Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
активное вещество - антиген вируса клещевого энцефалита1 (штамм Neudörfl) 2,4 мкг
вспомогательные вещества – алюминия гидроксид гидратированный (гель, адъювант), альбумин крови человека, натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, сахароза, протамина сульфат, вода для инъекций
1 Инактивированный формальдегидом антиген вируса клещевого энцефалита, очищенный от градиента сахарозы, адсорбированный на гидратированном алюминия гидроксиде (0,35 миллиграмма Al3+). Происхождение рабочих вирусных клеток: супернатант из клеток куриного эмбриона.
Описание
После встряхивания представляет собой гомогенную опалесцирующую суспензию почти белого цвета без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Противоинфекционные препараты системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противоэнцефалитные вакцины. Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный вирус.
Код АТХ J07BA01
Показания к применению
Вакцина ТикоВак показана для активной (профилактической) иммунизации против клещевого вирусного энцефалита (КВЭ), вызванного вирусами европейского, сибирского и дальневосточного подтипов у лиц в возрасте от 16 лет и старше.
Вакцину ТикоВак следует применять на основании действующих официальных рекомендаций по иммунизации против КВЭ.
Вакцина стимулирует формирование защиты от вируса клещевого энцефалита – выработку антител в организме человека. ТикоВак не защищает от других вирусных и бактериальных инфекций (некоторые из которых также передаются с укусом клеща), иногда вызывающих схожие симптомы.
Вирус клещевого энцефалита может вызывать очень тяжелые инфекции головного и спинного мозга, а также их оболочек. Такая инфекция часто начинается с головной боли и повышения температуры тела. При наиболее тяжелых формах у некоторых людей данное заболевание может привести к потере сознания, наступлению комы и смерти.
Этот вирус переносится клещами. Он передается человеку при укусе клеща. В большей части Европы, а также в Центральной и Восточной Азии существует высокая вероятность укуса клеща и заражения вирусом. Люди, живущие в эндемичных регионах, работающие или путешествующие в данные регионы, находятся в группе риска по заражению клещевым энцефалитом. Клещи не всегда обнаруживаются на коже, и укусы не всегда являются заметными.
- Как и любая другая вакцина, эта вакцина не может полностью защитить вакцинированного человека.
- Одна доза вакцины вряд ли защитит Вас или Вашего ребенка от развития инфекции. Вам или Вашему ребенку требуется 3 дозы вакцины (см. раздел «Рекомендации по применению» для получения более подробной информации) для достижения достаточного уровня защиты.
- Защита не сохраняется всю жизнь. Для поддержания защиты требуются регулярные ревакцинирующие (бустерные) дозы вакцины (см. раздел «Рекомендации по применению» для получения более подробной информации).
- Данные о профилактике после контакта с клещом (вакцинация после укуса клеща) отсутствуют.
Противопоказания
Не следует использовать вакцину ТикоВак в перечисленных ниже случаях
- Если Вы или Ваш ребенок страдает аллергией на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе «Дополнительные сведения»), формальдегид или протамина сульфат (используются во время процесса производства препарата), а также антибактериальные препараты, например неомицин и гентамицин. Например, если у Вас или Вашего ребенка возникали сыпь на коже, отек лица и гортани, затруднения дыхания, посинение языка или губ, снижение артериального давления или потеря сознания после контакта с вышеуказанными веществами.
- Если Вы или Ваш ребенок когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию после употребления куриных яиц или куриного мяса.
- Если у Вас или Вашего ребенка есть острое заболевание с или без повышения температуры, то Вам или Вашему ребенку, возможно, следует повременить с вакцинацией ТикоВак. Ваш врач может попросить Вас или Вашего ребенка подождать с вакцинацией до улучшения самочувствия.
Меры предосторожности
Обратитесь к своему лечащему врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:
- имеется кровотечение или легко образуются синяки;
- есть аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит или рассеянный склероз);
- ослаблена иммунная система (т. е., Вы или Ваш ребенок часто и тяжело болеете);
- если у Вас плохо вырабатываются антитела;
- если Вы получаете препараты для лечения онкологических заболеваний;
- если Вы принимаете кортикостероиды (которые уменьшают воспаление);
- если у Вас есть заболевание головного мозга;
- если у Вас есть неврологические нарушения или заболевания, сопровождающиеся судорожными приступами.
Решение о вакцинации в таком случае принимается индивидуально. ТикоВак, возможно, не обеспечит полную защиту, если Вы или Ваш ребенок получаете иммуносупрессивную терапию. Врач может назначить анализ крови после вакцинации для проверки эффективности иммунизации.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные. Ваш врач сообщит, можете ли Вы или Ваш ребенок получить вакцину ТикоВак одновременно с другими вакцинами. Если Вы или Ваш ребенок недавно получили другую вакцину, то врач примет решение, когда и как Вы можете получить ТикоВак.
Сообщите Вашему врачу, если Вы или Ваш ребенок перенесли желтую лихорадку, японский энцефалит или инфекцию вирусом Денге, или были вакцинированы по поводу этих заболеваний, потому что в крови у Вас или Вашего ребенка в таком случае могут находится антитела, перекрестно реагирующие с вирусом клещевого энцефалита, который используется в тест-системах для определения уровня антител. В итоге, результаты анализов могут оказаться неправильными.
Специальные предупреждения
Содержания натрия и калия в вакцине ТикоВак
Калий и натрий содержатся в количестве менее 1 ммоль на дозу, т. е. фактически вакцина не содержит калия или натрия.
Во время беременности или лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед получением этой вакцины проконсультируйтесь со своим врачом.
Врач расскажет Вам о возможных рисках и преимуществах данной вакцины. Действие ТикоВак во время беременности и кормления грудью не изучено. Однако, при высоком риске инфицирования эта инактивированная (неживая) вакцина может быть назначена.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Маловероятно, что вакцина может повлиять на способность человека управлять автотранспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако, у Вас могут возникнуть головокружение или изменения зрения как общая неспецифическая реакция на инъекцию.
Рекомендации по применению
Данную вакцину не следует вводить пациентам в возрасте младше 16 лет. Для этой возрастной группы рекомендуется применение детской дозировки вакцины против КВЭ. Введение вакцины должно быть задокументировано врачом, и должен быть записан номер партии.
Режим дозирования
Первый курс иммунизации
Первичный курс иммунизации для лиц любого возраста состоит из трех доз ТикоВак по 0,5 мл каждая:
1. Ваш врач примет решение о том, когда Вам ввести первую дозу.
2. Вторая доза будет выполнена спустя 1–3 месяца. В случае, если Вам требуется экстренная защита, вторую дозу можно ввести через две недели после первой дозы.
3. Третья доза должна быть введена спустя 5–12 месяцев после второй.
- Первую и вторую вакцинацию лучше всего выполнить зимой. Подобный выбор времени вакцинации позволяет Вам получить достаточную защиту перед началом сезона активности клещей. Причиной этому является то, что клещи обычно становятся активными весной.
- Третья доза завершает первичный курс иммунизации. Схема иммунизации в идеале должна быть завершена третьей вакцинацией в течение того же сезона активности клещей или, по меньшей мере, до начала следующего сезона активности клещей.
- Первичный курс вакцинации обеспечивает защиту на три года.
- Если между 3 дозами первичной серии иммунизации будут слишком большие временные промежутки, то уровень защиты от инфекции у Вас может быть неполным.
| Первичная иммунизация | Доза | Схема плановой иммунизации | Схема экстренной (ускоренной) иммунизации |
| 1-я доза | 0,5 мл | Выбранная дата | Выбранная дата |
| 2-я доза | 0,5 мл | От 1 до 3 месяцев после 1-й вакцинации | Через 14 дней после 1-й вакцинации |
| 3-я доза | 0,5 мл | От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации | От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации |
Лица в возрасте от 16 до 60 лет
Если Вы моложе 60 лет, то первая ревакцинация (бустерная доза) Вам потребуется через 3 года после введения третьей дозы. Дальнейшие ревакцинирующие дозы следует вводить один раз в 5 лет.
Лица старше 60 лет (пожилые люди)
Вам потребуются первая и затем каждые три года все последующие ревакцинирующие дозы.
| Ревакцинация для лиц в возрасте 16 и < 60 лет | Доза | Сроки |
| 1-я ревакцинация | 0,5 мл | Через 3 года после третьей дозы |
| Последующие ревакцинации | 0,5 мл | Каждые 5 лет |
| Ревакцинация для лиц в возрасте 60 лет | Доза | Сроки |
| Все ревакцинирующие дозы | 0,5 мл | Каждые 3 года |
Если между введениями доз вакцины пройдет слишком много времени, защита от КВЭ может не сформироваться, однако одной «догоняющей» дозы вакцины ТикоВак будет достаточно для продолжения схемы вакцинации, если в прошлом Вы уже получили как минимум две дозы вакцины. Повторное выполнение первичного курса иммунизации не требуется. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу.
Лица с нарушением функции иммунной системы (включая тех, кто получает иммуносупрессивную терапию)
Ваш врач может назначить анализ с целью определения уровня антител в крови через четыре недели после введения второй дозы и ввести Вам дополнительную дозу вакцины, если к этому моменту признаки иммунного ответа будут отсутствовать. То же самое касается всех последующих доз.
Метод и путь введения
Обычно данную вакцину вводят в мышцу плеча. Вакцину нельзя вводить в кровеносный сосуд. В исключительных случаях (если у Вас или Вашего ребенка есть нарушение свертывания крови или если Вы получаете препараты для разжижения крови, которые называются «антикоагулянты»), вакцину можно вводить под кожу (подкожно).
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна, так как введение препарата осуществляется врачом с использованием шприца, содержащего одну дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этой вакцины, то проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Побочное действие
Как и все лекарственные препараты, данная вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Если какие-либо побочные эффекты стали серьезными, или Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Как и в случае введения любой вакцины, возможно возникновение тяжелых аллергических реакций. Такие реакции возникают очень редко и развиваются обычно практически сразу после введения вакцины, поэтому следует после вакцинации 30 минут находиться в медицинском учреждении под наблюдением медработников, чтобы можно было оказать неотложную противошоковую помощь.
К симптомам тяжелых аллергических реакций относятся:
- отек губ, рта, горла (который может затруднить дыхание или глотание);
- сыпь или отек кистей, стоп и лодыжек;
- потеря сознания по причине снижения артериального давления.
Если подобные симптомы возникают после того, как Вы покинули медицинское учреждение, где Вам вводили вакцину, то Вам нужно НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто
- Боль в месте введения препарата
Часто
- Головная боль
- Тошнота
- Боль в мышцах и суставах
- Ощущение усталости или недомогания
Нечасто
- Отек лимфатических узлов
- Рвота
- Повышение температуры
- Образование синяка в месте введения
Редко
- Аллергические реакции
- Сонливость
- Укачивание
- Диарея
- Боль в животе
- Покраснение, уплотнение тканей, отек, зуд, покалывание и чувство тепла в месте введения препарата
Ниже перечислены дополнительные редкие побочные эффекты, которые были зарегистрированы в пострегистрационном периоде.
- Опоясывающий герпес
- Обострение аутоиммунных заболеваний, например рассеянного склероз
- Аллергические реакции
- Неврологические заболевания, например энцефаломиелит, воспаление спинного мозга (миелит, поперечный миелит)
- Заболевание, сопровождающееся слабостью мышц, ненормальными ощущениями, покалыванием в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре)
- Воспаление головного мозга, судорожные приступы, воспаление менингеальных оболочек (оболочек, окружающих головной мозг)
- Признаки раздражения менингеальных оболочек, такие как боль и ригидность мышц шеи
- Неврологические симптомы, такие как парез лицевой мускулатуры, паралич, воспаление нервов, аномальная или сниженная чувствительность, покалывание или онемение, колющая или пульсирующая боль по ходу одного или более нервов, воспаление зрительного нерва
- Головокружение
- Нарушения/расстройства зрения, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах
- Звон в ушах
- Увеличение частоты сердечных сокращений
- Затрудненное дыхание
- Кожные реакции (сыпь и/или зуд), дерматит, покраснение кожи, усиленное потоотделение, воспаление кожи
- Боль в спине, отек суставов, боль в шее, ригидность мышц тела и шеи, боль в руках и ногах
- Озноб, гриппоподобное заболевание, слабость, отек, неуверенная походка, скопление жидкости под кожей
- Боль в суставе вблизи места введения препарата, появление узелка и воспаления в месте введения препарата
В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения ТикоВак здоровым добровольцам при подкожном введении вакцины наблюдалась более высокая частота реакций в месте введения препарата (покраснение, отек, зуд или боль), особенно у женщин.
Форма выпуска и упаковка
По одной дозе (0.5 мл) препарата помещают в одноразовый предварительно заполненный шприц из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 1 мл, укупоренный плунжером из галогенобутилкаучука с одной стороны и колпачком из галогенобутилкаучука без латекса с другой стороны.
По 1 шприцу и 1 игле с защитным колпачком из полиэтилена помещают в контурную ячейковую упаковку (основа из прозрачного A-PET и покрытие из прозрачной PET/PE фольга).
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
30 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для специальных лечебных учреждений.
Бакстер АГ,
Ланге Алле 91,
1221, Вена, Австрия
Упаковщик:
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,
Рийксвег 12,
2870 Пюрс, Бельгия
Тел: + 323 890 92 11
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: [email protected]