Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики Пиразолоны. Метамизол натрия.
Код ATХ N02BB02
Показания к применению
- для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения
- лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к метамизолу или любому из вспомогательных веществ
- гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций)
- острая печеночная порфирия
- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)
- тяжелые заболевания печени и/или почек
- нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения
- бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС
- eсли у Вас последний триместр беременности.
Необходимые меры предосторожности при применении
Темпалгин® М содержит пшеничный крахмал
Пшеничный крахмал в этом лекарственном препарате содержит лишь очень небольшие количество глютена, что вряд ли вызовет проблемы при наличии целиакии (непереносимости глютена).
Одна таблетка содержит не более 3,4 микрограмма глютена.
Если у вас есть аллергия на пшеницу (состояние отличное от целиакии), Вам не следует принимать этот препарат.
Темпалгин® М содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 32, 7 мг натрия в каждой таблетке, эквивалентного 1,6% рекомендуемого ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослых.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.
Циклоспорин. Метамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.
Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.
Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.
При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.
Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом.
О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.
При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.
Специальные предупреждения
Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.
Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.
У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.
Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:
- синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария – ангионевротический отек;
- бронхиальной астмой, особенно при сопутствующем риносинусите и полипах в носу;
- хронической крапивницей;
- идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты);
- алкогольной непереносимостью. Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.
Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении. Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями.
При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.
Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Беременность и период лактации
Беременность
Поскольку нет достаточного опыта, Вы должны не принимать метамизола в течение первых трех месяцев беременности. Во втором триместре беременности Вам следует принимать метамизола только после консультации с Вашим врачом или фармацевтом, и только после того, как он тщательно взвесит пользы и риски от применения метамизола. В течение последних трех месяцев беременности Вы должны не принимать Темпалгин® М из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого Боталлового протока, у неродившегося ребенка, который закрывается естественным путем только после рождения).
Период лактации
Продукты распада метамизола попадают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для вскармливаемого грудью ребенка, поэтому особенно следует избегать повторного применения метамизола на протяжении кормления грудью. В случае однократного применения метамизола, матерям рекомендуется собирать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема дозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме высоких доз препарата Темпалгин® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.
Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (> 53 кг веса)
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет или старше (с весом больше 53 кг) могут применять до 1000 мг метамизола в виде однократной дозы (2 таблетки), которую можно принимать до 4 раз в день с 6-8-часовыми интервалами. 4000 мг (соответствует 8 таблеткам) является максимальной суточной дозой.
Явный эффект можно ожидать через 30-60 минут после перорального применения.
Дети от 10 до 14-летнего возраста (весом от 32 кг до 53 кг)
В следующей таблице приведены рекомендуемые однократные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от веса или возраста:
|
Масса тела |
Однократная доза |
Максимальная суточная доза |
|||
|
кг |
возраст |
таблетки |
мг |
таблетки |
мг |
|
32-53 |
10-14 лет |
½-1 |
250-500 |
4 |
2000 |
Дети младше 10-летнего возраста
Темпалгин® М 500 mg не следует применять у детей младше 10-летнего возраста. Другие формы и дозировки этого лекарственного препарата доступны для детей младшего возраста; спросите Вашего доктора или фармацевта.
Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья / с почечной недостаточностью
Доза должна быть уменьшена у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у пациентов со сниженной функцией почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек или печени, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.
Длительность лечения
Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, гипотермия, возможно развитие тяжелого шока, острой почечной и печеночной недостаточности, клоническо-тонических судорог, комы.
Лечение: применяется симптоматическое лечение в зависимости от состояния пациента: проводятся форсированный диурез, дыхательная реанимация, противошоковые средства, регидратация. Специфического антидота нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):
- экзантема
- пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):
- протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита – рубазоновой кислоты)
- лейкопения
- парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия
- макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции.
Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов. Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.
Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко – жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.
Очень редко (< 1/10000):
- астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой); синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла; анафилактический шок
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.
С неизвестной частотой:
- тошнота, рвота, анорексия, боли в животе и дискомфорт, в редких случаях ульцерации и кровотечение.
Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
активное вещество – метамизол натрия моногидрат (в форме 100%) 500 мг.
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО „СОФАРМА“
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Держатель регистрационного удостоверения
АО „СОФАРМА“
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz