Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота.
Код АТХ N02BА01
Показания к применению
- болевой синдром (при невралгии, головной боли, мигрени, миалгии, боли в горле, мышечная и суставная боли, боли в спине, зубная боль, боли при менструации);
- повышенная температура при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
- геморрагические диатезы, предрасположенность к геморрагиям, повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови (телеангиоэктазия, тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия, болезнь Виллебранда, гипопротромбинемия, дефицит витамина К, тромбоцитопения);
- печеночная и почечная недостаточность;
- расслаивающая аневризма аорты, тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств;
- подагра и подагрический артрит;
- прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более;
- портальная гипертензия;
- беременность и период лактации;
- детский и подростковый возраст до 16 лет;
Необходимые меры предосторожности при применении
Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней - в качестве жаропонижающего средства.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизол содержащих лекарственных средств, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих малую дозу аспирина для кардиопротекции.
Совместное применение препарата с непрямыми антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, тромболитическими средствами повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении усиливает токсичность метотрексата, вальпроевой кислоты, барбитуратов, эффекты наркотических анальгетиков, пероральных противодиабетических препаратов, сульфаниламидных средств (в том числе котримоксазола), трийодтиронина, дигоксина за счет вытеснения их из связи с белком.
На фоне лечения препаратом усугубляется побочное действие метотрексата (при приеме последнего больше 15 мг/нед. - ацетилсалициловая кислота противопоказана).
При одновременном применении с пероральными гипогликемизирующими препаратами - производными сульфонилмочевины - происходит усиление гипогликемического эффекта.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами, употреблении алкоголя повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
При совместном применении препарата и нестероидных противовоспалительных средств усиливает основные и побочные явления последних.
Препарат ослабляет действие спиронолактона, фуросемида, гипотензивных и противоподагрических средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
При одновременном применении с солями лития увеличивает концентрацию ионов лития в плазме.
Антациды, содержащие магний и/или алюминий, замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.
Специальные предупреждения
Ацетилсалициловая кислота увеличивает риск развития кровотечений даже при приеме малых доз и в течение нескольких дней после ее приема. Перед любым хирургическим вмешательством проинформируйте лечащего врача, хирурга, анестезиолога или стоматолога о приеме препарата ацетилсалициловой кислоты. За 5-7 суток до хирургического вмешательства необходимо отменить прием (для уменьшения кровоточивости в ходе операции и в послеоперационном периоде).
При необходимости проведения длительной терапии рекомендуется регулярно производить анализ крови и исследовать кал на скрытую кровь. Особенно у лиц с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, нарушениями функций почек и печени.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы, полипов носа, лихорадки, хронических бронхо-легочных заболеваний, случаев аллергии в анамнезе (аллергические риниты, высыпания на коже).
Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.
Не принимать одновременно с другими обезболивающими и противовоспалительными лекарственными препаратами.
Применение в педиатрии
Таблетки не предназначены для применения детям до 16 лет. При использовании ацетилсалициловой кислоты у детей младше 16 лет с гипертермией (лихорадкой) в сочетании с вирусной инфекцией или ОРЗ высок риск развития синдрома Рейе (поражение мозга и печени).
Беременность и период лактации
Доступные данные не подтверждают какую-либо взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска преждевременного прерывания беременности. Доступные эпидемиологические данные касательно возникновения пороков развития противоречивы, однако, нельзя исключить повышенный риск развития порока - незаращения передней брюшной стенки. Проспективное применение ацетилсалициловой кислоты в раннем периоде беременности (1-4 месяца) у 14800 женщин/детей не выявило повышения частоты пороков развития. При применении препарата в третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода:
- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией)
- дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии у матери, и плода в конце беременности.
Возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при небольших дозах, подавление сократительной активности матки, что может приводить к перенашиванию или длительным родам.
Поскольку салицилаты проникают в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости их применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым назначают по 500-1000 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 ч при необходимости. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 3000 мг (6 таблеток).
Детям старше 16 лет в разовой дозе 250 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 750 мг.
В качестве жаропонижающего средства назначают при температуре тела более 38,5°С (у пациентов с фебрильными судорогами в анамнезе - при температуре более 37,5°С) в дозе 500-1000 мг.
Для пожилых людей: максимальная суточная доза - 1000 мг.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для приема внутрь (перорально), с большим количеством жидкости после приема пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Cимптомы: звон в ушах, головокружение, нарушения зрения и слуха, головные боли, тошнота, рвота, усиление дыхания. Позже наступает угнетение сознания вплоть до комы, дыхательная и сосудистая недостаточность, нарушение кислотно-щелочного равновесия (респираторный алкалоз, затем метаболический ацидоз), острая почечная недостаточность (ОПН), шок. Смертельно опасная интоксикация возможна при приеме дозы от 200 до 500 мг/кг.
Лечение: вызвать рвоту или сделать промывание желудка, назначить активированный уголь, слабительные средства. Дальнейшее лечение следует проводить в условиях специализированного отделения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- тошнота, рвота, снижение аппетита, боли в желудке, диарея, изжога.
Нечасто
- кожная сыпь, крапивница, зуд.
Редко
- тромбоцитопения, анемия, лейкопения;
- эрозивные и язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки;
- ангионевротический отек, бронхоспазм, анальгетический синдром астмы, синдром Фернон-Видаля;
- головокружение, головная боль, обратимые нарушения зрения, шум в ушах, снижение остроты слуха, асептический менингит;
- нарушении функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Очень редко
- желудочно-кишечные кровотечения, внутримозговое кровоизлияние (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или сопутствующим приемом антикоагулянтов);
- синдром Рейе/Рея (прогрессирующая энцефалопатия: тошнота и неукротимая рвота, нарушение дыхания, сонливость, судороги; жировая инфильтрация печени, гипераммониемия, повышение уровня АСТ, АЛТ);
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32
Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 707 226 50 80
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: [email protected]
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - ацетилсалициловая кислота 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, карбоксиметилцеллюлозы натриевая соль, кальция стеарат, лимонной кислоты моногидрат, тальк.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглые плоские, белого цвета (допускается мраморность), без запаха или с характерным запахом, с фаской и с риской.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена. По 200 контурных безъячейковых упаковок из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о., с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2
Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 707 226 50 80
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Эйкос-Фарм»
Адрес офиса: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова 32
тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 707 226 50 80
факс: + 7 (727) 250 71 78
e-mail: [email protected]