Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антогонисты и их аналоги. Ароматазы ингибиторы. Анастрозол.
Код ATX L02BG03
Показания к применению
- лечение распространенного гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе
- адъювантная терапия раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе
- адъювантная терапия раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет
Противопоказания
- гиперчувствительность к анастрозолу или любому из вспомогательных веществ
- пременопауза у женщин
- сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены
- период беременности и кормление грудью
Необходимые меры предосторожности при применении
Общие
Анастрозол не должен использоваться у женщин в пременопаузе. Наступление менопаузы необходимо подтверждать биохимически (лютеинизирующий гормон [ЛГ], фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] и/или уровни эстрадиола) в случае сомнений в гормональном статусе пациентки. Нет данных для поддержания использования анастрозола с аналогами РФЛГ (рилизинг-фактор лютеинизирующего гормона).
Следует избегать совместного применения тамоксифена или эстрогенсодержащих препаратов одновременно с анастрозолом, поскольку это может снизить его фармакологическое действие.
Влияние на минеральную плотность костной ткани
Поскольку анастрозол снижает уровень эстрогенов в крови, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным последующим увеличением риска переломов.
У женщин с остеопорозом или с риском развития остеопороза необходимо оценивать минеральную плотность костной ткани в начале лечения и через определенные промежутки времени. Лечение или профилактику остеопороза следует начинать по мере необходимости и под тщательным наблюдением врача. Может рассматриваться использование определенных методов лечения, например, прием бисфосфонатов, которые могут остановить дальнейшую потерю минералов, вызванную анастрозолом у женщин в постменопаузе.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Анастрозол ингибирует CYPs 1А2, 2С8/9 и 3А4 in vitro. Клинические исследования с антипирином и варфарином показали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не ингибирует метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, что указывает на то, что совместное применение анастрозола с другими лекарственными препаратами, вряд ли приведет к клинически значимым взаимодействиям лекарственных средств опосредуемых ферментами CYP.
Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола, не были идентифицированы. Циметидин, слабый, неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влиял на концентрацию анастрозола в плазме. Эффект мощных ингибиторов CYP неизвестен. Обзор базы данных клинических испытаний по безопасности не выявил клинически значимого взаимодействия у пациентов, получавших анастрозол, которые также получали другие обычно назначаемые лекарственные средства. Не было клинически значимых взаимодействий с бисфосфонатами.
Следует избегать совместного применения тамоксифена или эстрогенсодержащих терапий с анастрозолом, поскольку это может уменьшить его фармакологическое действие.
Специальные предупреждения
В составе данного лекарственного препарата содержится лактоза. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность
Нет данных о применении анастрозола у пациенток с раком молочной железы и с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Воздействие анастрозола может быть увеличено у пациентов с печеночной недостаточностью; необходимо с осторожностью назначать терапию анастрозолом пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Лечение должно основываться на оценке отношения риска-пользы в каждом случае.
Почечная недостаточность
Нет данных о применении анастрозола у пациентов с раком молочной железы и с тяжелой почечной недостаточностью. Воздействие анастрозола не увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин); необходимо с осторожностью назначать терапию анастрозолом пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется назначать анастрозол детям и подросткам из-за отсутствия данных эффективности и безопасности его применения у данной категории населения.
Анастрозол не должен применяться у мальчиков с дефицитом гормона роста в дополнение к терапии гормонами роста. В решающем клиническом исследовании не была установлена эффективность и безопасность. Поскольку анастрозол снижает уровни эстрадиола, анастрозол не следует использовать у девочек с дефицитом гормона роста в дополнение к лечению гормонами роста. Долгосрочные данные по безопасности у детей и подростков отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Данных об использовании анастрозола у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Анастрозол противопоказан во время беременности.
Данных об использовании анастрозола в период лактации нет. Анастрозол противопоказан во время грудного вскармливания.
Влияние анастрозола на фертильность у людей не изучалось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Анастрозол не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами. Тем не менее, при приеме анастрозола возможны астения и сонливость, таким образом, следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или при эксплуатации других механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Суточная доза для взрослых, включая пожилых, составляет 1 мг 1 раз в сутки.
При терапии раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантного гормонального лечения составляет 5 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени корректировка дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью принимать анастрозол следует с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой степени корректировка дозы не требуется. Пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью принимать анастрозол следует с осторожностью).
Детская популяция
Не рекомендуется применять анастрозол детям из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.
Метод и путь введения
Анастрозол следует принимать внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Частота применения с указанием времени приема
1 раз в сутки. Рекомендовано применение в одно и то же время.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: существует ограниченный клинический опыт случайной передозировки. В исследованиях на животных анастрозол продемонстрировал низкую острую токсичность. Единичная доза анастрозола, которая приводит к опасным для жизни симптомам, не установлена.
Лечение: не существует специфического антидота, лечение должно быть симптоматическим. При лечении передозировки следует учитывать возможность того, что может быть принято несколько лекарственных препаратов. Рвоту можно вызвать, если пациент находится в ясном сознании. Диализ может быть полезным, так как анастрозол почти не связывается с белками плазмы. Необходима общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций
Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)
- головная боль
- депрессия
- приливы
- тошнота
- сыпь
- артралгия/скованность в суставах, артрит, остеопороз
- астения
Часто (может проявляться менее чем у 1 из 10 человек)
- анорексия
- гиперхолестеринемия
- сонливость
- синдром «запястного канала»
- сенсорные нарушения (включая парестезию, потерю вкуса и извращение вкуса)
- диарея
- рвота
- увеличение щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы
- выпадение волос (алопеция)
- аллергические реакции
- боли в костях
- миалгия
- вагинальная сухость, вагинальное кровотечение
Нечасто (может проявляться менее чем у 1 из 100 человек)
- гиперкальциемия (с увеличением или без увеличения паратиреоидного гормона)
- увеличение гаммаглутаминтрансферазы и билирубина
- гепатит
- крапивница
- синдром щелкающего пальца
Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1000 человек)
- мультиформная эритема
- анафилактоидная реакция
- кожный васкулит (включая некоторые сообщения о пурпуре Шенлейна-Геноха)
Очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 10000 человек)
- синдром Стивенса-Джонсона
- ангионевротический отек
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению, или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – анастрозол, 1 мг,
вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-25, кальция стеарат (Е470), натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, опадрай II белый (85F);
оболочка (опадрай II белый (85F)) – спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк (Е553b); титана диоксид (Е171).
Описание внешнего вида
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия. На поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: +375(17) 220 37 16,
e-mail: [email protected].
Держатель регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: +375(17) 220 37 16,
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Registrarius»
Фактический адрес: г. Алматы 050000, ул. Байзакова, 280, БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр SmArt.Point
Tел: +7 727 313 12 07
Моб: + 7 701 746 04 21
24/7 телефон: +7 771 888 77 11
e-mail: [email protected]