Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество - нифуроксазида 100 мг,
Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, желатин, крахмал картофельный.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 20 000, титана диоксид (Е 171), тальк, хинолиновый желтый (Е104).
Описание
Тaблетки, покрытые пленочной оболочкой жёлтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром около 9.0 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид.
Код АТХ A07AX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике и проявляя свое антибактериальное действие только в просвете кишечника. Полностью выводится с калом.
Фармакодинамика
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, содержащим нитрогруппу (NO2) которая обладает антисептическим действием. Радикал NO2 может быть восстановлен до нитрозо-производных, которые изменяют основания бактериальных ДНК. Все эти производные обладают бактериостатическим и бактерицидным действием. Нифуроксазид оказывает тормозящее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белков в бактериальных клетках. Он оказывает местное антибактериальное действие в просвете кишечника в отношении грамположительных бактерий из рода Staphylococcus и грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae из рода: Yersinia sp., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр., Haffnia, Enterococcus, Campylobacter, Shigella, Vibrio cholera, Clostridium perfrigers. Нифуроксазид не проявляет антибактериального действия на бактерии вида: Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis Providentia, Acinetobacter и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не угнетает сапрофитной микрофлоры пищеварительного тракта, которая представляет собой первый защитный барьер желудочно-кишечного тракта против патогенных микроорганизмов. Не вызывает появления резистентных штаммов. Не вызывает образования устойчивых штаммов.
Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишечника.
Показания к применению
- острая бактериальная диарея, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы (т.е. ухудшения общего состояния, повышения температуры, признаков интоксикации)
Данная терапия не заменяет диеты и регидратации при их необходимости.
Способ применения и дозы
Таблетку следует проглотить целиком, запив достаточным количеством воды. Таблетку не следует разжевывать или раздавливать.
Препарат назначают взрослым по 200 мг (2 таблетки) 4 раза/сутки через равные промежутки времени (каждые 6 ч) независимо от приёма пищи. Курс лечения в назначенных дозах составляет 3 дня. Если симптомы сохраняются, необходима консультация врача.
Во время лечения острой диареи препаратом, обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме.
Побочные действия
- аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим производным 5-нитрофурана
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с наличием в составе таблетки красителя)
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар® может вызвать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.
В ходе лечения препаратом нельзя одновременно принимать другие пероральные лекарственные средства ввиду сильных абсорбционных свойств препарата. Поскольку препарат Стопдиар® практически не всасывается и не поступает в системный кровоток, лекарственное взаимодействие его с препаратами для системного применения маловероятно и до настоящего времени не известно.
Особые указания
Стопдиар® не следует применять дольше 3-х дней без медицинского наблюдения. Показания для длительной терапии отсутствуют. При сохранении непрерывной диареи более 3 дней несмотря на лечение необходимо установить точный диагноз и причину симптомов, и оценить необходимость применения антибактериальной терапии.
В случае тяжелой инвазивной диареи рекомендуется применять системные антибиотики, так как нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
При развитии реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить приём препарата.
Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии. В случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.
Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкоголь.
На фоне приема препарата Стопдиар® необходимо соблюдение диеты, в том числе исключение соков, сырых овощей и фруктов, специй и тяжелой пищи.
Беременность и период лактации
В качестве меры предостережении, предпочтительно не применять Стопдиар® во время беременности и в период лактации, так как не имеется достаточных клинических данных для оценки тератогенных или фетотоксических эффектов нифуроксазида.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 24 таблетки в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25oC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна организации упаковщика
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: @ richter.kz
Телефон: 8-(727)- 258-26-22, 8-(727)- 258-26-23
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: [email protected]
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01