Септаназал спрей назальный дозированный /0.5мг назальный дозированный /0.5мг 50 мг x1

Лекарственная форма

Назальный спрей 0,5 мг/50 мг, 10 мл

Назальный спрей 1 мг/50 мг, 10 мл 

Состав

1 мл препарата содержит

Септаназал® для детей 

активные  вещества: ксилометазолин гидрохлорид 0,5 мг,

 декспантенол 50 мг

Септаназал® для взрослых

активные  вещества: ксилометазолин гидрохлорид 1 мг,

  декспантенол 50 мг

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами (исключая глюкокортикостероиды). Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ R01AВ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ксилометазолина гидрохлорид

Данные фармакокинетических исследований применения ксилометазолина гидрохлорида у человека отсутствуют. В некоторых случаях, при интраназальном введении, поглощенное количество ксилометазолина гидрохлорида может вызывать системные эффекты на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему.

Декспантенол 
Декспантенол поглощается кожей и ферментативно окисляется в организме, также как и на коже, в пантотеновую кислоту. Витамин транспортируется в форме связывающих белков в плазме крови. Пантотеновая кислота участвует в качестве ключевого компонента коэнзима А, который образуется повсеместно в организме.

Более детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60 - 70% перорально полученной дозы декспантенола выводится с мочой, 30-40 % фекалиями.

Фармакодинамика

Септаназал® - ринологический препарат, представляющий собой комбинацию альфа-симпатомиметиков с аналогом витамина для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты – витамина, способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид - производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Он оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Начало действия обычно наступает через 5 - 10 мин, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения вывода выделений

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотениловий спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую ​​же биологическую активность, как и пантотеновая кислота. Биологически активной является только D- пантенол (декспантенол). Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим А, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие в синтезе белков и кортикоидов, а также в продуцировании антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, к которым относится секрет сальных желез, имеет важную защитную функцию, и играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол оказывает защитные свойства эпителия и способствует заживлению ран.

Показания к применению

 Септаназал® для взрослых/ Септаназал® для детей показан:

- для уменьшения отека слизистой оболочки носа при ринитах и

  в качестве поддерживающей терапии для заживления повреждений

  слизистой оболочки носа,

- для облегчения симптомов  вазомоторного ринита,

- для лечения нарушений носового дыхания после хирургических

  вмешательств в носовой полости.

Способ применения и дозы

Дозировка

Обычная доза препарата Септаназал® для взрослых составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю до 3-х  раз в день, по мере необходимости.

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности к препарату и клинической эффективности.

Продолжительность лечения не более 7 дней. Повторное применение возможно только после перерыва в несколько дней.

Детям

У детей в возрасте до 12 лет препарат следует применять под присмотром взрослых.

Если по истечении 3-х дней лечения улучшение не наступило или наблюдается ухудшение симптомов, клиническая   должна быть пересмотрена.

Детям в возрасте старше 6 лет

Обычная доза препарата Септаназал® для взрослых у детей в возрасте от 6 лет и старше составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю до 3-х раз в день. Касательно продолжительности лечения у детей, необходимо всегда консультироваться с врачом.

Применение препарата Септаназал® для взрослых противопоказано детям в возрасте до 6 лет.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет

Обычная доза препарата  Септаназал® для детей у детей в возрасте от 2 до 6 лет составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю до 3-х раз в день. Касательно продолжительности лечения у детей, необходимо всегда консультироваться с врачом.

Применение препарата Септаназал® для детей противопоказано детям в возрасте до 2 лет.

Способ применения

Сначала необходимо снять защитную крышку с распылителя

Перед первым применением или, если спрей не использовался в течение длительного периода  времени, необходимо несколько раз надавить на распылительную головку, пока не появятся мелкие капли.

Наконечник распылителя следует ввести, по возможности, вертикально в одну ноздрю и один раз надавить на головку распылителя. Пациенту во время распыления необходимо мягко вдохнуть через нос. При необходимости процедуру следует повторить для другой ноздри.

После каждого применения наконечник распылителя следует протирать бумажной салфеткой и крышку обратно вставить на распылитель

Побочные действия

Нечасто (≥ 1/1,000, до < 1/100):

- реакции повышенной чувствительности (отек Квинке, кожная сыпь, зуд)

Редко (≥ 1/10,000, до < 1/1,000):

- тахикардия,  артериальная гипертензия

Очень редко (< 1/10,000):

- беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект),

  головная боль, галлюцинации  (особенно у детей)

- аритмия

- повторная заложенность, носовое кровотечение

- судороги (особенно у детей)

Не известно (не может быть оценено по имеющимся данным):

- жжение или сухость слизистой носа, чихание

Противопоказания

повышенная чувствительность к  активным веществам или другим

компонентам препарата

сухой ринит (rhinitis sicca)

транссфеноидальная гипофизэктомия в анамнезе или другие хирургические вмешательства, воздействующие на твердую мозговую оболочку

Септаназал® для взрослых противопоказан детям до 6 лет

Септаназал® для детей противопоказан детям до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение Септаназала® для взрослых / Септаназала® для детей с ингибиторами моноаминоксидазы типа транилципромина или трициклических антидепрессантов и препаратов, повышающих артериальное давление, может привести к увеличению артериального давления вследствие влияния этих активных веществ на сердечно-сосудистую систему

Одновременное применение препарата с лекарственными средствами для местного или системного лечения гриппа и с препаратами от простуды и кашля, содержащих симпатомиметики (например псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан), может вызвать дополнительные эффекты на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему

Декспантенол

Данные о взаимодействии декспантенола с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания

Данное лекарственное средство может применять с осторожностью только после тщательной оценки рисков и преимуществ в следующих случаях:

- пациенты получают лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и

  другими препаратами, которые потенциально увеличивают артериальное

  давление,

- повышение внутриглазного давления, особенно закрытоугольная глаукома,

- серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например ишемическая

  болезнь сердца, артериальная гипертензия),

 - феохромоцитома,

 - нарушения обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет),

 - порфирия,

 - гиперплазия предстательной железы.

Перед применением очистить носовые ходы.

При хроническом рините препарат можно применять только под наблюдением врача в связи с опасностью возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противозастойных средств может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носовой полости. Этот побочный эффект может привести к обструкции дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает пациента повторно или даже постоянно применять препарат. Это может послужить причиной хронического отека (медикаментозный ринит)  или даже атрофии слизистой оболочки носа.

В неострых случаях можно прекратить введение симпатомиметического препарата в одну ноздрю, а когда осложнение уменьшится, продолжить лечение введением в другую ноздрю для того, чтобы сохранить, по крайней мере, частично носовое дыхание.

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза

В случае неправильного применения или применения избыточного количества спрея, всасывание ксилометазолина может вызвать системные побочные эффекты, особенно у детей (сердечно-сосудистые и неврологические побочные эффекты).

Одновременное применение препарата с лекарственными средствами для местного или системного лечения гриппа и с препаратами от простуды и кашля, содержащих симпатомиметики, (например псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан) не рекомендуется во избежание повышенного риска развития возможных сердечно-сосудистых и неврологических побочных эффектов.

Каждую упаковку должно использовать только одно лицо, чтобы избежать инфицирования.

Беременность и лактация

Септаназал® для взрослых/Септаназал® для детей не следует применять во время беременности, поскольку достаточных данных, касающихся применения ксилометазолина гидрохлорида беременными женщинами, нет.

Септаназал® для взрослых/Септаназал® для детей не следует применять в период лактации, поскольку не известно выделяется ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко.

 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Септаназал® для взрослых / Септаназал® для детей не влияет на способность управления автотранспортом и другими механизмами при использовании согласно инструкции.

Передозировка

Ксилометазолина гидрохлорид

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть разнообразной, так как фазы стимуляции могут чередоваться с периодами подавления центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы

Симптомы: судороги и кома, брадикардия, апноэ, артериальная гипертензия, а также артериальная гипотензия, беспокойство, возбужденное состояние, галлюцинации, снижение температуры тела, усталость, сонливость, миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия сердца, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушения дыхания и апноэ.

Лечение: в случаях тяжелой передозировки показано интенсивное стационарное лечение. Назначение  активированного угля (адсорбента), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (в случае больших количеств) следует проводить немедленно, поскольку ксилометазолин быстро всасывается. Для снижения артериального давления  можно назначить неселективный антагонист альфа-адренорецепторов. Вазопрессорные агенты противопоказаны. При необходимости – снижение температуры тела, противосудорожная терапия и кислородная ингаляция.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в пластиковые флаконы с распылительным клапаном и защитным колпачком.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок хранения

2 года; период применения после вскрытия флакона – 3 мес.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения