Аксетин порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 750 мг x10

Состав

Один флакон содержит:
активное вещество - цефуроксим натрия (эквивалентно цефуроксиму) – 750 мг и 1500мг

Описание

Белый или почти белый до желтоватого цвета порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DC02

Показания к применению

Аксетин показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:
- Внебольничная пневмония
- Обострение хронического бронхита
- Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.
- Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожа и раневые инфекции
- Внутрибрюшинные инфекции
- Профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).

Противопоказания

-повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспориновым антибиотикам
-гиперчувствительность в анамнезе (например, анафилактический шок) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цефуроксим, может подавлять кишечную флору, приводя к снижению резорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов, препятствуя синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфопиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном назначении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
При одновременном назначении с диуретиками и потенциально нефротоксичными антибиотиками возрастает риск развития нефротоксического действия. Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т_1/2 цефуроксима. Пробенецид снижает канальцевую секрецию, уменьшает почечный клиренс.
Фармацевтически совместим: с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида, 0,9% раствором натрия хлорида, 5 и 10% раствором декстрозы, 0,18% раствором натрия хлорида и 4% раствором декстрозы, 5% раствором декстрозы и 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе натрия хлорида. Фармацевтически несовместим: с растворами аминогликозидов (нельзя смешивать в одном шприце); с раствором натрия гидрокарбоната 2,74%.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности
Как и со всеми бета-лактамными антибактериальными агентами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае серьезных реакций гиперчувствительности, лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры безопасности.
Перед началом лечения должно быть установлено, имеет ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или любому другому типу бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с несерьезной гиперчувствительностью в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам.
Параллельное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами
Цефалоспориновые антибиотики в высокой дозировке следует назначать с осторожностью пациентам, получающим одновременное лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. Была зарегистрирована почечная недостаточность во время использования этих комбинаций. Почечная функция должна особо контролироваться у лиц пожилого возраста и лиц с известными ранее почечными нарушениями.
Разрастание нечувствительных микроорганизмов
Использование цефуроксима может привести к разрастанию Candida. Длительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.Сообщается о псевдомембранозном колите, связанном с антибактериальными агентами, с использованием цефуроксима и варьирующемся по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после введения цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специфического лечения Clostridium difficile. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, давать не следует.
Внутрибрюшные инфекции
Из-за спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных Грамотрицательными неферментирующими бактериями.
Вмешательство с помощью диагностических тестов
Разработка положительного теста Кумбса, связанного с использованием цефуроксима, может повлиять на перекрестное сопоставление крови. Может наблюдаться слабое вмешательство в методы восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться с некоторыми другими цефалоспоринами.
Поскольку в тесте на феррицианид может иметь место ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме крови у пациентов, получающих цефуроксим натрия, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы.
Важная информация о вспомогательных веществах
Это лекарственное средство содержит натрий. Это следует учитывать для пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Беременность и период лактации

Существует ограниченное количество данных о применении препарата у беременных женщин. Исследования на животных показали отсутствие репродуктивной токсичности. Аксетин следует применять с осторожностью в первом триместре беременности. Препарат назначается беременным женщинам, только если польза превышает риск.
Было показано, что препарат проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы для матери.
Кормление грудью
Аксетин выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность при назначении препарата кормящим матерям, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Неблагоприятные реакции в терапевтических дозах не ожидаются, хотя нельзя исключать риск возникновения диареи и грибкового поражения слизистых оболочек.
Фертильность
Нет данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослые и дети с массой тела более 40 кг
750 мг каждые 8 часов в/м или в/в при внебольничной пневмонии и обострениях хронического бронхита.
1.5 г каждые 8 часов в/м или в/в при осложненных инфекциях мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.
750 мг каждые 6 часов в/в или 1.5 г каждые 8 часов в/в при тяжелых инфекциях.
1.5 г с индукцией анестезии (можно дополнить двумя дозами 750 мг (в/м) через 8 часов и 16 часов) при профилактие инфекции в желудочно-кишечной, гинекологической (включая кесарево сечение) и ортопедической хирургии.
1.5 г с индукцией анестезии, с последующей дозой 750 мг (в/м) каждые 8 часов в течение 24 часов для профилактики инфекции в сердечно-сосудистой хирургии и операций на пищеводе.
Дети с массой тела менее 40 кг
При внебольничной пневмонии, осложненных инфекциях мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, инфекциях мягких тканей (целлюлит, рожа и раневые инфекции), внутрибрюшинных инфекциях:
- младенцы с рождения до 3 недель:
От 30 до 100 мг/кг/день (в/в) в виде 2 или 3 разделенных доз
- младенцы и дети ясельного возраста старше 3 недель и дети <40 кг:
От 30 до 100 мг/кг/день (внутривенно) в виде 3 или 4 разделенных доз; доза 60 мг/кг/день подходит для большинства инфекций.
Пациенты с нарушением фукнции почек
При клиренсе креатинина 10-20 мл/мин/1.73м² рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сутки; при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин/1.73м² - по 750 мг 1 раз/сутки. Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1.5г 3 раза в сутки) у больных с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин/1.73м². Больным находящимся на гемодиализе в конце каждой процедуры вводят дозу препарата 750мг внутривенно или внутримышечно. Цефуроксим натрия может также быть добавлен в расвтор для перитонеального диализа (250 мг на 2 литра раствора). Пациентам с почечной недостаточностью на непрерывном артериовенозном гемодиализе (НАВГ) или высокопоточной гемофильтрации (ВГ) в отделениях интенсивной терапии назначается 750 мг два раза в день; для низкопоточной гемофильтрации использовать рекомендованную дозировку при нарушении функции почек.
Нарушения функции печени
Цефуроксим главным образом выводится почками. У пациентов с нарушением функции печени предполагается, что это не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
Метод и путь введения
Аксетин следует вводить внутривенно в течение 3-5 минут непосредственно в вену или через капельницу или вливать в течение 30-60 минут или путем глубокой внутримышечной инъекции.
Инструкция по приготовлению раствора

Дополнительные объемы и концентрации раствора, которые могут быть полезны, если требуются дробные дозы
Размер флакона		Количество добавляемой воды (мл)	Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл) **
750 мг	внутримышечный внутривенный болюс внутривенная инфузия	3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл	216 116 116
1.5 г	внутримышечный внутривенный болюс внутривенная инфузия	6 мл не менее 15 мл 15 мл *	216 94 94

* К приготовленному раствору добавляют 50 или 100 мл совместимой жидкости для инфузий (см. ниже информацию о совместимости)
** Полученный объем раствора цефуроксима в восстановительной среде увеличивается за счет фактора вытеснения лекарственного вещества, приводящего к перечисленным концентрациям в мг / мл.
Совместимость 
Цефуроксим натрия совместим со следующими жидкостями для инфузий. Он сохраняет активность в течение 6 часов при 25°C и в течение 24 часов при температуре 2°C-8°C (в холодильнике) в следующих жидкостях:- 0,18% (вес/объем) хлорид натрия плюс 4% раствор декстрозы для инъекций БФ
- 5% декстроза и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
- 5% декстроза и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
- 5% декстроза и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
- М/6 лактат натрия для инъекций
- калия хлорид (10 и 40 мЭкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций- декстроза (глюкоза)
- натрия хлорид
- раствор Рингера
- лактат Рингера
Свежеприготовленный раствор для в/в введения желтоватого цвета, а суспензия для в/в введения почти белого цвета.
Раствор может становиться темнее при отстаивании, но изменение интенсивности окраски разбавленного раствора не влияет на безопасность введения и эффективность лекарственного средства.Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов, повышение возбудимости коры головного мозга, судороги и кома.
Лечение: симптоматические, гемодиализ, перитонеальный диализ.

Побочное действие

Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое течение. Самыми распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение ферментов печени или билирубина, особенно у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени, но нет доказательств вреда для печени и реакций на месте инъекции.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена).
Часто
- усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida
- эозинофилия, нейтропения, пониженная концентрация гемоглобина
- головная боль, головокружение
- желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль
в области живота
- временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ)
- реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит
Нечасто
- положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)
- кожная сыпь, крапивница и зуд
- рвота, желудочно-кишечные расстройства
- временное повышение билирубина
Редко
- крапивница, зуд
- псевдомембранозный колит
Очень редко
- гемолитическая анемия
- лихорадка лекарственной этиологии, сывороточная болезнь, анафилаксия
- желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит
- полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз)
Неизвестно
- избыточный рост Clostridium difficile, избыточный рост Candida
- реакция Яриша-Герксгеймера
- тромбоцитопения, гемолитическая анемия
- лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
- псевдомембранозный колит
- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек
- повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина
Описание отдельных побочных реакций
Цефалоспорины как класс, как правило, абсорбируются на поверхности мембран эритроцитов и реагируют с антителами, направленными против препарата для получения положительного теста Кумбса (который может повлиять на перекрестное совпадение крови) и очень редко гемолитической анемии.
Наблюдаются кратковременные повышения уровня ферментов печени или билирубина, которые обычно являются обратимыми.
Боль в месте внутримышечного введения более вероятна при более высоких дозах. Однако вряд ли это может стать причиной прекращения лечения.
Дети
Профиль безопасности для цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 750 мг или 1500 мг активного вещества, в пересчете на цефуроксим, помещают в прозрачные стеклянные флаконы типа I вместимостью 15 мл, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.
На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Медокеми Лтд, Кипр
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Электронная почта: office@medochemie.com
Держатель регистрационного удостоверения
Медокеми Лтд, Кипр
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Адрес эл.почты: office@medochemie.com Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан
050010 г. Алматы, Казыбек би 41 «А»,офис 1
телефон/факс 8(727)321-05-05
e-mail: kazakhstan@medochemie.com