Состав
Одна доза 0,25 мл содержит
активное вещество - антиген вируса клещевого энцефалита1 (штамм Neudörfl) 1.19 мкг
вспомогательные вещества – алюминия гидроксид гидратированный (гель, адъювант), альбумин крови человека, натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, сахароза, протамина сульфат, вода для инъекций.
1 Инактивированный формальдегидом антиген вируса клещевого энцефалита, очищенный от градиента сахарозы, адсорбированный на гидратированном алюминия гидроксиде (0,17 миллиграмма Al3+). Происхождение рабочих вирусных клеток: супернатант из клеток куриного эмбриона.
Описание
После встряхивания представляет собой гомогенную опалесцирующую суспензию почти белого цвета без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Противоинфекционные препараты системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противоэнцефалитные вакцины. Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный вирус.
Код АТХ J07BA01
Показания к применению
ТикоВак Джуниор является вакциной, которая используется для предотвращения заболевания, вызываемого вирусом клещевого энцефалита (ВКЭ). Вакцина предназначена для детей в возрасте от 1 до 15 лет.
- Вакцина стимулирует формирование защиты от вируса (антитела) в организме человека.
- Эта вакцина не защищает от других вирусных и бактериальных инфекций (некоторые из которых также передаются с укусом клеща), иногда вызывающих схожие симптомы.
Вирус клещевого энцефалита может вызывать очень тяжелые инфекции головного и спинного мозга, а также их оболочек. Такая инфекция часто начинается с головной боли и повышения температуры тела. При наиболее тяжелых формах у некоторых людей данное заболевание может привести к потере сознания, наступлению комы и смерти.
Этот вирус переносится клещами. Он передается человеку при укусе клеща. В большей части Европы, а также в Центральной и Восточной Азии существует высокая вероятность укуса клеща и заражения вирусом. Люди, живущие, работающие или путешествующие в данные регионы, находятся в группе риска по заражению клещевым энцефалитом. Клещи не всегда обнаруживаются на коже, и укусы не всегда являются заметными.
- Как и любая другая вакцина, эта вакцина может не полностью защитить вакцинированного человека.
- Одна доза вакцины вряд ли защитит Вас или Вашего ребенка от развития инфекции. Вам или Вашему ребенку требуется 3 дозы вакцины (см. раздел «Рекомендации по применению» для получения более подробной информации) для достижения достаточного уровня защиты.
- Защита не сохраняется всю жизнь. Для поддержания защиты требуются регулярные ревакцинирующие (бустерные) дозы вакцины (см. раздел «Рекомендации по применению» для получения более подробной информации).
- Данные о профилактике после контакта с клещом (вакцинация после укуса клеща) отсутствуют.
Противопоказания
Не следует использовать вакцину ТикоВак Джуниор в перечисленных ниже случаях:
- Если Вы или Ваш ребенок страдает аллергией на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе «Дополнительные сведения»), формальдегид или протамина сульфат (используются во время процесса производства препарата), а также антибактериальные препараты, например неомицин и гентамицин. Например, если у Вас или Вашего ребенка возникали сыпь на коже, отек лица и гортани, затруднения дыхания, посинение языка или губ, снижение артериального давления или потеря сознания.
- Если Вы или Ваш ребенок когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию после употребления куриных яиц или куриного мяса.
- Если у Вас или Вашего ребенка есть острое заболевание с повышением температуры или без него, то Вам или Вашему ребенку, возможно, следует повременить с вакцинацией ТикоВак Джуниор. Ваш врач может попросить Вас или Вашего ребенка подождать с вакцинацией до улучшения самочувствия.
Меры предосторожности
Обратитесь к своему врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:
- имеется кровотечение или легко образуются синяки;
- есть аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит или рассеянный склероз);
- ослаблена иммунная система (т. е., Вы или Ваш ребенок плохо справляется с инфекциями);
- если у Вас не вырабатываются антитела;
- если Вы получаете препараты для лечения онкологических заболеваний;
- если Вы принимаете кортикостероиды (которые уменьшают воспаление);
- если у Вас есть заболевание головного мозга;
- если у Вас есть неврологические нарушения или заболевания, сопровождающиеся судорожными приступами.
Если что-либо из указанного выше применимо к Вам, решение о вакцинации в таком случае принимается индивидуально. ТикоВак Джуниор, возможно, не обеспечит полную защиту, если Вы или Ваш ребенок получаете иммуносупрессивную терапию. Врач может назначить анализ крови после вакцинации для проверки эффективности иммунизации.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные. Ваш врач сообщит, можете ли Вы или Ваш ребенок получить ТикоВак Джуниор одновременно с другими вакцинами. Если Вы или Ваш ребенок недавно получили другую вакцину, то врач примет решение, когда и как Вы можете получить ТикоВак Джуниор.
ТикоВак Джуниор, возможно, не обеспечит полную защиту, если Вы или Ваш ребенок получаете иммуносупрессивную терапию.
Сообщите Вашему врачу, если Вы или Ваш ребенок перенесли желтую лихорадку, японский энцефалит или инфекцию вируса Денге, или были вакцинированы по поводу этих заболеваний, потому, что в крови у Вас или Вашего ребенка в таком случае могут находится антитела, перекрестно реагирующие с вирусом клещевого энцефалита (ВКЭ), который используется в тест-системах для определения уровня антител. В итоге, результаты анализов могут оказаться неправильными
Специальные предупреждения
Содержания натрия и калия в вакцине ТикоВак Джуниор
Калий и натрий содержатся в количестве менее 1 ммоль на дозу, т. е. фактически вакцина не содержит калия или натрия.
Беременность и период лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед получением этой вакцины проконсультируйтесь со своим врачом.
Врач расскажет Вам о возможных рисках и преимуществах данной вакцины. Действие ТикоВак Джуниор во время беременности и кормления грудью не изучено. Однако, при высоком риске инфицирования вакцина может быть назначена.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Маловероятно, что вакцина может повлиять на способность человека управлять автотранспортными средствами или пользоваться механизмами (играть на улице или ездить на велосипеде). Однако, у Вас могут возникнуть изменения зрения или головокружение как реакция на инъекцию.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Данную вакцину не следует назначать пациентам в возрасте 16 лет и старше, для данной возрастной группы рекомендуется применение вакцины против ВКЭ для взрослых. Введение любой вакцины должно быть задокументировано врачом, и должен быть записан номер партии.
Первичный курс иммунизации
Первичный курс иммунизации состоит из трех доз ТикоВак Джуниор:
- Ваш врач примет решение о том, когда Вам ввести первую дозу.
- Вторая доза будет введена спустя 1–3 месяца. В случае, если Вам требуется экстренная защита, вторую дозу можно ввести через две недели после первой дозы.
3. Третья вакцинация будет выполнена спустя 5–12 месяцев после второй дозы.
- Первую и вторую вакцинации первичной серии лучше всего выполнить зимой. Подобный выбор времени вакцинации позволяет Вам получить достаточную защиту перед началом сезона активности клещей. Причиной этому является то, что клещи обычно становятся активными весной.
- Третья доза завершает первичный курс иммунизации. Схема иммунизации в идеале должна быть завершена в течение того же сезона активности клещей или, по меньшей мере, до начала следующего сезона активности клещей.
- Вакцинация обеспечивает защиту на три года.
- Если между 3 дозами будут слишком большие временные промежутки, то уровень защиты от инфекции у Вас или Вашего ребенка может быть недостаточным.
| Первичная иммунизация | Доза | Схема плановой иммунизации | Схема экстренной (ускоренной) иммунизации |
| 1-я доза | 0,25 мл | Выбранная дата | Выбранная дата |
| 2-я доза | 0,25 мл | От 1 до 3 месяцев после 1-й вакцинации | Через 14 дней после 1-й вакцинации |
| 3-я доза | 0,25 мл | От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации | От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации |
Ревакцинации (бустерные дозы)
Первая ревакцинация (бустерная доза) должна быть введена не позднее, чем через 3 года после третьей дозы. Дальнейшие ревакцинирующие дозы следует вводить один раз в 5 лет.
| Ревакцинации | Доза | Сроки |
| 1-я ревакцинация | 0,25 мл | 3 года после третьей дозы |
| Последующие ревакцинации | 0,25 мл | Каждые 5 лет |
Если между введениями доз вакцины пройдет слишком много времени, защита от ВКЭ может не сформироваться, однако одной «догоняющей» дозы вакцины ТикоВак Джуниор будет достаточно для продолжения схемы вакцинации, если в прошлом Вы уже получили как минимум две дозы вакцины. Повторное выполнение первичного курса вакцинации не требуется. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу.
Данные о «догоняющей» вакцинации у детей в возрасте младше 6 лет отсутствуют.
Дети с нарушением функции иммунной системы (включая тех, кто получает иммуносупрессивную терапию)
Ваш врач может назначить анализ с целью определения уровня антител в крови через четыре недели после введения второй дозы и ввести Вам дополнительную дозу вакцины, если к этому моменту признаки иммунного ответа будут отсутствовать. То же самое касается всех последующих доз.
Метод и путь введения
Обычно данную вакцину вводят в мышцу плеча. У детей в возрасте до 18 месяцев допускается введение вакцины в бедро. Вакцину нельзя вводить в кровеносный сосуд. В исключительных случаях (если у Вас или Вашего ребенка есть нарушение свертывания крови или если Вы получаете препараты для разжижения крови, которые называются «антикоагулянты»), вакцину можно вводить под кожу (подкожно).
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна, так как введение препарата осуществляется врачом с использованием шприца, содержащего одну дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этой вакцины, то проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Побочное действие
Как и все лекарственные препараты, данная вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Если какие-либо побочные эффекты стали серьезными, или Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Как и в случае введения любой вакцины, возможно возникновение тяжелых аллергических реакций. Такие реакции возникают очень редко и развиваются обычно практически сразу после введения вакцины, поэтому следует после вакцинации 30 минут находиться в медицинском учреждении под наблюдением медработников, чтобы можно было оказать неотложную противошоковую помощь.
К симптомам тяжелых аллергических реакций относятся:
- отек губ, рта, горла (который может затруднить дыхание или глотание);
- сыпь или отек кистей, стоп и лодыжек;
- потеря сознания по причине снижения артериального давления.
Если подобные симптомы возникают после того, как Вы с ребенком покинули медицинское учреждение, где Вам или Вашему ребенку вводили вакцину, то Вам нужно НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.
У детей может повышаться температура тела (лихорадка). У маленьких детей (от 1 до 2 лет) может повышаться температура тела после первой инъекции. У детей в возрасте от 3 до 15 лет повышение температуры тела встречается менее чем у одного из 10 детей. Обычно повышение температуры сохраняется в течение 1–2 дней. Повышение температуры реже встречается после выполнения второй, третьей или ревакцинирующей инъекций. При необходимости врач может порекомендовать Вам лечение для предотвращения повышения температуры тела.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Очень часто
- Боль в месте введения препарата.
Часто
- Головная боль.
- Отек, уплотнение и покраснение в месте введения.
- Плохое самочувствие, рвота, снижение аппетита.
- Ощущение усталости или недомогания.
- Беспокойство и плохой сон (у маленьких детей).
- Боли в мышцах.
- Повышение температуры тела (см. выше).
Нечасто
- Отек лимфатических узлов.
- Боль в животе.
- Боль в суставах.
- Озноб.
Редко
- Зуд в месте введения.
- Аномальная или сниженная чувствительность, покалывание или онемение вдоль некоторых нервов.
- Головокружение.
- Вертиго.
- Диарея.
- Диспепсия.
- Аллергическая сыпь.
Ниже перечислены дополнительные редкие побочные эффекты, которые были зарегистрированы в пострегистрационный период.
- Аллергические реакции.
- Воспаление ткани головного мозга, признаки раздражения менингеальных оболочек, например ригидность мышц затылка.
- Неврологические симптомы, например парез лицевой мускулатуры, паралич, воспаление нервов.
- Заболевание, сопровождающееся слабостью мышц, ненормальными ощущениями, покалыванием в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре).
- Нарушения/расстройства зрения, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах.
- Звон в ушах.
- Затрудненное дыхание.
- Кожные реакции (сыпь и (или) зуд), покраснение кожи, усиленное потоотделение.
- Скованность мышц, в том числе мышц шеи, боль в руках и ногах.
- Гриппоподобное заболевание, слабость, отек кожи, неустойчивая походка.
- Судорожные приступы во время повышения температуры или при нормальной температуре тела.
В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения ТикоВак Джуниор здоровым добровольцам при подкожном введении вакцины наблюдалась более высокая частота реакций в месте введения препарата (покраснение, отек, зуд или боль), особенно у женщин.
Форма выпуска и упаковка
По одной дозе (0,25 мл) препарата помещают в одноразовый предварительно заполненный шприц из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 1 мл, укупоренный плунжером из галогенобутилкаучука с одной стороны и колпачком из галогенобутилкаучука без латекса с другой стороны.
По 1 шприцу и 1 игле с защитным колпачком из полиэтилена помещают в контурную ячейковую упаковку (основа из прозрачного A-PET и покрытие из прозрачной PET/PE фольга).
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
30 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для специальных лечебных учреждений.
Бакстер АГ,
Ланге Алле 91,
1221, Вена, Австрия
Упаковщик:
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,
Рийксвег 12,
2870 Пюрс, Бельгия
Тел: + 323 890 92 11
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: [email protected]