Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Офтальмологические препараты другие. Искусственная слеза и другие индифферентные препараты
Код АТХ S01XA20
Показания к применению
- синдром сухого глаза
- облегчение роговичного синдрома (в т.ч. дискомфорт, жжение, чувство инородного тела)
Противопоказания
- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10-15 минут.
Специальные предупреждения
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. Возможны ириты. Пациентам, использующими контактные линзы, следует перед закапыванием препарата снять их и установить обратно через 15 мин после применения препарата.
Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков гиперчувствительности.
Применение в педиатрии
Из-за содержания в составе препарата бензалкония хлорида не применяется у детей до 8 лет.
Во время беременности или лактации
Адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин и кормящих матерей не проводилось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сразу после инстилляции возможна нечеткость зрительного восприятия, что может повлечь затруднения в управлении автомобилем или при работе с механизмами. Рекомендуется приступать к работе спустя 15 минут после инстилляции.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по мере необходимости.
При отсутствии эффекта в течение 3 дней от начала лечения применение препарата следует прекратить.
Не дотрагиваться кончиком капельницы до века или глаза.
Метод и путь введения
Только для местного применения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Данных о случаях передозировки препарата Слезол Форте нет.
Описание нежелательных реакций
Общий профиль нежелательных явлений
Наиболее часто в ходе клинических исследований отмечалось затуманивание зрения.
Приведенные ниже нежелательные явления классифицируются в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений перечисление ведется в порядке убывания серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой - гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - затуманивание зрения; часто - остаточные явления синдрома «сухого» глаза, нарушения со стороны век, необычные ощущения в глазу, чувство инородного тела, дискомфорт в глазу; нечасто - зуд глаза, раздражение глаз, гипестезия глаза; с неизвестной частотой - эритема век, отек конъюнктивы, боль в глазу, выделения из глаз, корочки на краях век, слезотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - дискомфортные ощущения на коже.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: декстран 70 1 мг,
гипромеллоза 3 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, калия хлорид, натрия тетраборат, раствор натрия гидроксида или кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
[email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU
Тел.: +44 (0) 845 0 66 50 00
Факс: +44 (0) 845 0 66 50 01
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей
ТОО «WM Pharma Alliance»,
РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»,
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б
Сотовый тел +7 701 786 33 98
Электронный адрес: [email protected]