток Андрокур^® 50 мг может снижать терапевтическую эффективность препарата и приводить к межменструальным кровотечениям.
Пропущенные таблетки Андрокур^® оставляют не выпитыми (т.е. не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Эстроген или прогестаген-эстроген содержащие препараты продолжают принимать в обычное время для избежания преждевременного начала кровотечения отмены. После обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток комбинированная терапия должна быть возобновлена так, как назначено врачом.
Если кровотечение отмены после данного цикла отсутствует, следует надежными методами исключить беременность до начала дальнейшего приема препарата. 
Необходимо внимательно придерживаться инструкции по применению на препараты для циклической комбинированной терапии, особенно рекомендаций касательно контрацептивной надежности и пропущенных таблеток.
Женщины в постменопаузе или после гистерэктомии
У женщин после менопаузы или с удаленной маткой Андрокур^® 50 мг применяют в монотерапии без комбинации с другими препаратами. В зависимости от выраженности заболевания у таких пациенток доза препарата Андрокур^® может составлять от 0,5 до 1 (от 25 до 50 мг) таблетки в день с приемом по схеме: 21 день – прием, 7 дней – перерыв.
С наступлением менопаузы необходимо провести переоценку лечения препаратом Андрокур^® 50 мг. Следует избегать длительного лечения препаратом Андрокур^® 50 мг (в течение нескольких лет).
Особые группы пациентов
Применение у детей и подростков
Андрокур^® 50 мг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет мужского пола в связи с недостаточностью данных по эффективности и переносимости.
Безопасность и эффективность препарата Андрокур^® 50 мг не изучалась у детей и подростков младше 18 лет женского пола.
Андрокур^® 50 мг нельзя применять до завершения полового созревания у детей обоих полов, поскольку нельзя исключить возможность неблагоприятного влияния на продольный рост костей, а также на нестабилизированную эндокринную систему подростков.
Применение у пожилых лиц
Фармакокинетика ципротерона ацетата у пожилых лиц не исследовалась.
Пациенты с нарушениями функции печени
Применение Андрокур^® 50 мг противопоказано при заболеваниях печени (до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени).
Пациенты с нарушениями функции почек
Фармакокинетика ципротерона ацетата у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.
Метод и путь введения
Для приема внутрь

Передозировка

Каких – либо признаков, указывающих на серьезные неблагоприятные последствия для здоровья в результате передозировки препаратом Андрокур^® 50 мг, нет. Исследования острой токсичности после введения однократной дозы показали, что ацетат ципротерона, активный компонент Андрокур^® 50 мг, должен классифицироваться как практически нетоксичный. Точно так же не следует ожидать острой интоксикации после однократного случайного приема нескольких лечебных доз.

Описание нежелательных реакций

Мужчины
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов мужского пола, принимающих Андрокур^® 50 мг, являются снижение либидо, эректильная дисфункция и обратимое подавление сперматогенеза.
Наиболее серьезными побочными реакциями на препарат были гепатотоксические реакции, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызывать внутрибрюшное кровоизлияние и тромбоэмболические осложнения.
Женщины
Наиболее частыми побочными реакциями у женщин, принимающих Андрокур^® 50 мг являются прорывные кровотечения, увеличение веса и депрессивное настроение.
Наиболее серьезными побочными реакциями на препарат были гепатотоксические реакции, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызывать внутрибрюшное кровоизлияние и тромбоэмболические осложнения.
Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне применения Андрокур^® 50 мг. Побочные реакции, наблюдавшиеся только в процессе постмаркетинговых наблюдений, для которых частота не может быть оценена, перечислены как «с неизвестной частотой».
Следующие категории используются для классификации побочных реакций по частоте встречаемости:
очень часто (≥ 1/10)
часто (≥ 1/100 до <1/10)
нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100)
редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
очень редко (<1/10 000)
с неизвестной частотой (частота не может быть оценена согласно имеющимся данным)
Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA  – Медицинского словаря для регуляторной деятельности.
Синонимы  и сопутствующие состояния  не перечисляются, но их также следует принимать во внимание.
Очень часто:
- обратимое подавление сперматогенеза (у мужчин)
-  снижение либидо, эректильная дисфункция (у мужчин)
Часто:
- одышка (у мужчин) *
- снижение или повышение массы тела (у мужчин)
- утомляемость, приливы жара и потливость  (у мужчин)
- желтуха, гепатит и печеночная недостаточность в результате гепатотоксичности (у мужчин) *
- гинекомастия (у мужчин) *
- подавленное настроение, чувство беспокойства, усталость (у мужчин)
Нечасто:
- незначительное увеличение уровня пролактина
- сыпь (у мужчин)
- повышение тактильной чувствительности сосков грудных желез (у мужчин)
Редко:
- менингиома
-  аллергические реакции гиперчувствительности (у мужчин)
Очень редко:
- доброкачественные и злокачественные опухоли печени (у мужчин)*
- снижение уровня кортизола
С неизвестной частотой
- доброкачественные и злокачественные опухоли печени (у женщин)*
- анемия (у мужчин)
- одышка (у женщин)*
- сыпь (у женщин), сухость кожи
- остеопороз (у мужчин)
- повышение или снижение массы тела (у женщин)
- повышение уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (у мужчин и женщин) *
- тромбоэмболические процессы (у мужчин и женщин)*
- утомляемость (у женщин)
- реакции гиперчувствительности (у женщин)
- желтуха, гепатит и печеночная недостаточность в результате гепато-токсичности (у женщин)*
- подавление овуляции (у женщин), боль и напряженность молочных желез (у женщин), увеличение молочных желез (у женщин), мажущее выделение (у женщин)*, нерегулярные гинекологические кровотечения (у женщин), аменорея (у женщин)
- депрессивное настроение (у женщин), беспокойство (временное) (у женщин), снижение или повышение либидо (у женщин)
- интраабдоминальное кровотечение (у мужчин и женщин) *
§ См. раздел «Противопоказания»
* Для получения дополнительной информации см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».
Жалобы на реакции со стороны желудка, головокружение, головную боль и тошноту обычно отмечались в основном у женщин в связи с лекарственными средствами, которые содержат ципротерона ацетат в качестве активного компонента.
Сообщалось о появлении менингиом (одиночных и множественных) в связи с применением ципротерона ацетата. Отдельные случаи анемии и снижения выработки эндогенного кортизола наблюдались при лечении высокими дозами ципротерона ацетата.
Лечение препаратом Андрокур^® уменьшало половое влечение и потенцию, а также снижало функцию половых желез у пациентов мужского пола. Эти изменения обратимы после прекращения лечения.
Сперматогенез ингибируется в результате антиандрогенного и антигонадотропного эффекта у мужчин в течение нескольких недель лечения. Сперматогенез постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев после прекращения терапии.
Гинекомастия часто встречалась у мужчин, получавших лечение. Она нечасто сопровождалась повышением чувствительности сосков к прикосновению. Эти изменения в основном обратимы после окончания лечения.
Как и в случае с другими антиандрогенными активными веществами, длительное применение Андрокур^® также может в очень редких случаях вызывать остеопороз у мужчин.
При комбинированной терапии эстроген или прогестаген-эстроген содержащими  препаратами  происходит подавление овуляции, что создает состояние инфертильности на протяжении лечения.
При обязательном комбинированном применении эстроген или прогестаген-эстроген содержащих препаратов необходимо учитывать информацию о побочных эффектах, имеющуюся в инструкции по применению на указанные препараты.
Андрокур^® вызывает отрицательный баланс азота в начале лечения, который, однако, выравнивается в ходе лечения. В качестве меры предосторожности первоначального катаболического эффекта не следует назначать Андрокур^® в дозе 50 мг, если имеются известные или подозреваемые злокачественные заболевания (исключение: рак простаты).
Тенденция к небольшому увеличению уровня пролактина иногда наблюдалась при высоких дозах ципротерона ацетат.
Из-за снижения секреции сальных желез может наблюдаться сухость кожи.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Веймар, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Байер АГ, Леверкузен, Германия
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
050057, Алматы,  Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел:+7 727 258 80 40, вн. 106  (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: [email protected]