Везомни таблетки покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением 6мг/

  • 2022-09-17 20:55:00
  • 2022-09-26 17:49:11
  • 10

Страна: Нидерланды

Упаковка: 30 шт.

Производитель: Астеллас фарма инк

Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением 6мг/ покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением 6мг/ 0,4 мг x30

Международное непатентованное название: Солифенацин + Тамсулозин

Инструкция для Везомни таблетки покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением 6мг/

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин и солифенацин.
Код АТХ G04CA53

Показания к применению

- лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин, у которых отсутствует адекватный ответ на монотерапию.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- проведение гемодиализа
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом
- наличие тяжелых желудочно-кишечных заболеваний (включая токсический мегаколон), миастении и закрытоугольной глаукомы, а также рисков развития данных заболеваний.
- ортостатическая гипотензия в анамнезе
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с:
- тяжелой почечной недостаточностью
- риском задержки мочеиспускания
- с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями
- с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта
- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит
- с периферической нейропатией
- у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа «пируэт».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6
Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг в день), мощного ингибитора изофермента CYP3А4, вызывало двукратное увеличение площади под кривой «концентрация-время» (в дальнейшем - ППК) солифенацина, а в дозе 400 мг/день - трехкратное увеличение.
Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозировке 400 мг/день приводит к увеличению Cmax и ППК тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно.
Поскольку одновременное введение с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир и итраконазола может привести к увеличению воздействия как солифенацина так и тамсулозина, Везомни следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4. Везомни не следует давать вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам, у которых фенотипически снижен метаболизм CYP2D6, или тем, кто уже использует сильные ингибиторы CYP2D6.
Одновременный прием Везомни с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению Cmax и ППК тамсулозина в 2,2 раза и увеличению Cmax и ППК солифенацина приблизительно в 1,6 раза.
Одновременное назначение тамсулозина со слабым ингибитором CYP3A4 циметидином (400 мг каждые 6 часов) привело к 1,44 кратному увеличению ППК тамсулозина, в то время как Сmax существенно не изменился.
Везомни может использоваться вместе со слабыми ингибиторами CYP3A4.
Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20мг/день) приводит к увеличению Cmax и ППК тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно.
Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP3А4 (например, рифампицином).
Другие взаимодействия
Солифенацин
Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамида и цизаприда.
Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоферментами.
Прием солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.
Прием солифенацина не оказывает воздействия на фармакокинетику дигоксина.
Тамсулозин
Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
При одновременном применении с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях тамсулозин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что тамсулозин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоферментами.
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.

Специальные предупреждения

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с:
- тяжелой почечной недостаточностью
- риском задержки мочеиспускания
- с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями
- с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта
- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит
- с периферической нейропатией
- у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа «пируэт».
Другие причины частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или болезни почек) должны быть оценены до начала приема Везомни.
Если присутствует инфекция мочевыводящих путей, необходимо начать соответствующую антибактериальную терапию.
У некоторых пациентов, получавших лечение солифенацином после регистрации препарата, была отмечена анафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение Везомни должно быть прекращено и не должно возобновляться.
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. Следует предупредить пациентов, начинающих принимать Везомни, о необходимости при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) присесть или прилечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию Везомни у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразность отмены терапии Везомни за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент Везомни. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Везомни следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Препарат не следует использовать у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином.
Пациенты с почечной недостаточностью
Везомни может применяться пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК >30 мл/мин), но с осторожностью следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК ≤30 мл/мин), для которых максимальная суточная доза - одна таблетка Везомни (6 мг/0,4 мг).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Везомни может применяться пациентами с легкой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью ≤7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует принимать препарат с осторожностью (максимальная суточная доза - одна таблетка Везомни (6 мг/0,4 мг)). Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью выше 9) применение Везомни противопоказано.

Беременность и период лактации

Препарат Везомни не показан для применения у женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования воздействия препарата Везомни на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводились. Однако пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослые мужчины, включая пожилых пациентов.
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза - 1 (одна) таблетка Везомни (6 мг/0,4 мг).
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка комбинацией солифенацина и тамсулозина может сопровождаться тяжелыми м-холиноблокирующими нарушениями наряду с острой гипотензией. Самая высокая доза, которую приняли случайно в ходе клинического исследования, соответствовала 126 мг солифенацина и 5,6 мг тамсулозина. Эта доза хорошо переносилась, было отмечено единственное нежелательное явление - сухость во рту слабой степени выраженности в течение 16 дней.
Лечение
В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других м-холиноблокаторов, симптомы следует лечить следующим образом:
- при тяжелых м-холиноблокирующих эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) - физостигмин или активированный уголь
- при судорогах или выраженной возбудимости - бензодиазепины
- при дыхательной недостаточности - искусственное дыхание
- при тахикардии - симптоматическое лечение по необходимости. Бета-адреноблокаторы следует использовать с осторожностью, поскольку одновременная передозировка с тамсулозином может потенциально привести к тяжелой гипотензии
- при острой задержке мочи - катетеризация
Как и в случае передозировки других м-холиноблокаторов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT) и пациентам с заболеваниями сердца (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность).
Острую гипотензию, которая может возникнуть после передозировки тамсулозина, следует лечить симптоматически. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Везомни может вызвать побочные эффекты, связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах, как сухость во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боли в животе - 2,4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1,4%), нечеткость зрения (1,2%), усталость (1,2%) и расстройства эякуляции (включая ретгроградную эякуляцию - 1,5%). Острая задержка мочеиспускания (0,3%, редко) - это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе лечения препаратом Везомни при проведении клинических исследований.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся в наличии данных).
Очень часто
- сухость во рту
Часто
- головокружение, усталость
- нечеткость зрения
- диспепсия, тошнота, запор, боль в животе
- нарушение эякуляции
Нечасто
- астения, сонливость, головная боль, дисгевзия
- сухость кожи, сухость в горле, сухость в носу, сухость глаз
- ринит
- зуд, сыпь, аллергическая сыпь
- ортостатическая гипотензия
- сердцебиение
- рвота, диарея, гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- инфекции мочевыводящих путей, затруднение мочеиспускания, цистит
- периферический отек
Редко
- толстокишечная непроходимость, копростаз
- задержка мочеиспускания
Очень редко
- психоз, галлюцинации
- аллергическая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
- приапизм
Исключительно редко/В единичных случаях и т.д.
- снижение аппетита
- анафилактическая реакция, эксфолиативный дерматит
- бред
- гиперкалиемия
- интраоперационная нестабильность радужной оболочки, глаукома, нарушения зрения
- одышка, дисфония
- тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия, мерцательная аритмия, тахикардия
- дискомфорт в области живота, кишечная непроходимость
- нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов
- мышечная слабость
- почечная недостаточность
Долгосрочные данные по безопасности Везомни
Виды и частота нежелательных реакций, которые наблюдались в ходе лечения в течение 1 года препаратом Везомни, совпадали с данными, которые наблюдались в ходе 12-недельного исследования. Препарат хорошо переносился, и не было выявлено особых нежелательных реакций, связанных с длительным приемом препарата.
Пожилые люди
Побочные эффекты, возникающие у пожилых людей, были аналогичны по эффектам, возникающим у более молодых пациентов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит
активные вещества: солифенацина сукцинат 6 мг, тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, мальтоза, стеарат магния, макрогол 7 000 000, макрогол 8000
состав оболочки таблетки:
Опадрай красный 03F45072 (гипромеллоза 6 мПас, железа оксид красный (Е172), макрогол 8000).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «6/0,4».

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой пленки и алюминиевой фольги.
По 1 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Авара Фармасьютикал Текнолоджис Инк., 3300 Маршалл Авеню, Норман, ОК 73072, США
Держатель регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО Астеллас Фарма
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис 19-4В-10
Телефон/факс +7 727 311 13 88/89/90
[email protected]

Аналоги лекарств для Везомни

Для Везомни найдено 1 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Солифенацин + тамсулозин. Это полные аналоги Везомни, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
Везомни Астеллас фарма инк Нидерланды 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением 6мг/ покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением 6мг/ 0,4 мг x30 0,4 мг n/a