Состав
Капсулы 37, 5 мг:
Одна капсула содержит
активное вещество – венлафаксина гидрохлорид 42,43 мг (эквивалентно венлафаксину 37,5 мг)
вспомогательные вещества - сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцеллюлоза, повидон, этилцеллюлоза, дибутилсебацинат, тальк
состав оболочки капсулы - железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин
Капсулы 75 мг:
Одна капсула содержит
активное вещество – венлафаксина гидрохлорид 84,85 мг (эквивалентно венлафаксину 75 мг)
вспомогательные вещества - сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцеллюлоза, повидон, этилцеллюлоза, дибутилсебацинат, тальк
состав оболочки капсулы - железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Капсулы 150 мг:
Одна капсула содержит
активное вещество – венлафаксина гидрохлорид 169,70 мг (эквивалентно венлафаксину 150 мг)
вспомогательные вещества - сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцеллюлоза, повидон, этилцеллюлоза, дибутилсебацинат, тальк
состав оболочки капсулы - железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
- Капсулы с корпусом белого и крышечкой коричневато-розового цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до почти белого цвета (для дозировки 37,5 мг).
- Капсулы с корпусом и крышечкой светло-розового цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до почти белого цвета (для дозировки 75 мг).
- Капсулы с корпусом и крышечкой оранжево-коричневатого цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до почти белого цвета (для дозировки 150 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Венлафаксин
Код АТХ N06AX16
Показания к применению
- лечение больших эпизодов депрессии
- профилактика рецидива больших эпизодов депрессии
- лечение генерализованного тревожного расстройства
- лечение социального тревожного расстройства
- лечение панического расстройства с или без агорафобии
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата
- совместное применение с необратимыми ингибиторами МАО из-за риска развития серотонинового синдрома, сопровождающегося такими симптомами, как психомоторное возбуждение, тремор и гипертермия
- прием венлафаксина не должен начинаться, по крайней, мере в течение 14 дней после окончания лечения необратимыми неизбирательными ингибиторами МАО
- прием венлафаксина должен быть прекращен не менее чем за 7 дней до начала лечения необратимыми неизбирательными ингибиторами МАО (см. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени (протромбиновое время более 18 сек)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Меры предосторожности
Следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем начать принимать Алвенту в следующих случаях:
- прием других лекарственных средств, которые в сочетании с Алвентой могут увеличить риск развития серотонинового синдрома
- имеются проблемы со зрением, как, например, определенные виды глаукомы (повышенное глазное давление)
- повышено артериальное давление
- имеются заболевания сердца
- наблюдаются (или наблюдались ранее) приступы эпилепсии и судорог
- выявлено низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия)
- имеется склонность к образованию синяков или к кровоточивости (нарушения со стороны крови в анамнезе), или беременность (см. раздел «Во время беременности или лактации»), или одновременное применение других лекарственных средств, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяется для предотвращения образования тромбов)
- наличие в анамнезе родственников с признаками мании или биполярного расстройства (ощущение повышенного возбуждения или эйфории)
- наличие в анамнезе эпизодов агрессивного поведения.
- В течение первых нескольких недель лечения препарат Алвента® может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть, или стоять на месте. При возникновении подобного состояния пациент должен сообщить об этом своему лечащему врачу.
- При наличии какого-либо из вышеперечисленных состояний, пожалуйста, перед приемом Алвенты, следует сообщить об этом своему лечащему врачу.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
При наличии депрессии и/или тревожных расстройств, иногда могут появляться мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве. Они могут возникать чаще при первом приеме антидепрессантов, так как эти препараты начинают действовать через некоторое время; как правило, это занимает около двух недель, а иногда и дольше. Эти мысли могут также возникать, когда ваша доза уменьшается или во время прекращения лечения препаратом Альвента®.
Вероятность возникновения мыслей о самоубийстве выше, в случаях:
- Если у пациента ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
- Если пациент молод. Информация, полученная в ходе клинических исследований, указывает на повышенный риск развития суицидального поведения у молодых людей (в возрасте менее 25 лет) с психическими заболеваниями при приеме антидепрессантов.
При появлении мыслей о причинении себе вреда или о самоубийстве, следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу.
Пациенту может оказаться полезным рассказать своим родственникам или близкому другу, что он находится в состоянии депрессии, или имеет тревожное расстройство, а также попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Пациент может попросить их рассказать лечащему врачу, если они заметили состояние депрессии или беспокойства усилилось, или если они обеспокоены изменениями в поведении пациента.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10 % пациентов, принимающих венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Таким образом, пациенты должны проявлять особую осторожность и следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
- При приеме препарата Алвента® уровень глюкозы в крови может изменяться. Таким образом, может потребоваться коррекция дозы принимаемых препаратов для лечения сахарного диабета.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Следует сообщить лечащему врачу о том, какие лекарственные препараты пациент принимает, недавно принимал или может начать принимать, включая безрецептурные.
Лечащий врач примет решение, можно ли пациенту принимать лекарственный препарат Алвента® в сочетании с другими лекарственными средствами.
Не следует начинать и прекращать прием любых лекарственных средств, в том числе безрецептурных, а также гомеопатических и растительных, не проконсультировавшись с лечащим врачом или фармацевтом.
- В сочетании с препаратом Алвента® нельзя принимать ингибиторы моноаминоксидазы, которые применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Следует сообщить своему врачу, если пациент принимал данные препараты в течение последних 14 дней.
Серотониновый синдром
Потенциально опасные для жизни реакции, напоминающие серотониновый синдром или нейролептический злокачественный синдром (НЗС) могут развиться при лечении венлафаксином, особенно, при его сочетании с другими препаратами.
Примерами таких лекарственных средств могут служить:
- триптаны (применяются при лечении мигрени)
- другие препараты для лечения депрессии, например, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты или лекарственные препараты, содержащие литий
- препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
- препараты, содержащие линезолид, антибиотик (применяются при лечении инфекционных заболеваний)
- препараты, содержащие моклобемид, необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (применяются при лечении депрессии)
- препараты, содержащие сибутрамин (применяются для снижения веса)
- препараты, содержащие трамадол (болеутоляющие средства)
- препараты, содержащие метиленовый синий (применяются для снижения высокого уровня метгемоглобина в крови)
- лекарственные средства, содержащие зверобой (также называется Hypericum perforatum, растительное лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии легкой степени)
- лекарственные средства, содержащие триптофан (применяются в случае бессонницы и для лечения депрессии)
- антипсихотические препараты (применяются для лечения заболеваний с такими симптомами как слуховые, зрительные и сенсорные галлюцинации, ошибочные убеждения, подозрительность, непонятные рассуждения).
Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут выражаться в следующем: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, резкое изменение артериального давления, сверхактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота. В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Признаки НЗС могут включать в себя сочетание повышенной температуры тела, быстрого сердцебиения, потливости, тяжести в мышцах, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяется с помощью анализа крови).
Специальные предупреждения
Если пациент считает, что у него развивается серотониновый синдром, сразу же следует сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение скорой помощи.
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
Данные препараты включают:
- антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
- антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также серотониновый синдром выше)
- антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
- антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).
Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с лекарственным препаратом Алвента®, и их следует применять с осторожностью. Важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:
- кетоконазол (противогрибковый препарат)
- галоперидол или рисперидон (применяется при лечении психических заболеваний)
- метопролол (бета-блокатор, применяемый при сердечных заболеваниях и повышенном артериальном давлении).
Прием препарата Алвента® с пищей, питьем и алкоголем
Лекарственный препарат Алвента® следует принимать во время еды.
Пациенты должны избегать употребления алкоголя во время приема препарата Алвента®.
Применение в педиатрии
Препарат Алвента®, как правило, не рекомендуется к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует помнить о том, что применение данного класса препаратов пациентами в возрасте до 18 лет повышает риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, врач может назначить данное лекарственное средство, даже если пациенту меньше 18 лет, основываясь на оценке пользы и риска, и в интересах конкретного пациента. Если врач назначил Алвенту пациенту моложе 18 лет, и пациент желает обсудить это, следует обратиться к лечащему врачу. Пациент должен сообщить врачу, если у него появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, или если его состояние ухудшилось, особенно, если пациент моложе 18 лет. Кроме того, до сих пор не были продемонстрированы долгосрочные последствия касательно безопасности препарата и его воздействия на рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие пациентов данной возрастной группы.
Беременность и период лактации
Если пациентка беременна, предполагает, что беременна, или планирует беременность или кормит грудью следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Лекарственный препарат Алвента® следует принимать только после обсуждения с врачом потенциальной пользы для женщины и рисков для плода.
В случае применения препарат Алвента® ближе к концу беременности, возможно повышение риска развития обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови. Лечащему врачу или акушерке необходимо знать, что пациентка принимает препарат Алвента®, чтобы они могли проконсультировать ее.
Обязательно следует сообщить акушерке и/или врачу, если пациентка принимает лекарственный препарат Алвента®. В случае применения в период беременности аналогичные препараты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут повышать риск развития серьезного заболевания у ребенка, называемого персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), которая приводит к учащению дыхания у ребенка и появлению цианоза. Данные симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произошло с ребенком, следует немедленно сообщить об этом акушерке и/или врачу.
Если пациентка принимает лекарственный препарат Алвента® во время беременности, то в дополнение к затрудненному дыханию еще одним симптомом, который может появиться у ребенка, являются трудности с кормлением. Если у ребенка после рождения появились указанные симптомы, и пациентка обеспокоена, следует сообщить об этом своему врачу и/или акушерке.
Алвента® проникает в грудное молоко. Имеется риск воздействия препарата на ребенка. Таким образом, следует обсудить данный вопрос со своим врачом, и после чего врач примет решение о дальнейшем прекращении грудного вскармливания или терапии данным лекарственным средством.
Сексуальная дисфункция
Препарат Алвента® может быть причиной сексуальной дисфункции (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Были сообщения о длительных сексуальных дисфункциях, несмотря на прекращение приема.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Не следует управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами до выявления индивидуальной реакции пациента на прием данного лекарственного препарата.
- Алвента® содержит сахарозу
- Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, следует обратиться к врачу, прежде чем принимать данный препарат.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
- Всегда принимайте препарат, в точности следуя указаниям врача.
Обычная рекомендуемая начальная доза препарата для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно повысить дозу, и, в случае необходимости, довести до максимальной дозы 375 мг в сутки для лечения депрессии. При лечении пациента с паническим расстройством врач назначит более низкую дозу (37,5 мг), а затем будет постепенно ее увеличивать.
Максимальная доза для лечения генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и панического расстройства составляет 225 мг в сутки.
Метод и путь введения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, не открывая их, не раздавливая, не прожевывая и не растворяя в воде. Алвенту следует принимать во время еды.
Частота применения с указанием времени приема
Принимайте Алвенту примерно в одно и то же время каждый день, или утром или вечером.
Передозировка
Следует немедленно связаться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент принял большую дозу препарата, чем было назначено.
Симптомы возможной передозировки могут включать в себя учащенное сердцебиение, изменение уровня бодрствования (от сонливости до комы), помутнение зрения, судороги или конвульсии, и рвоту.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
- Если пациент пропустил прием препарата, то следует принять препарат, как только он вспомнил. Однако если это время близко к времени следующего приема, следует пропустить прием пропущенной дозы и принять только одну дозу как обычно. Не следует принимать больше дневного количества препарата Алвента®, назначенного в течение одного дня.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу без консультации с врачом, даже если пациент почувствовал себя лучше. Если врач считает, что больше не нужно принимать лекарственный препарат Алвента®, он может попросить постепенно уменьшать дозу до окончательно прекращения лечения. Побочные реакции, как известно, развиваются тогда, когда пациенты перестают принимать данное лекарственное средство, особенно, когда резко прекращается прием, или, когда доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут отмечать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, дезориентация, головокружение, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, тревожность, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или, редко, ощущение удара электрическим током, слабость, потливость, судороги или симптомы гриппа, проблемы со зрением и повышение артериального давления (что может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т. д.).
Если у пациента наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных или другие, вызывающие беспокойство, симптомы, следует обратиться за консультацией к лечащему врачу. Лечащий врач посоветует, каким образом следует прекращать прием лекарственного препарата Алвента®. Это может занять несколько недель или месяцев. Некоторым пациентам может потребоваться постепенная отмена препарата в течение нескольких месяцев или более. Если у пациента отмечаются какие-либо из этих или других неприятных симптомов, следует обратиться к врачу за дополнительными советами.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
- При возникновении каких-либо дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к лечащему врачу.
При наличии заболеваний печени или почек, следует проконсультироваться с лечащим врачом, так как пациенту может потребоваться другая дозировка лекарственного препарата Алвента®.
- Не следует прекращать прием Алвенты не проконсультировавшись с лечащим врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Как и другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать развитие побочных реакций, хотя и не у всех.
Очень часто
- бессонница
- головная боль, головокружение, седативное действие
- тошнота, сухость во рту, запор
- гипергидроз* (включая ночную потливость)*
Часто
- спутанность сознания*, деперсонализация*, ненормальные сны, нервозность, снижение либидо, возбуждение*, аноргазмия
- акатизия*, тремор, парестезия, дисгевзия
- нарушение зрения, нарушение аккомодации, включая нечеткость зрения, мидриаз
- шум в ушах*
- тахикардия, учащенное сердцебиение*
- гипертензия, приливы
- одышка*, зевота
- диарея*, рвота
- сыпь, зуд
- гипертонус
- задержка мочи, задержка мочи, поллакиурия*
- меноррагии*, метроррагии*, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
- усталость, астения, озноб*
- снижение веса, увеличение веса, повышение уровня холестерина в крови
Нечасто
- снижение аппетита
- мания, гипомания, галлюцинации, дереализация, аномальный оргазм, бруксизм*, апатия
- обморок, миоклонус, нарушение равновесия*, нарушение координации*, дискинезия*
- ортостатическая гипотензия, гипотензия*
- желудочно-кишечное кровотечение*
- изменение показателей печеночных проб*
- крапивница*, алопеция*, экхимоз, ангионевротический отек*, реакция светочувствительности,
- недержание мочи*
Редко
- агранулоцитоз*, апластическая анемия*, панцитопения*, нейтропения*
- анафилактические реакции*
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона*
- гипонатриемия*
- делирий*
- злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), серотонинергический синдром, судороги, дистония*
- закрытоугольная глаукома*
- интерстициальная болезнь легких*, легочная эозинофилия*
- панкреатит*
- гепатит*
- синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*, мультиформная эритема*
- рабдомиолиз*
Очень редко/в отдельных случаях и т.д.
- тромбоцитопения*
- повышение пролактина в крови*
- поздняя дискинезия*
- кровоизлияния в слизистые оболочки*
- удлинение времени кровотечения
- cуицидальные мысли и суицидальное поведение; случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время терапии венлафаксином или в начале после прекращения лечения (см. выше “Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства”)
- агрессия
- головокружение
- признаки и симптомы состояния, называемого “стрессовой кардиомиопатией”, которое может включать боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.
* Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в постмаркетинговый период
Альвента® иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения в крови уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина. Реже Альвента® может нарушать функцию тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску развития кровоподтеков или кровотечений. Поэтому лечащий врач может иногда назначить анализ крови, особенно при длительном приеме Альвенты.
Не следует беспокоиться, если пациент увидит маленькие белые гранулы или шарики в стуле после приема данного препарата. Внутри капсул препарата Алвента® находятся сфероиды (маленькие белые шарики), которые содержат активное вещество венлафаксин. Данные сфероиды высвобождаются из капсулы в пищеварительный тракт. При прохождении через пищеварительный тракт, венлафаксин медленно высвобождается. Сфероидная «оболочка» не растворяется в кале. Таким образом, даже если пациент заметил сфероиды в кале, значит доза препарата была поглощена.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной / поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
[email protected]