Лекарственная форма, дозировка
Сироп, 100 мл
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Прочие комбинации.
Код АТХ В03АЕ10
Показания к применению
- лечение и профилактика железодефицитной анемии
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гемохроматоз, гемосидероз
- другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме
(например, сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении,
талассемия, гемолитическая, мегалобластная, апластическая анемии)
- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
- принимать сироп с достаточным количеством воды.
- нельзя оставлять сироп во рту.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Актиферрин-Тева и:
- тетрациклинов, ингибиторов гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонатов, пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы - снижается их всасывание
- тироксина – снижается всасывание тироксина
- цинка – снижается всасывание цинка
- витамина Е у детей – снижается эффективность витамина Е
- холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций или висмут), добавок, содержащих кальций и магний - снижается всасывание железа
- нестероидных противовоспалительных препаратов - может повышаться раздражающий эффект железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 2-3 часа до приема Актиферрина-Тева.
Витамин С или лимонной кислоты повышают всасывание железа.
Глюкокортикоиды возможно усиливают стимуляцию эритропоэза Актиферрином-Тева.
Специальные предупреждения
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).
У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.
При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Уровень ферритина менее 15 мкг/л указывает на отсутствие запасов железа в организме.
Из-за высокого содержания сахара Актиферрин-Тева сироп не пригоден для больных сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 1,8 г глюкозы, что эквивалентно 0,15 хлебным единицам.
Препарат содержит низкий уровень этанола (в 5 мл препарата содержится 15 мг этанола).
Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета сироп Актиферрин-Тева не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема пищи рекомендуется тщательно чистить зубы.
Сироп Актиферрин-Тева не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. При приеме сиропа Актиферрин-Тева отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении ЛП.
Возможный риск, связанный с применением ЛП у пациентов различных возрастных групп (дети (с указанием возраста) и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ, например, при непереносимости некоторых сахаров
Применение в педиатрии
Сироп Актиферрин-Тева - наиболее удобная форма для детей старше 2-х лет. У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте
Во время беременности или лактации
Доклинические исследования на репродуктивную функцию не проводились.
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом или другим движущимся механическим оборудованием.
Рекомендации по применению
Для того чтобы открыть флакон, надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть по направлению стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).
Режим дозирования
Если лечащий врач не назначил иные дозировки, следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
Сироп Актиферрин-Тева - наиболее удобная форма для детей старше 2-х лет. Суточная доза: 5 мл на 12 кг массы тела.
Взрослым и детям школьного возраста: по 5 мл 2-3 раза в сутки.
Детям от 2-х до 6 лет: по 5 мл 1-2 раза в сутки.
Метод и путь введения
Сироп Актиферрин-Тева принимают внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Сироп Актиферрин-Тева принимают непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода).
Длительность лечения
Дозировка препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа.
После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение
препаратом Актиферрин-Тева продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, в тяжелых случаях - цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, через 12-48 ч возможно развитие шока с дыханием Чейна-Стокса, олигурии, желтухи из-за токсического гепатита, токсическая печеночная недостаточность. В некоторых случаях – нарушения центральной нервной системы, такие как паралич, судороги, кома, нарушения свертываемости крови.
Лечение: до транспортировки в больницу – прием молока, сырого яйца. До проведения специфической терапии - меры по удалению препарата из ЖКТ (вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными растворами), симптоматическая терапия шока и ацидоза. Специфическую терапию проводят при концентрации сывороточного железа 300-350 мкг/дл назначением дефероксамина (Десферала) 1-2 г внутривенно капельно из расчета 15 мг/кг массы тела в час каждые 3-12 час. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде. Пациентам с олиго- и анурией при передозировке солями железа назначают перитонеальный или гемодиализ.
Специальные меры: при тяжелых интоксикациях - Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально. Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитиол следует применять с осторожностью.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске доз не увеличивать количества препарата на следующий прием.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Риск симптома отмены отсутствует
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в содержаться важные для вас сведения.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Следующая классификация использовалась для описания частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1.000, <1/100), редко (≥1/10.000, < 1/1.000), очень редко (<1/10.000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Часто
- особенно при высокой дозировке, могут появляться легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как тяжесть в желудке, метеоризм, запор или диарея. Прием с пищей может снизить частоту этих побочных эффектов
Редко
- аллергические кожные реакции.
Исключительно редко/В единичных случаях/Неизвестно.
- язвы в области рта*
*В связи с неправильным применением, т.е., когда сироп оставляют во рту.
У пожилых пациентов и пациентов с затрудненным глотанием в случае неправильного применения существует риск повреждений пищевода или бронхиальных некрозов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
100 мл сиропа содержит
активные вещества: (железа(II) сульфат гемигидрат 3,420 г,
D,L-серин микронизированный 2,580 г,
вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, сахар инвертный, спирт этиловый 96%, ароматизатор малиновый, ароматизатор сливочный, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость от зеленоватого до желтовато-коричневого цвета с запахом малины и сливок.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл в стеклянные флаконы из коричневого цвета, с пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«Меркле ГмбХ», Ludwig-Mercкle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
е-mail: [email protected]; веб сайт: www.teva.kz