Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Нитрофурана производные.
Код АТХ J01XE
Показания к применению
Лечение инфекций мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит), простатита и гинекологических инфекций, вызванных растворимыми фурагин-чувствительными микроорганизмами.
Для профилактики урологических операций, цистоскопии, катетеризации, а также профилактики рецидивов инфекций мочевыводящих путей.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу или к производным нитрофурана.
- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл / мин или повышенный уровень креатинина)
- полиневропатия (в том числе диабетическая);
- дефицит глюкозо-6-фосфата
- беременность и период лактации
- тяжелая печеночная недостаточность
- порфирия
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует проявлять особую осторожность при применении у пациентов с анемией, дефицитом витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за потенциального риска развития гемолиза.
Следует проявлять особую осторожность при применении у пациентов с почечной недостаточностью. Не рекомендуется при паренхиматозных инфекциях почек.
Пациенты с сахарным диабетом должны проявлять осторожность, так как фурагин может вызвать развитие полинейропатии. В случае симптомов нейропатии препарат следует прекратить.
Урофурагин® следует использовать с осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе.
Функцию почек и печени, а также функцию легких следует контролировать во время длительного лечения, особенно у пациентов старше 65 лет (риск легочного фиброза).
Длительное использование препарата может вызвать периферическую невропатию.
Не наблюдается клинически значимой устойчивости к противомикробным препаратам при длительных профилактических дозах Урофурагина®.
Псевдомембранозный колит во время лечения препаратом не регистрировался, хотя почти все антибактериальные средства, включая производные нитрофурана, были зарегистрированы при псевдомембранозном колите. Возможность этого побочного эффекта следует учитывать у пациентов, у которых развилась диарея при приеме антибактериальных средств из-за подавления естественной микрофлоры прямой кишки. В отличие от антибиотиков, Урофурагин® существенно не меняет микрофлору кишечника. В случае легкого псевдомембранозного колита достаточно прекращения применения антибактериального средства.
Пациенты, принимающие Урофурагин®, могут иметь ложноположительные результаты анализа глюкозы в моче при использовании метода снижения содержания меди для измерения уровня глюкозы. Если для измерения уровня глюкозы в моче используются ферментные методы, применение препарата не влияет на результаты анализов.
Дети и подростки
Следует соблюдать особую осторожность у малых детей в связи с возможностью подавиться таблеткой.
Урофурагин® содержит сахарозу.
Не рекомендуется его принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Использование сульфонамидов не рекомендуется, и комбинация может отрицательно повлиять на кроветворные процессы. Совместное применение антибиотиков пенициллина и цефалоспорина значительно усиливает антибактериальную активность. Хорошо сочетается с тетрациклином и эритромицином.
Мочевые подщелачивающие агенты снижают действие нитрофуранов.
Агенты, которые подкисляют мочу (кислоты, включая аскорбиновую кислоту, а также хлорид кальция), усиливают действие нитрофуранов, но могут увеличивать риск токсических эффектов.
In vitro нитрофураны обладают антагонизмом действия с хинолонами (налидиксовая кислота, норфлоксацин, оксолиновая кислота). Однако клиническое значение этого взаимодействия не изучалось in vivo, поэтому следует избегать одновременного использования этих препаратов.
Совместное введение фурагина с урикозурическими средствами (пробенецидом, сульфинпиразоном) снижает экскрецию фурагина с мочой и может привести к повышенной токсичности.
Алкоголь не следует использовать во время лечения, так как одновременный прием растворимого фурагина и алкоголя может вызывать побочные эффекты (учащенное сердцебиение, боль в груди, головная боль, тошнота, рвота, судороги, падение артериального давления, чувство жара и страха).
Беременность
Применение во время беременности противопоказано. Нет никаких контролируемых клинических испытаний у беременных женщин. Нитрофураны проникают через плацентарный барьер, но их концентрация в крови плода во много раз ниже, чем в материнской крови.
Кормление грудью
Нитрофураны выводятся с грудным молоком. Использование нитрофуранов во время кормления грудью противопоказано из-за потенциального риска развития гемолитической анемии у детей.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отсутствуют данные о влиянии фуразидина на способность управлять автотранспортными средствами и возможность работать с механизмами. Тем не менее, некоторые пациенты могут испытывать побочные действия, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортными средствами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые люди
У взрослых доза составляет от 50 до 100 мг 3 раза в день.
Детская популяция
Для детей весом более 30-50 мг 3 раза в день.
Курс лечения – 7-10 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 10-15 дней.
Профилактика
Взрослые и дети весом более 30-50 мг перед сном. Курс лечения – 7-10 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 10-15 дней.
Способ применения
Таблетки Урофурагин® следует принимать внутрь после еды. Таблетку следует проглатывать целиком с большим количеством жидкости.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Среди побочных действий, наблюдаемых в ходе клинических испытаниях, и наиболее вероятно связанных с применением препарата, наиболее распространенными являлись: тошнота (8%), головная боль (6%), и метеоризм (1,5%). Другие, нижеследующие симптомы возникали не более чем у 1% пациентов. Они перечислены по системам расстройств.
Расстройства крови и лимфатической системы:
Очень редко – гематологические нарушения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия).
Расстройства нервной системы:
Часто – головная боль
Редко – головокружение, сонливость
Очень редко – периферическая невропатия.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень редко – острые или хронические легочные реакции. Острая реакция легких развивается быстро. Он проявляется в виде сильной одышки, лихорадки, боли в груди, кашля с мокротой или без нее, эозинофилии. Кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и миалгия были зарегистрированы одновременно с острыми легочными реакциями. Острые легочные реакции основаны на реакции гиперчувствительности, которая может возникнуть в течение нескольких часов, редко в течение нескольких минут. Острая легочная реакция обратима и проходит после отмены препарата.
Хронические легочные реакции могут возникать после длительного прекращения приема нитрофуранов. Он характеризуется постепенным ухудшением одышки, учащенного дыхания, нестабильной лихорадки, эозинофилии, прогрессирующего кашля и интерстициального пневмонита и / или легочного фиброза.
Желудочно-кишечные расстройства:
Редко – тошнота, метеоризм. Запор, диарея, диспепсия, боль в животе, рвота, воспаление слюнных желез.
Очень редко – панкреатит. Побочные эффекты могут быть уменьшены, принимая лекарство с едой.
Расстройства кожи и подкожной ткани:
Редко – папулезная сыпь, зуд
Очень редко – ангионевротический отек, крапивница, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, преходящая алопеция.
Расстройства опорно-двигательной системы и соединительной ткани:
Очень редко – артралгия
Сосудистые нарушения
Очень редко – легкая внутричерепная гипертензия
Общие расстройства и местные реакции:
Очень редко – лихорадка, озноб, недомогание
Расстройства печени и желчных путей:
Очень редко – гепатит, холестатическая желтуха
Чтобы уменьшить побочные эффекты, рекомендуется употреблять много жидкости, витаминов группы В и антигистаминных препаратов. В случае серьезных побочных эффектов уменьшите дозу или прекратите прием лекарства.
Урофурагин® пятна мочи темно-желтого или коричневого цвета.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фурагин 50 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы желтовато-оранжевого цвета, с плоской поверхностью с обеих сторон, с риской на одной стороне, диаметром от 6.65 до 7.35 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Adamed Pharma S.A.
ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша
тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес:[email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.,
Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша
тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Адамед Фарма» в РК,
050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: [email protected]