Лекарственная форма
Вагинальные суппозитории
Состав
1 суппозиторий содержит
активные вещества: клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг,
клотримазола 200 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 1500, полиэтиленгликоль 6000,
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилгидрокситолуол.
Описание
Суппозитории белого или почти белого цвета, пулевидной формы, гладкие, однородные по внешнему виду.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антистатики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинации.
Код АТХ G01AF20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении клотримазола всасывается в кровь незначительное количество. При интравагинальном применении клиндамицина системная абсорбция составляет около 5%.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием.
Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis.
Клиндамицин обладает широким спектром действия в отношении ряда грамположительных кокков. Механизм действия обусловлен связыванием с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавлением синтеза белка в микробной клетке. В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое, а высоких дозах - бактерицидное действие. Активен в отношении стафилококков (в т.ч. St.epidermalis, продуцирующих пенициллиназу), стрептококков (исключая энтерококки), пневмококков, анаэробных и аэробных грамположительных кокков (включая пептококки и пептострептококки), палочек дифтерии, возбудителей газовой гангрены и столбняка, микоплазм, бактероидов (включая Bactеrioides fragillis и Bactеrioides melaningenicus), анаэробных грамотрицательных бацилл (включая Fusobacterium), номицетов и клостридий, анаэробных грамположительных, не образующих спор, бацилл (включая пропионибактериум, эубактериум и актиномицеты). Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, однако, так как другие виды клостридий (Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к действию клиндамицина, то при инфекциях, вызванных клостридиями рекомендуется определение антибиотикограммы. Клинически неэффективен против Mycoplasma pneumonia, Haemophilus influenza, Helicobacter pylori, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum.Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость.
Показания к применению
- инфекционная лейкорея, вагинальный кандидоз, бактериальный вагинит, трихомониаз, смешанная инфекция и неспецифический вагинит.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Суппозитории освобождают от контурной упаковки, вводят по возможности глубоко во влагалище, в положении лежа. При острых вагинитах - по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (вечером), в течение 3 дней.
Побочные действия
Возможны
- аллергические реакции (кожный зуд, жжение, отек и гиперемия слизистой, выделения из влагалища, вагинит)
Очень редко (менее 1%)
- вульвовагинальные расстройства, вагинальные боли, вагинальный кандидоз и грибковые инфекций
- нарушение менструального цикла
- дизурия
- пиелонефрит
- общая и локализованная боль в животе
- повышенная температура
- головная боль, боль в подреберье, общее недомогание
- тошнота, рвота, псевдоколит, диарея, запор
- учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит
- обморок, гипертензия, одышка
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- I триместр беременности
- период лактации
- возраст до 18 лет (у девственниц)
- энтерит, язвенный колит, колит связанный с употреблением антибиотиков (в том числе в анамнезе)
Лекарственные взаимодействия
Препарат усиливает действие антикоагулянтов. Дексаметазон в высоких дозах угнетает противогрибковое действие клотримазола. Нестероидные противовоспалительные средства и сульфаниламиды потенцируют действие препарата.
Клиндамицин имеет нервно-блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нервно-мышечных блокирующих лекарственных средств. Таким образом, следует использовать с осторожностью.
Клотримазол может привести к повреждению латексных контрацептивов, уменьшая их эффективность. Пациентам следует использовать альтернативные средства предохранения, по крайней мере, в течение пяти дней после использования клотримазола.
Особые указания
Во время лечения противопоказаны алкогольные напитки.
Для предотвращения повторной половой инфекции следует избегать половых контактов и использовать презерватив для защиты.
Необходимо одновременное лечение полового партнера вне зависимости от проявления симптомов инфекции.
Препарат не следует применять, если пациент имеет какой-либо из этих симптомов: нерегулярные вагинальные кровотечения или кровяные выделения, вульвы или вагинальные язвы, пузырьки или язвочки, боль в нижней части живота или дизурия, любая реакция, такая как покраснение, раздражение или припухлость, связанные с лечением, повышенная температура или озноб, тошнота или рвота, диарея, неприятный запах из влагалища.
После установления диагноза псевдомембранозный колит, монолечение может быть начато только в случае легкой формы псевдомембранозного колита. В средних и тяжелых случаях лечение клотримазолом должно сопровождаться с антибактериальным препаратом, клинически эффективным при псевдомембранозном колите.
При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения кожи лечение прекращают. У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.
Беременность и период лактации
Во II и III триместре беременности препарат назначается только при неэффективности других методов лечения с учетом соотношения польза/риск.
В период лечения следует прекратить грудное вскармливание. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 3 суппозитория помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«BLISS GVS PHARMA LTD», Индия.
10 Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar, Маharashtra - 401, 404, Индия