Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество – анастрозол 1 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая рН 102, натрия крахмала гликолят тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк,
пленочная оболочка: гипромеллоза 5спз, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), тальк.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, диаметром приблизительно 6,6 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Ароматазы ингибиторы. Анастрозол.
Код АТХ L02BG03
Показания к применению
- лечение распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе
- адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе
- адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, которым была проведена адъювантная терапия тамоксифеном в течение 2-3 лет
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- пременопаузный период
- тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)
- умеренная или выраженная недостаточность функции печени
- пациенты, получающие лечение эстрогенсодержащими лекарственными средствами
- сопутствующая терапия тамоксифеном
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Анастрозол ингибирует CYP 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro. Клинические исследования с антипирином и варфарином показали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не влиял на метаболизм антипирина и R– и Sварфарина, что свидетельствует о том, что одновременное применение препарата Аксастрол с другими лекарствами не вызывает клинически значимое взаимодействие лекарств с участием CYP ферментов.
Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола, неизвестны. Циметидин, слабый, неспецифический ингибитор CYP ферментов, не влиял на концентрацию анастрозола в плазме. Действие сильных CYP ингибиторов неизвестно.
Обзор базы данных по безопасности клинических исследований не свидетельствует о клинически значимом взаимодействии у пациентов, применявших анастрозол, которые также получали другие часто назначаемые лекарства. Клинически значимых взаимодействий с бисфосфонатами нет.
Тамоксифен и/или эстрогенсодержащие лекарственные препараты не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как они могут снизить фармакологическое действие анастрозола.
Специальные предупреждения
Наступление менопаузы должно быть подтверждено с помощью биохимического анализа, если гормональный статус пациента нельзя установить с помощью клинических методов.
При слабо выраженных нарушениях функции печени и/или почек коррекции дозы не требуется.
Пациентам с остеопорозом или с риском возникновения этого заболевания необходимо осуществлять проверку плотности костей методом денситометрии в начале терапии и затем через регулярные интервалы. Если необходимо, рекомендуется проводить превентивную и адьювантную терапию под строгим врачебным контролем.
Нет данных относительно одновременного приема препарата с аналогами лютеинизирующего рилизинг-гормона, следовательно, данное сочетание должно ограничиваться применением в условиях клинических исследований.
При сохранении метроррагии на фоне лечения необходима консультация гинеколога.
Лактоза
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данный лекарственный препарат.
Применение в педиатрии
Анастрозол противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Беременность и период лактации
Анастрозол противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи с побочными эффектами, которые может вызывать анастрозол (астения и сонливость), во время лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для взрослых, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания.
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
Пациентам с легкой или умеренной формой почечной недостаточности корректировка дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями деятельности почек при применении анастрозола следует соблюдать осторожность.
Пациентам с легкой формой печеночной недостаточности корректировка дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функции печени средней тяжести и тяжелыми нарушениями следует соблюдать осторожность.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Данные исследований передозировки анастрозолом ограничены.
Клинические испытания проводились с различными дозами анастрозола, вплоть до 60 мг в однократной дозе, назначаемой здоровым добровольцам-мужчинам, и вплоть до 10 мг в сутки, назначаемым женщинам в постменопаузном периоде с распространенным раком молочной железы; эти дозы хорошо переносились. Однократная доза анастрозола, которая могла бы вызвать симптомы угрозы жизни, не была установлена.
Лечение: специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.
При лечении передозировки следует иметь в виду, что больной принял также другой препарат или несколько препаратов.
Если пациент находится в сознании, рекомендуется вызвать рвоту.
Диализ может быть полезен для выведения лекарства, которое уже абсорбировалось, так как анастрозол не обладает высокой степенью связывания с белками.
Рекомендуется общая поддерживающая терапия, включая частый контроль показателей жизненно важных органов и систем, и тщательное наблюдение за пациентом.
Побочное действие
Очень часто
- «приливы» жара
- головная боль
- тошнота
- кожная сыпь
- артралгия, снижение минеральной плотности костной ткани с повышением риска развития остеопороза и переломов костей, артрит, остеопороз
- астения
Часто
- анорексия, гиперхолестеринемия
- сонливость, синдром запястного канала
- диарея, рвота
- повышенный уровень щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы
- выпадение и/или истончение волос, аллергические реакции
- боль в костях, миалгия
- сухость влагалища, вагинальное кровотечение
Нечасто
- гиперкальциемия (с или без увеличения уровня паратиреоидного гормона)
- повышенная концентрация гамма-ГТ и билирубина, гепатит
- крапивница
- синдром куркового пальца
Редко
- мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (в том числе сообщается о пурпуре Геноха-Шенлейна)
Очень редко
- синдром Стивенса-Джонсона
- ангионевротический отек
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Ул. Ахарнон, Лимассол Индустриал Эстате, 3056 Лимассол, Кипр
Телефон: +35725553000
Факс: +35725390192
Е-mail: [email protected]
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Е-mail: [email protected]
РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.
Номер телефона: +7 (727) 291-88-77
Адрес электронной почты: [email protected]