Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатики. Холиноблокаторы. Тропикамид.
Код АТХ S01FA06
Показания к применению
- с диагностическими целями для фундоскопии и циклоплегической рефракции;
- в пред- и послеоперационных состояниях, когда необходимо применение короткодействующих мидриатиков.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тропикамиду или другому компоненту препарата
- предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома.
- детский возраст до 8 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, возможно наличие недиагностированной глаукомы. Перед применением глазных капель Мидакс необходимо диагностировать таких пациентов в отношении глаукомы (измерение внутриглазного давления, оценка глубины передней камеры), так как тропикамид может вызвать повышение внутриглазного давления.
У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут возникать психотические реакции и поведенческие расстройства, индуцированные тропикамидом.
Мидакс следует применять с осторожностью при лечении детей и пациентов с повышенной чувствительностью к алкалоиду белладонны, поскольку увеличивается риск системной токсичности.
Следует с осторожностью применять Мидакс при воспалительных заболеваниях глаз, так как при гиперемии увеличивается скорость системной абсорбции препарата через конъюнктиву. Для уменьшения системной абсорбции рекомендуется легкое надавливание пальцем на область слезного мешка в течение 2 минут после инстилляции препарата.
Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать не ранее чем через 15 минут после инстилляции.
При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал между их введением не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Применение у детей
Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер у младенцев и детей.
Из-за повышенного риска системной токсичности с особой осторожностью следует применять препарат у младенцев, недоношенных или отстающих в развитии детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом и поражением головного мозга.
Необходимо проинформировать родителей о потенциально токсичном действии препарата в случае его приема внутрь и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата.
Применение в педиатрии
Так как препарат Мидакс капли глазные содержит бензалкония хлорид, применение лекарственной формы капли, не рекомендуется детям до 8 лет. Препарат Мидакс капли глазные может вызвать нарушения центральной нервной системы, что может быть опасно для младенцев и детей. Чрезмерное применение препарата у детей может вызвать симптомы системной токсичности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специфические исследования лекарственного взаимодействия для препарата Мидакс капли глазные не проводились.
Эффекты тропикамида могут быть усилены при совместном использовании с другими лекарствами, имеющими антимускариновые характеристики, например, амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазиновые противопсихотические средства и трициклические антидепрессанты.
Беременность и период лактации
Данные о применении тропикамида у беременных женщин отсутствуют или они очень ограничены. Препарат Мидакс капли глазные не рекомендуется использовать во время беременности.
Не известно выделяется ли тропикамид в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Следует принять взвешенное решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от применения препарата Мидакс капли глазные, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После применения препарата возможно проявление сонливости, нечеткости видения и повышенной чувствительности к свету. Пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от эффектов глазных капель тропикамида может занять до 24 часов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые, пожилые пациенты и дети
Фундоскопия: 1-2 капли 0,5% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок за 15-20 минут до обследования.
Циклоплегическая рефракция: 1-2 капли 1% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок с интервалом 5 минут. При необходимости пролонгации эффекта через 20-30 минут дополнительно закапывают еще одну каплю препарата.
Метод и путь введения
Только для местного применения.
Применение у детей
Тропикамид может оказывать недостаточное циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин.
Детям, в том числе грудным, тропикамид применяют только в виде 0,5% раствора.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации.
Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим. При местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту или очищение желудка.
Описание нежелательных реакций
Местные
Часто:
- светобоязнь
- боль в глазу
- нечеткость видения
- дискомфорт глаза
- нарушение аккомодации
Не часто:
- повышение внутриглазного давления
- раздражение глаза
- гиперемия глаза
Редко:
- конъюнктивиты
- отек глаза
- точечный кератит
- зуд глаза
Системные
Редко:
- головокружение, головная боль
- обморок, гипотензия
- тахикардия, брадикардия, арритмия, гиперэмия
- психические нарушения, галлюцинации, отклонение в поведении, нарушение координации
- бледность, сухость в носу, сухость кожи, сыпь, сухость губ
- дизурия, задержка мочеиспускания, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, запор, тошнота, рвота
- продолжительный лекарственный эффект
- пролонгированный эффект препарата (мидриаз)
- закрытоугольная глаукома
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
1 мл препарата содержит 0,5%, 1,0%
активное вещество - тропикамид 5 мг, 10 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия эдетата дигидрат, кислота хлороводородная (для корректировки рН), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл в пластиковом флаконе с пробкой капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Срок хранения
3 года
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул
Телефон: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
Эл. почта: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия
ул.Бербути,10/ ул.Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия
Телефон: +995 322 31 31 86,
Факс: +995 322 31 31 87
Эл. почта: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории
Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance»,
РК, г. Алматы, ул. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090