Лекарственная форма, дозировка
Капли для приема внутрь, 30 мл
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами Прочие комбинации
Код АТХ B03AE10
Показания к применению
- лечение и профилактика железодефицитной анемии
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гемохроматоз, гемосидероз
- другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме(например, сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении,талассемия, гемолитическая, мегалобластная, апластическая анемии)
Необходимые меры предосторожности при применении
- принимать сироп с достаточным количеством воды
- нельзя оставлять сироп во рту.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном назначении препарата Актиферрин-Тева и:
- тетрациклинов, ингибиторов гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), биcфосфонатов, пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы – снижается их всасывание;
- тироксина – снижается всасывание тироксина;
- цинка – снижается всасывание цинка;
- витамина Е у детей – снижается эффективность витамина Е.
- холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций или висмут), добавок, содержащих кальций и магний – снижается всасывание железа;
- нестероидных противовоспалительных препаратов – может повышаться раздражающий эффект железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 2-3 часа до приема Актиферрина-Тева.
Витамин С или лимонной кислоты повышают всасывание железа.
Глюкокортикоиды возможно усиливают стимуляцию эритропоэзаАктиферрином®.
Специальные предупреждения
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).
У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.
При назначении больным сахарным диабетом следует иметь в виду, что 1 мл капель содержит 64 мг глюкозы, что эквивалентно 0,0053 хлебным единицам.
При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Уровень ферритина менее 15 мкг/л указывает на отсутствие запасов железа в организме.
Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета капли Актиферрин-Тева не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема пищи рекомендуется тщательно чистить зубы.
Капли Актиферрин-Тева не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. При приеме капель Актиферрин-Тева отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.
Беременность и период лактации
Доклинические исследования на репродуктивную функцию не проводились.
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом или другим движущимся механическим оборудованием.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Актиферрин-Тева принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода). Если лечащий врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
Капли Актиферрин-Тева - наиболее удобная форма для новорожденных и детей младшего возраста: Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность назначения - 2-3 раза в сутки.
Грудные дети: по 10-15 капель 3 раза в сутки.
Дети дошкольного возраста: по 25-35 капель 3 раза в сутки.
Дети школьного возраста: по 50 капель 3 раза в сутки. После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение препаратом Актиферрин-Тева продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, в тяжелых случаях -цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, через 12-48 ч возможно развитие шока с дыханием Чейна-Стокса, олигурии, желтухи из-за токсического гепатита, токсическая печеночная недостаточность. В некоторых случаях – нарушения центральной нервной системы, такие как паралич, судороги, кома, нарушения свертываемости крови.
Лечение: до транспортировки в больницу – прием молока, сырого яйца. До проведения специфической терапии - меры по удалению препарата из ЖКТ (вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными растворами), симптоматическая терапия шока и ацидоза. Специфическую терапию проводят при концентрации сывороточного железа 300-350 мкг/дл назначением дефероксамина (Десферала) 1-2 г внутривенно капельно из расчета 15 мг/кг массы тела в час каждые 3-12 час. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.
Пациентам с олиго и анурией при передозировке солями железа назначают перитонеальный или гемодиализ.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Капли Актиферрин-Тева обычно хорошо переносится больными любого возраста.
Часто
- тошнота, чувство тяжести в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, исчезающие при уменьшении дозы или при приеме препарата с пищей
Редко
- аллергические кожные реакции
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
100 мл препарата содержат
активные вещества: железа (II) сульфат гемигидрат 4,720 г
D,L-серин микронизированный 3,560 г,
вспомогательные вещества: калия ацесульфам, кислота аскорбиновая, натрия бензоат, кислота хлороводородная 25%, полиэтиленгликоль 400, карамельный краситель, ароматизатор черносмородиновый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, коричневато-желтый раствор с запахом и вкусом черной смородины
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл в стеклянные флаконы-капельницы коричневого цвета с завинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Период применения после первого вскрытия составляет 1 месяц.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«Меркле ГмбХ»
Ludwig-Merсkle Str.3
89143 Блаубойрен, Германия
Тел.: +49(0)7071 757-3245
e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ»
Graf-Arco-Str. 3, 89079
г. Ульм, Германия
Тел.: +49(0)7071 757-3245
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: [email protected]; веб сайт: www.teva.kz.