Темпалгин м таблетки

  • 2022-09-17 21:06:20
  • 2022-09-26 17:50:40
  • 10

Страна: Болгария

Упаковка: 20 шт.

Производитель: Софарма

Форма выпуска: таблетки 500 мг x20

Международное непатентованное название: Метамизол натрия

Инструкция для Темпалгин м таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код ATХ N02BB02

Показания к применению

- для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения

- лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к метамизолу или любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций)

- острая печеночная порфирия

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)

- тяжелые заболевания печени и/или почек

- нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения

- бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС

- eсли у Вас последний триместр беременности.

Необходимые меры предосторожности при применении

Темпалгин® М содержит пшеничный крахмал

Пшеничный крахмал в этом лекарственном препарате содержит лишь очень небольшие количество глютена, что вряд ли вызовет проблемы при наличии целиакии (непереносимости глютена).

Одна таблетка содержит не более 3,4 микрограмма глютена.

Если у вас есть аллергия на пшеницу (состояние отличное от целиакии), Вам не следует принимать этот препарат.

Темпалгин® М содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 32, 7 мг натрия в каждой таблетке, эквивалентного 1,6% рекомендуемого ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослых.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.

Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.

При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.

Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом.

О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.

При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.

Специальные предупреждения

Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.

Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.

У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.

Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:

- синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария – ангионевротический отек;

- бронхиальной астмой, особенно при сопутствующем риносинусите и полипах в носу;

- хронической крапивницей;

- идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты);

- алкогольной непереносимостью. Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении. Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями.

При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.

Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Беременность и период лактации

Беременность

Поскольку нет достаточного опыта, Вы должны не принимать метамизола в течение первых трех месяцев беременности. Во втором триместре беременности Вам следует принимать метамизола только после консультации с Вашим врачом или фармацевтом, и только после того, как он тщательно взвесит пользы и риски от применения метамизола. В течение последних трех месяцев беременности Вы должны не принимать Темпалгин® М из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого Боталлового протока, у неродившегося ребенка, который закрывается естественным путем только после рождения).

Период лактации

Продукты распада метамизола попадают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для вскармливаемого грудью ребенка, поэтому особенно следует избегать повторного применения метамизола на протяжении кормления грудью. В случае однократного применения метамизола, матерям рекомендуется собирать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме высоких доз препарата Темпалгин® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.

Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (> 53 кг веса)

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет или старше (с весом больше 53 кг) могут применять до 1000 мг метамизола в виде однократной дозы (2 таблетки), которую можно принимать до 4 раз в день с 6-8-часовыми интервалами. 4000 мг (соответствует 8 таблеткам) является максимальной суточной дозой.

Явный эффект можно ожидать через 30-60 минут после перорального применения.

Дети от 10 до 14-летнего возраста (весом от 32 кг до 53 кг)

В следующей таблице приведены рекомендуемые однократные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от веса или возраста:

Масса тела

Однократная доза

Максимальная суточная доза

кг

возраст

таблетки

мг

таблетки

мг

32-53

10-14 лет

½-1

250-500

4

2000

Дети младше 10-летнего возраста

Темпалгин® М 500 mg не следует применять у детей младше 10-летнего возраста. Другие формы и дозировки этого лекарственного препарата доступны для детей младшего возраста; спросите Вашего доктора или фармацевта.

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья / с почечной недостаточностью

Доза должна быть уменьшена у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у пациентов со сниженной функцией почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек или печени, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.

Длительность лечения

Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, гипотермия, возможно развитие тяжелого шока, острой почечной и печеночной недостаточности, клоническо-тонических судорог, комы.

Лечение: применяется симптоматическое лечение в зависимости от состояния пациента: проводятся форсированный диурез, дыхательная реанимация, противошоковые средства, регидратация. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

- экзантема

- пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):

- протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита – рубазоновой кислоты)

- лейкопения

- парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия

- макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов. Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко – жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.

Очень редко (< 1/10000):

- астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой); синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла; анафилактический шок

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.

С неизвестной частотой:

- тошнота, рвота, анорексия, боли в животе и дискомфорт, в редких случаях ульцерации и кровотечение.

Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ndda.kz

Состав

активное вещество – метамизол натрия моногидрат (в форме 100%) 500 мг.

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

АО „СОФАРМА“

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Держатель регистрационного удостоверения

АО „СОФАРМА“

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Номер факса: 7 (727) 381 63 86

Адрес электронной почты: [email protected]

Аналоги лекарств для Темпалгин м

Для Темпалгин м найдено 56 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Метамизол натрия. Это полные аналоги Темпалгин м, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
Анальгин Неизвестный производитель 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Борисовский змп Беларусь 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг / 1 мл 2 мл x10 500 мг / 1 мл 2 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Анальгин Дарница кпфхо Украина 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг / 1 мл 2 мл x10 500 мг / 1 мл 2 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Анальгин Нижфарм АО Россия 10 шт. суппозитории 100 мг x10 100 мг n/a
Анальгин Неизвестный производитель 1 шт. субстанция x1 n/a
Анальгин ФКП Армавирская биологическая фабрика Россия 1 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 1 мл x1 500 мг 1 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Анальгин Фармхим болагрия Болгария 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Новосибхимфарм Россия 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг / 1 мл 2 мл x10 500 мг / 1 мл 2 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Анальгин Санитас литва Литва 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 50 % x10 50 % n/a
Анальгин Мосхимфармпрепараты фгуп им. н.а.семашко Россия 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Химфарм ао Казахстан 5 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 50 % x5 50 % n/a
Анальгин Санитас литва Литва 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг / 1 мл 2 мл x10 500 мг / 1 мл 2 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Анальгин Дальхимфарм ОАО Россия 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг / 1 мл 2 мл x10 500 мг / 1 мл 2 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Анальгин Вирион нпо Россия 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг / 1 мл 2 мл x10 500 мг / 1 мл 2 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Анальгин Химфарм ао Казахстан 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 50 % x10 50 % n/a
Анальгин Неизвестный производитель 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 25 % x10 25 % n/a
Анальгин Неизвестный производитель 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 25 % x10 25 % n/a
Анальгин Химфарм ао Казахстан 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг / 1 мл 2 мл x10 500 мг / 1 мл 2 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Анальгин Неизвестный производитель 10 шт. суппозитории детские детские 250 мг x10 250 мг n/a
Анальгин Тюменский хфз Россия 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Новосибирский завод медпрепаратов Россия 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Ирбитский хфз Россия 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Абди Ибрахим Глобал Фарм Казахстан 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Неизвестный производитель 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг / 1 мл 2 мл x10 500 мг / 1 мл 2 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Анальгин Неизвестный производитель 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 50 % x10 50 % n/a
Анальгин Химфарм ао Казахстан 20 шт. таблетки 500 мг x20 500 мг n/a
Анальгин Химфарм ао Казахстан 100 шт. таблетки 500 мг x100 500 мг n/a
Анальгин Мосхимфармпрепараты фгуп им. н.а.семашко Россия 20 шт. таблетки 500 мг x20 500 мг n/a
Анальгин Борисовский змп Беларусь 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 50 % x10 50 % n/a
Анальгин Химфарм ао Казахстан 5 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 50 % x5 50 % n/a
Анальгин Мосхимфармпрепараты фгуп им. н.а.семашко Россия 10 шт. таблетки 250 мг x10 250 мг n/a
Анальгин Дифарма Италия 100 шт. таблетки 500 мг x100 500 мг n/a
Анальгин Мосхимфармпрепараты фгуп им. н.а.семашко Россия 6 шт. таблетки 500 мг x6 500 мг n/a
Анальгин Аганалл Индия 10 шт. таблетки 100 мг x10 100 мг n/a
Анальгин Лексредства Россия 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Дальхимфарм ОАО Россия 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 25 % x10 25 % n/a
Анальгин Дальхимфарм ОАО Россия 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 50 % x10 50 % n/a
Анальгин Дифарма Италия 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Борисовский змп Беларусь 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Павлодарский фармацевтический завод тоо Казахстан 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин Химфарм ао Казахстан 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Анальгин-ультра Оболенское фарм. предприятие Россия 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 500 мг x10 500 мг n/a
Баралгин м Санофи Индия Лимитед Индия 5 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 500 мг / 1 мл 5; мл x5 500 мг / 1 мл 5; мл n/a
Баралгин м Авентис Франция 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг n/a
Баралгин м Санофи Индия Лимитед Индия 20 шт. таблетки 500 мг x20 500 мг n/a
Баралгин м Авентис Франция 100 шт. таблетки 500 мг x100 500 мг n/a
Бараспазм Дансон-бг оод Болгария 5 шт. раствор для инъекций для инъекций 500 мг / 1 мл 2 мл x5 500 мг / 1 мл 2 мл Анальгезирующее ненаркотическое средство
Девалжин Дэва холдинг аш Турция 5 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 1 г x5 1 г n/a
Пливалгин Неизвестный производитель 10 шт. таблетки x10 n/a
Темпалгин м Софарма Болгария 20 шт. таблетки 500 мг x20 500 мг n/a
Темпалгин м Софарма Болгария 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 500 мг x10 500 мг n/a
Темпалгин м Софарма Болгария 10 шт. таблетки 500 мг x10 500 мг Анальгетическое ненаркотическое средство
Триган Кадила фармасьютикалз лтд Индия 100 шт. таблетки x100 n/a
Триган Кадила фармасьютикалз лтд Индия 10 шт. таблетки x10 n/a
Триган Кадила фармасьютикалз лтд Индия 5 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) x5 n/a
Триган Кадила фармасьютикалз лтд Индия 200 шт. таблетки x200 n/a