Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл
Cостав
1 мл препарата содержит
активное вещество – йогексол 647 мг или 755 мг в пересчете на 100% вещество,
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, кислота хлороводородная разбавленная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол.
Код АТХ V08АВ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Почти 100 % введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции. Время полувыведения препарата составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плазмы крови столь невелико (менее 2%), что оно не имеет клинического значения и поэтому может не приниматься во внимание.
Фармакодинамика
Раствор йогексола – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин, (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе – около 2 часов, базальных цистернах – 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
Показания к применению
Лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастный препарат для применения у взрослых и у детей с целью проведения:
- урографии, флебографии и внутривенно при дигитальной субтракционной ангиографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), кардиоангиографии
- внутриартериально при дигитальной субтракционной ангиографии, миелографии
- артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения.
Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного.
Как все препараты для парентерального введения раствор йогексола перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
Не следует смешивать раствор йогексола с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприцы и иглу).
Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.
Таблица дозировок – для внутривенного введения
|
Показание |
Концентрация |
Объем |
Примечания |
|
Урография взрослые: дети < 7 кг дети > 7 кг |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл |
40 - 80 мл 40 - 80 мл 3 мл/кг веса тела 2 мл/кг веса тела |
|
|
Флебография (нижние конечности) |
300 мг йода/мл |
20-100 мл/на конечность |
|
|
Цифровая субтракционная ангиография взрослые |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
20-60 мл на инъекцию |
в зависимости от возраста, веса и патологии |
|
Усиление КТ взрослые: |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
100 - 200 мл 100 - 150 мл |
Таблица дозировок для внутриартериального введения
|
Показание |
Концентрация |
Объем |
Примечания |
|
Артериография Грудной отдел аорты Селективная церебральная ангиография Аортография Ангиография бедренных артерий Прочие виды |
300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл |
30-40 мл на инъекцию 5-10 мл на инъекцию 40-60 мл на инъекцию 30-50 мл на инъекцию зависит от вида исследования |
|
|
Кардиоангиография взрослые Введение в левый желудочек и корень аорты Селективная коронарная артериография дети: |
350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
30-60 мл на инъекцию 4-8 мл на инъекцию в зависимости от возраста, веса и патологии |
максимальная доза 8 мл/кг веса тела |
|
Дигитальная субтракционная ангиография взрослые |
300 мг йода/мл |
1-15 мл на инъекцию |
Таблица дозировок для интратекального введения
|
Показание |
Концентрация |
Объем |
Примечания |
|
Шейная миелография Шейная миелография (латерально цервикальное введение) |
300 мг йода/мл 300 мг йода/мл |
7-10 мл 6- 8 мл |
Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Таблица дозировок для внутриполостного введения
|
Показание |
Концентрация |
Объем |
Примечания |
|
Артрография |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
5-15 мл 5-10 мл |
|
|
Гистеросальпинго-графия |
300 мг йода/мл |
15-25 мл |
|
|
Сиалография |
300 мг йода/мл |
0.5-2 мл |
|
|
Исследования ЖКТ |
350 мг йода/мл |
10-20 мл |
Пациентам пожилого возраста, с нарушением функций печени и почек можно применять те же дозировки для взрослых.
Побочные действия
Общие побочные реакции (относится ко всем способом использования йодсодержащих контрастных средств)
Ниже описаны возможные общие нежелательные события, возникающие при проведении рентгенографических процедур, которые включают применение неионных мономерных контрастных средств.
Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения и первые признаки серьезной анафилактоидной реакции/шока могут начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо сразу же прекратить введение контрастного средства и начать, при необходимости, терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств.
Транзиторное повышение S-креатинина — частое явление после применения йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск развития контраст-индуцированной нефропатии.
Йодизм или «йодный свинка» — очень редкая реакция на введение йодосодержащих рентгеноконтрастных средств и может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах длительностью до 10 суток после исследования.
Частота нежелательных эффектов определяется следующим образом:
очень часто (≥1 /10), часто (≥1 /100 до <1 /10), нечасто (≥1 /1000 до <1 /100), редко (≥1 /10000 <1 /1000), очень редко (<1 /10000) и неизвестные (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, конъюктивита, кашель, ринит, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Они могут развиться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Гиперчувствительность с проявлениями кожных реакций могут возникать спустя нескольких дней после введения препарата.
Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактические/анафилактоидные шок.
Нарушение со стороны нервной системы:
Редко: головная боль
Очень редко: извращение вкуса (преходящий «металлический» привкус в ротовой полости)
Неизвестно: вазовагальный обморок.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: брадикардия
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота
Редко: рвота
Очень редко: диарея, боли в животе/дискомфорт
Неизвестно: увеличение слюнной железы.
Общие расстройства и местные осложнения в месте введения препарата:
Часто: чувство жара
Нечасто: повышенная потливость, ощущение холода, вазовагальные реакции
Редко: гипертермия
Очень редко: тремор (озноб).
Внутрисосудистое введение (внутриартериальное и внутривенное)
Ниже описаны нежелательные события, возникающие только при внутрисосудистом применении неионных мономерных контрастных средств.
Природа нежелательных эффектов, специфичных для внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высоких концентрации, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Неизвестно: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.
Психические расстройства:
Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревога.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головокружение, парез, параличи, светобоязнь, сонливость
Очень редко: судороги, расстройства сознания, острое нарушение мозгового кровообращения, сенсорные нарушения (включая гипестезию), парестезия, тремор.
Неизвестно: временная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную потеря памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), дезориентация, отек мозга.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушение зрения
Неизвестно: транзиторная корковая слепота.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:
Неизвестно: транзиторная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердца:
Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию).
Очень редко: инфаркт миокарда
Неизвестно: тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, боль в груди.
Нарушения со стороны сосудов:
Очень редко: гиперемия
Неизвестно: шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз вен.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, отдышка
Редко: кашель, остановка дыхания
Очень редко: диспноэ
Неизвестно: тяжелые респираторные признаки и симптомы, отек легких, синдром острой дыхательной недостаточности, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирация, приступ удушья.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: диарея
Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь, зуд, крапивница
Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза, эритема, лекарственный дерматит, шелушение кожи.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, костно-мышечный спазм.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
Общие нарушения и изменения в месте введения:
Нечасто: боль и дискомфорт
Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость)
Неизвестно: реакции в месте введения, в том числе экстравазация, боли в спине.
Травмы, интоксикация и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур:
Неизвестно: йодизм.
Интратекальное использование
Ниже описаны нежелательные события, возникающие только при интратекальном применении неионных мономерных контрастных средств.
При интратекальном введении контрастных средств отсроченные нежелательные явления могут развиваться через несколько часов или дней после инъекции. Частота таких явлений такая же, как при обычной люмбарной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются достаточно часто, и причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Для того чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выведения спинномозговой жидкости.
Психические расстройства:
Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: головная боль (может быть выраженной и продолжительной)
Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит)
Редко: судороги, головокружение
Неизвестно: изменения на электроэнцефалограмме, менингизм, эпилептический статус, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную потерю памяти или кому, ступор, ретроградную амнезию), двигательные нарушения (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), парестезии, гипестезия, расстройства чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения:
Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:
Неизвестно: транзиторная потеря слуха.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Редко: боли в шее и спине
Неизвестно: мышечный спазм.
Общие нарушения и изменения в месте введения:
Редко: боль в конечностях
Неизвестно: реакции в месте введения.
Введение в полости организма
Ниже описаны нежелательные события, возникающие только при введении неионных мономерных контрастных средств в полости организма.
Гистеросальпингография (ГСГ)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: боль в животе
Артрография
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Неизвестно: артрит
Общие нарушения и изменения в месте введения:
Очень часто: боль
Описание отдельных побочных реакций
При проведении ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий могут возникнуть тромбоэмболические осложнения.
Во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии могут возникнуть осложнения со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда. У пациентов пожилого возраста или с тяжелой ИБС, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка более высокий риск развития осложнений.
В редких случаях контрастное средство может проникать через ГЭБ, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что может привести к неврологическим реакциям, включая судороги, преходящие моторные или сенсорные расстройства, преходящее нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию.
Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой артериальной гипотензии и связанный с ней к симптомам и признакам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность.
В некоторых случаях экстравазации контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Наблюдаются случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома.
Пациенты детского возраста
Следует помнить о возможности развития преходящего гипотиреоидизма у недоношенных детей, новорожденных и других детей в связи с введением йодосодержащих контрастных веществ.
Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. При неоднократном введении раствора йогексола матери в период кормления грудью у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании отмечается риск развитии преходящего гипотиреоидизма.
Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Приостановить лечение нефротоксичными препаратами. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке выведению контрастных веществ из организма.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- выраженный тиреотоксикоз
Лекарственные взаимодействия
Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин.
Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до введения йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (эритема, гриппоподобных симптомов или кожных реакций).
Одновременное применение нейролептиков и антидепрессантов могут снижать судорожный порог, что увеличивает риск проявления судорожных припадков, связанных с применением контрастного средства.
Применение β-блокаторов может снижать порог реакций гиперчувствительности, а также при лечении аллергических реакций приводить к необходимости использования более высоких доз β-адреномиметиков.
Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут уменьшать влияние механизмов компенсации сердечно-сосудистой системы на уровень артериального давления.
Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.
Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче могут влиять на результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (напр., железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в день обследования.
Особые указания
Гиперчувствительность:
Перед применением рентгенконтрастного средства необходимо получить полную информацию о пациенте. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышенного внимания. Необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами Н1 и Н2 гистаминовых рецепторов у пациентов с риском непереносимости, однако, они не могут предотвращать развитие анафилактического шока, лишь могут замаскировать начальные симптомы. У пациентов с бронхиальной астмой, особенно повышен риск развития бронхоспазма.
Риск развития серьезных реакций при применении раствора йогексола считается маловероятным. Однако йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности.
В зависимости от кратности и способа введения, симптомы, такие как ангионевротический отёк, конъюнктивит, кашель, кожный зуд, насморк, чихание и крапивница могут быть признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующего лечения. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование, и доступный квалифицированный персонал для немедленного лечения. В угрожающем состоянии шока, введения контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть начато специфическое внутривенное лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.
У пациентов, принимающие препараты ряда β-адреноблокаторов, могут проявляться атипичные симптомы анафилаксии, которые можно принять за вагальный рефлекс.
Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются в виде незначительных респираторных или кожных симптомов, такие как легкое затруднение дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отёк, отек подголосовой полости, бронхоспазм и шок возникают редко.
Эти реакции обычно происходят в течение одного часа после введения контрастного вещества. В редких случаях могут возникать отсроченные реакции гиперчувствительности (через несколько часов или дней), но эти случаи редко угрожает жизни, и главным образом влияет на кожу.
При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и часто промывать катетер (напр., физиологическим раствором с гепарином) для сведения к минимуму риска вызванного процедурой тромбоза и эмболии. Следует проявлять осторожность у больных гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).
Гидратация:
Необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку до и после применения контрастного средства.
При необходимости, обеспечить пациенту водную нагрузку внутривенно до завершения выведения контрастного вещества. До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную водную нагрузку. Это особенно относится к больным с дис- и парапротеинемией, таким как с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, и также к младенцам, детям, и пожилым больным, и к пациентам с плохим самочувствием. Необходимо контролировать пациентов с нарушениями водно-электролитного обмена, и следить за показателями понижения уровня кальция в сыворотке крови.
В связи с риском дегидратаци при применении диуретиков, до начала исследования необходимо провести водно-электролитную регидратацию, чтобы предотвратить риск развития острой почечной недостаточности.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы:
Также следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца/сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия.
Особенно это касается при применении контрастных средств в интракоронарном контрастировании, контрастировании левого и правого желудочков.
Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, сердечными пороками, перенесшие инфаркт миокарда и операцию коронарного шунтирования и с легочной гипертензией особенно предрасположены к проявлению сердечных реакций.
У пожилых пациентов и пациентов с существующими сердечными заболеваниями намного чаще возникают симптомы аритмии и ишемические изменения ЭКГ.
У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальная инъекция контрастных средств может вызывать отек легких.
Нарушения со стороны ЦНС:
Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у алкоголиков и наркоманов.
Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом применении у пациентов с острым инфарктом головного мозга или острым внутричерепным кровотечением, а также у пациентов с заболеваниями, вызывающие нарушения гематоэнцефалического барьера, у пациентов с отеком головного мозга, острым демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом.
Неврологические симптомы, обусловленные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами головного мозга могут усугубляться при применении контрастных средств. Внутриартериальное введение контрастных средств может вызывать спазм сосудов, что приводит к церебральным ишемическим явлениям.
Пациенты с симптомами цереброваскулярных заболеваний, перенесшие инсульт или повторяющимися транзиторными ишемическими атаками, находятся под повышенным риском развития неврологических осложнений, связанных с внутриартериальным применением контрастных средств.
У нескольких пациентов после миелографии наблюдалась временная потеря слуха и даже глухота, которая, как полагают, возникала в результате падения давления спинномозговой жидкости при люмбарной пункции.
Почечные реакции:
Применение йодсодержащих контрастных средств могут вызывать контраст-индуцированную нефропатию, нарушение функции почек или острую почечную недостаточность. Для предотвращения этих состояний после введения контрастных средств, следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска.
К другим предрасполагающим факторам относятся: предшествующая почечная недостаточность после применения контрастных препаратов, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, обезвоживание, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, введение высоких доз или многократного применения контрастного вещества, прямое введение контрастного вещества в почечную артерию, длительное воздействие нефротоксинов, острая и хроническая гипертония, гиперурекмия, парапроеинемия (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема, плазмоцитома) или дипротеинемия.
Меры для предотвращения побочных реакций:
- выявление пациентов, относящихся к группе риска;
- обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась ещё до момента введения контрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками;
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, передавливании почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма;
- снижение дозы до минимума;
- повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек, после последнего введения препарата.
Пациенты на гемодиализе могут принимать контрастные средства для рентгенологических процедур. Необходимости в корреляции между временем введения контрастных средств и проведением гемодиализа нет.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие метформин
Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств больным сахарным диабетом, получающие метформин, особенно у пациентов с нарушением функций почек существует риск развития молочного ацидоза. Поэтому у таких пациентов следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза и предпринимать меры предосторожности, при следующих обстоятельствах:
При нормальном уровне сывороточного креатинина (<130 ммоль/л)/ нормальной почечной функции: применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина/функции почек.
При аномальном уровне сывороточного креатинина (>130 ммоль/л)/ нарушении функций почек: применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только после возвращения уровня креатинина/функции почек к исходному.
При экстренных случаях:
При экстренных случаях, когда функция почек аномальна или неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/выгода применения контрастного средства и применять меры предосторожности: следует прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функции почек (например, сывороточный креатинин), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и рН крови, а также пациенты, с учетом симптомов молочнокислого ацидоза.
pH крови <7.25 или уровень молочной кислоты более ˃5 ммоль/л свидетельствует о молочнокислом ацидозе. Больного необходимо обследовать на наличие симптомов молочнокислого ацидоза: рвота, сонливость, тошнота, боли в эпигастрии, анорексия, учащенное дыхание, вялость, понос и жажда.
Нарушение функции печени:
Существует потенциальный риск развития транзиторной печеночной дисфункции. Особая осторожность требуется при введении контрастных средств пациентам с тяжелыми нарушениями обеих почек и печени, так как клиренс этих препаратов может быть значительно снижен для данной категории пациентов. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования. Необходимости в корреляции между временем введения контрастных средств и проведением гемодиализа нет.
Миастения гравис:
Введение йодсодержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис.
Феохромоцитома:
При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза.
Нарушения функций щитовидной железы:
Йодсодержащие контрастные средства влияют на функции щитовидной железы вследствие наличия свободного йода в растворе препарата, а также из-за дополнительного высвобождения йода при деиодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.
До проведения исследования у пациентов с повышенным риском с очевидной, но еще не диагностированной гиперфункцией щитовидной железы, у пациентов с латентным гипертиреозом (например, узловой зоб) и у пациентов с функциональной автономией (например, чаще всего, у пациентов пожилого возраста, особенно в регионах с недостатком йода), должны оцениваться функции щитовидной железы, если таковые заболевания подозреваются.
Йодсодержащие контрастные вещества, независимо от пути введения, влияют на гормональный фон, поглощение йода щитовидной железой или на метастазы рака щитовидной железы до возвращения нормального уровня йода в моче, в связи с этим перед введением йодсодержащего контрастного вещества, необходимо убедиться, в том, что пациент прошел обследование щитовидки или исследования функции щитовидной железы, или получал лечение радиоактивным йодом.
Также существует риск развития гипотиреоза после введения контрастного вещества.
При состояниях тревоги:
В случае выраженного беспокойства может применять успокоительное средство.
При серповидно-клеточной анемии:
У гомозиготных носителей гена серповидно-клеточной анемии внутривенное и внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать образование серповидных форм эритроцитов.
Дополнительные факторы риска:
Среди пациентов не наблюдались случаи тяжелого васкулита при аутоиммунных заболеваниях или при синдроме Стивенса-Джонсона.
Особенно у пожилых пациентов с факторами риска развития реакций на рентгеноконтрастные средства являются тяжелые сосудистые и неврологические заболевания.
Экстравазация:
Экстравазация контрастного средства из сосуда может в редких случаях вызывать местную боль и отёк, и покраснение, которые проходят без последствий. Однако наблюдались случаи воспаления и даже некроза ткани. В качестве рутинных мер рекомендуется поднять и охлаждать участок введения. При развитии компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Срок наблюдения
После введения контрастного средства пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство серьёзных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако могут наблюдаться и отсроченные реакции.
Влияние на функции свертывающей системы крови:
Катетерная ангиография с контрастным средством несет в себе риск проявления тромбоэмболических осложнений. Неионные контрастные средства слабее влияют на систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства.
При катетеризации необходимо учитывать, что помимо контрастного средства множество и других факторов, могут также влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. К ним относятся: продолжительность исследования, кратность введений, тип катетера и материалы шприца, существующие основные заболевания и препараты сопутствующей терапии.
Интратекальное применение:
После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20 °, в течение 1 часа. После этого он/она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять в одиночестве в первые 24 часа после инъекции.
Церебральная артериография
У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертонической болезни, сердечной недостаточностью, пожилого возраста, а также у пациентов с предшествующим церебральным тромбозом или эмболией и мигренью часто могут возникать сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение/снижение артериального давления.
Артериография
Относительно используемой процедуры могут случаться повреждения артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, забрюшинное кровоизлияние, повреждение спинного мозга и симптомы параплегии.
Применение в педиатрии
Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в т.ч. недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Недоношенные дети особенно чувствительны к воздействию йода. Тиреоидная функция должна мониторироваться у новорожденных, особенно в первую неделю жизни после введения йодированных контрастных веществ матери в период беременности. Повторное обследование функции щитовидной железы следует выполнить на 2-ой по 6-ую неделю жизни, особенно у новорожденных с низкой массой тела при рождении или у недоношенных детей.
Необходима адекватная гидратация до и после введения контрастного вещества, это особенно важно для детей раннего возраста (и недоношенных). Нефротоксические препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.
Грудные дети (возраст <1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.
Беременность и период лактации
Безопасность раствора йогексола для применения у беременных женщин не установлена. Результаты экспериментальных исследований среди животных не демонстрируют прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или зародыша, течение беременности, а также пери- и постнатальное развитие.
Тем не менее, при возможности, необходимо избегать радиационного воздействия во время беременности; необходимость рентгеноскопии с и без контрастного вещества следует тщательно просчитать для снижения возможного риска. Раствор йогексола не следует применять во время беременности, кроме случаев, если необходимость перевешивает возможный риск и врач считает это необходимым.
Когда оцениваются соотношение пользы и риска, помимо исключения воздействия радиации, следует учитывать чувствительность к йоду щитовидной железы плода.
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике.
При введении йодсодержащего контрастного вещества матери грудное вскармливание можно продолжать без прерываний. Некоторое количество йогексола выделяется в грудное молоко в течение 24 часов после инъекции и составляет 0,5% от доли индивидуально подобранной дозы в ходе исследования. Первые 24 часа после инъекции некоторое количество йогексола попадает в организм ребенка и соответствует всего 0,2% педиатрической дозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастного средства. Однако частные показания должны быть выполнены при сохраняющихся симптомах после миелографии.
Передозировка
Симптоматическая передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, если пациенту в течение короткого промежутка времени не вводится более 2000 мг/кг массы тела йода. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах, особенно в случаях многоразового введения высоких доз.
Лечение: коррекция нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл или 50 мл или 100 мл препарата разливают в флаконы.
По 10 флаконов упаковывают в пачку вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках, равному количеству флаконов.
Условия хранения
В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: +7 (727) 2603974.