Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Тропикамид.
Код АТХ S01FA06
Показания к применению
Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома
- детский возраст до 8 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Следующие меры полезны после закапывания глазных капель, чтобы уменьшить системную резорбцию и, следовательно, уменьшить системные
побочные эффекты:
- держите веко закрытым в течение 2 минут, или
- сжатие слезного протока пальцем в течение 2 минут.
Если используется несколько офтальмологических препаратов, интервал
Между последовательными введениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази будут применяться в последнюю очередь.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не проводились.
Антимускариновый эффект тропикамида может усиливаться при совместном применении с другими лекарственными средствами с антимускариновыми свойствами, такими как некоторые антигистаминные препараты, бутирофенон, амантадин, фенотиазин и трициклические антидепрессанты.
Специальные предупреждения
Тропикамид предназначен только для местного офтальмологического применения. Не следует применять внутривенно.
Тропикамид следует с осторожностью назначать у пациентам с наркотической или алкогольной зависимостью.
Тропикамид может ошибочно применяться путем инъекций. Этот тип практики представляет значительный риск для пациента и может привести к передозировке и смерти. Эти практики следует учитывать при назначении или применении тропикамида в случаях, когда врач или фармацевт подозревают повышенный риск неправильного использования, злоупотребления или использования продукта в рекреационных целях.
Тропикамид может вызвать повышение внутриглазного давления. Возможность недиагностированной глаукомы следует учитывать у некоторых пациентов, таких как пожилые люди. Перед введением следует определить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры глаза.
Тропикамид может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть особенно вредными для детей. Следует учитывать риск психотических реакций и поведенческих расстройств у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам.
Тропикамид следует использовать с осторожностью при лечении воспалительных заболеваниях глаз, так как гиперемия значительно увеличивает системную абсорбцию препарата.
Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету. Поэтому следует защищать глаза от интенсивного света, когда зрачки расширены. У некоторых пациентов полное выздоровление может занять до 24 часов.
После местного применения препаратов, содержащих тропикамид, следует осуществлять тщательный присмотр за пациентами с артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечной системы.
Тропикамид содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и изменение цвета мягких контактных линз. Тропикамид нельзя использовать при ношении мягких контактных линз. Пациентам необходимо снять контактные линзы перед применением Тропикамид. Линзы можно надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Применение у детей
- тропикамид может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей, в том числе грудных
- чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим симптомам. Используется с большой осторожностью у грудных, недоношенных, у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или травмой головного мозга.
- родители должны быть проинформированный о пероральной токсичности этого препарата в случае его приема внутрь, чтобы гарантировать, что препарат не попадет в полость рта ребенка, также необходимо рекомендовать им мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата.
Препарат Тропикамид, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, поэтому не рекомендуется применение у детей до 8 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Нет достаточной информации о применении препаратов содержащих тропикамид в период беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование Тропикамид не рекомендуется во время беременности.
Лактация
Не известно выделяются ли тропикамид или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка.
Необходимо рассмотреть преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для матери, решая, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом Тропикамид.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Тропикамид имеет большое влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и повышенную чувствительность к свету. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от последствий Тропикамид, капли глазные, может длиться до 6 часов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Исследование рефракции глаза (циклоплегия)
1 или 2 капли Тропикамид 1% закапывают в конъюнктивальный мешок и повторяют закапывание через 5 минут. Если пациент не может быть обследован в течение 20-30 минут, можно закапать дополнительную каплю в глаз, чтобы продлить мидриатический эффект.
Обследование глазного дна (индукция мидриаза)
1 или 2 капли Тропикамид 0.5% закапывают в конъюнктивальный мешок за 15-20 минут до исследования.
Более высокие дозы могут потребоваться пациентам, у которых радужные оболочки сильно пигментированы.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Применение у детей сообщается, что тропикамид может оказывать недостаточноe циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин. Детям, в том числе недоношенным и грудным с низкой массой тела, не следует применять тропикамид в виде 0.5% раствора.
Всегда используйте самую низкую дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
Эффективность и безопасность глазных капель, содержащих Тропикамид, не были установлены у пациентов с нарушениями функций печени или почек.
Метод и путь введения
Офтальмологическое применение.
Для предотвращения загрязнения флакона-капельницы и содержимого флакона не касайтесь век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона. Флакон необходимо плотно закрыть, после каждого использования.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: системная токсичность может возникнуть после местного офтальмологического применения, особенно у детей. Симптомы включают покраснение и сухость кожи (иногда у детей сыпь), затуманивание зрения, тахикардия, нерегулярный пульс, повышение температуры тела, вздутие живота у младенцев, галлюцинации, судороги и нарушение нервно-мышечной координации.
Лечение: промыть глаза теплой водой.
Лечение передозировки или случайного проглатывания симптоматическое и поддерживающее. У младенцев и маленьких детей поверхность тела должна поддерживаться влажной.
Описание нежелательных реакций
Наиболее распространенными побочными эффектами являются местные реакции и системные антихолинергические эффекты.
Следующие побочные эффекты были выявлены после использования глазных капель, содержащих тропикамид, после его размещения на рынке. Частота не может быть оценена на основании доступных данных. В пределах каждого системно-органного класса побочные реакции перечислены в порядке уменьшения их серьезности.
| Классы систем и органов | Терминология MedDRA |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны психики |
Психотическое расстройство* Расстройства поведения* |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль, сонливость |
| Нарушения со стороны органа зрения | Затуманенное зрение, светобоязнь, боль в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома** |
| Нарушения со стороны сердечной системы | Сердечно-легочная недостаточность* |
| Нарушения со стороны сосудов | Сосудистый коллапс*, обморок, гипотония |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Пролонгированный эффект препарата (мидриаз) |
** преципитаты закрытоугольной глаукомы
Описание некоторых побочных эффектов
Циклоплегические препараты, в том числе тропикамид, могут вызывать повышение внутриглазного давление и закрытоугольную глаукому у некоторых пациентов.
Психотические реакции и поведенческие расстройства, такие как галлюцинации, ненормальное поведение, дезориентация или атаксия, были зарегистрированы в этом классе препаратов и с тропикамид, особенно у детей.
Дети и подростки
Может возникнуть сыпь у детей и вздутие живота у младенцев.
Психотические реакции, поведенческие расстройства и сердечно-легочный коллапс, особенно у детей, связанные с этим классом препаратов и тропикамид, были сообщены.
Дополнительная информация о влиянии препаратов этого класса
Другими токсическими проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение и сухость кожи, сухость слизистых оболочек, преходящая брадикардия с последующей тахикардией с сердцебиением и аритмией, снижение секреции слюнных желез и потоотделения, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запоры, рвота, задержка мочи, дизурия и снижение выделения из носа, бронхов и слез.
Другими возможными побочными эффектами продукта являются нарушения аккомодации, дискомфорт в глазу, отек глаз, конъюнктивит и точечный кератит.
Если любые, указанные в инструкции, побочные эффекты усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Важное значение имеет сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации препарата - это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - тропикамид 5.00 мг или 10.00 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, 10 % кислота хлороводородная, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор.
Форма выпуска и упаковка
По 10 г ± 10% (10 мл) или 5 г ± 10% (5 мл) препарата в белые флаконы из полиэтилена вместимостью 10 мл или 5 мл, с пробкой-капельницей и крышкой с предохранительным кольцом.
На флакон наклеивают этикетку.
По одному флакону вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния,
тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния,
тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: office@rompharm.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» С.Р.Л. («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru